探析药品注册管理课堂教学内容与方法有机融合

目的：以人民卫生出版社出版的《药事管理学》6版教材为蓝本，以本科阶段教学效果提高为指标，探讨改进课堂教学的方法。方法：以"药品注册管理"一章教学内容为例，筛选、调整和优化教学方法。结果：教学过程中，按照教学内容特点选择适宜教学方法，确定"教学方法与内容相融合"的课堂教学模式，在完成教学大纲基础上，适当增加执业药师及药学时事相关内容。结论：根据现代学生获取知识途径，充分利用高新技术背景下"智慧教室"资源，采取传统与现代教学方法相结合的教学模式，使课堂理论教学相关内容在以教材内容为主的前提下与国家当前药事时事相关联，可以增加学生课堂学习兴趣、培养自主学习习惯，从而提高教师教学能力和教学质量，实现培养具备专业知识、技能和法律、道德素养的药学应用型综合人才的预期目标。     

两种结合雌激素软膏治疗萎缩性阴道炎的疗效及安全性分析

目的探讨国产与进口结合雌激素软膏治疗绝经后妇女萎缩性阴道炎的疗效及安全性。方法 2003年9月至2004年6月就诊于北京协和医院等6家医院的萎缩性阴道炎患者被随机分为试验组(国产结合雌激素软膏)122例,对照组(进口雌激素软膏)118例。疗程为21d。记录用药前后受试者的阴道脱落细胞成熟指数、萎缩性阴道炎症状评分及阴道健康评分;测定用药前后受试者血清卵泡刺激素(FSH)、雌二醇(E2)水平及子宫内膜厚度。结果主要疗效指标:阴道脱落细胞成熟指数治疗前试验组为25.15±23.3,对照组为29.84±25.29;治疗后试验组为77.15±21.25,对照组为78.09±20.56。两组治疗后较治疗前均显著升高(P0.01);两组间较基线上升值的差异无统计学意义(P0.05)。次要疗效指标:萎缩性阴道炎症状总评分比较:治疗前试验组(4.99±2.13)分,对照组(4.96±2.22)分;治疗后试验组(0.79±1.20)分,对照组(0.42±0.83)分,治疗前后比较均P0.01;两组间较基线下降值的差异有统计学意义(P0.05)。阴道健康总评分比较:治疗前试验组为(7.34±2.15)分,对照组为(7.51±2.16)分;治疗后试验组为(15.72±2.53)分,对照组为(16.02±2.21)分。两组治疗后较治疗前均显著升高(P0.01);两组间较基线上升值的差异无统计学意义(P0.05)。安全性方面:血清FSH、E2水平及子宫内膜厚度:治疗后较基线的变化均有统计学意义(P0.01),两组间上升及下降值的差异均无统计学意义(P0.05)。结论国产结合雌激素软膏与进口结合雌激素软膏临床疗治疗疗效相似,可安全有效地治疗绝经后妇女萎缩性阴道炎,提高其生活质量。     

液相色谱-串联质谱法测定Beagle犬血浆中黄体酮浓度及其药动学

目的:建立液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)测定Beagle犬血浆中黄体酮含量。方法:取Beagle犬血浆样品,加入适量内标(炔诺酮),用液相萃取技术,经超高效液相色谱分离。色谱柱:Agilent ZORBAX-SB C18分析柱(150 mm×2.1 mm,5μm);保护柱:Agilent C18分析柱(10 mm×2.1 mm,5μm);流动相:甲醇-0.1%甲酸水溶液(90∶10);流速0.2 mL.min-1。采用APCI离子化-串联质谱多离子反应监测(MRM)模式进行检测,放电电流(NC)=3.00,雾化气(GS1)=30.00,辅助气(GS2)=50.00,气帘气(CUR)=30.00,温度(TEM)=350.00,碰撞活化裂解(CAD)=Medium(以上单位均为仪器单位),离子选择通道分别为m/z 315.0/109.2(黄体酮)和m/z 299.0/109.1(内标)。结果:黄体酮血浆浓度在0.5～25 ng.mL-1范围内线性关系良好(r=0.9991),日内和日间精密度试验的RSD均小于7.5%,方法回收率为91.8%～100.7%,提取回收率为84.2%～91.5%,最低定量限为...     

替代对照品法测定新疆孕马尿中3种主要结合雌激素含量

目的 建立HPLC替代对照品法测定新疆孕马尿中3种主要结合雌激素的含量。方法 采用HPLC在不同条件下测定替代对照品雌酮硫酸钠对于马烯雌酮硫酸钠及17α-双氢马烯雌酮硫酸钠对照品的校正因子,利用校正因子和替代对照品雌酮硫酸钠测定孕马尿中3种主要结合雌激素的含量。结果 以替代对照品法测得的结果与常规含量测定方法结果一致。结论 在高效液相色谱仪上使用替代对照品法测定孕马尿中的3种主要结合雌激素的含量,此方法准确可靠,可节约检测成本。     

岩白莱素药物动力学参数的测定

新疆阿尔泰山生长的厚叶岩白菜系虎尔草科植物(Bergema Crassifolia(L)Firitsch),药用地上全草。其有效成份岩白菜素,经研究证明:与湖南矮地茶和云南岩白菜等植物中提到的岩白菜素是同一物质。新疆制药厂将岩白菜素制成片剂,用于临床,具有镇咳祛痰作用。但有关岩白菜素体内过程规律未见报道。因此,测定药物动力学参数,为选择剂型、改进工艺、临床     

蓇密牌钙片对大鼠骨密度的影响研究

目的研究瞢密牌钙片对大鼠骨密度的影响。方法选用雌性Wistar大鼠50只，随机分成5组；每周量身长；给予该产品4周后，进行3天代谢实验；实验结束时，进行股骨骨密度测定和骨钙含量的测定。结果低、中剂量实验组的身长和身长净增加值显著高于低钙对照组（P〈0．05或P〈0．01）。各剂量实验组大鼠股骨中心矿物质含量和骨密度显著大于低钙对照组（P〈0．01或P〈0．05），高剂量实验组大鼠的股骨中心矿物质含量和骨密度显著高于碳酸钙对照组（P〈0．05）。高剂量实验组大鼠的股骨远心端骨矿物质含量和骨密度显著大于低钙对照组（P〈0．01）。中、高剂量实验组大鼠的股骨钙含量及总钙量显著大于低钙对照组（P〈0．01）。中、高剂量组、碳酸钙对照组大鼠钙的表观吸收率显著低于低钙对照组（P〈0．01）。中、高剂量实验组和碳酸钙对照组大鼠钙的存留率显著低于低钙对照组（P〈0．01）。结论认为瞢密牌钙片有增加大鼠骨密度的作用。     

国产与进口复方甘草酸苷片在健康人体的生物等效性

目的 建立快速、灵敏的液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)测定人血浆中甘草次酸(治疗慢性肝病药物)的浓度,评价国产与进口复方甘草酸苷片在健康人体的生物等效性.方法 22名中国健康男性志愿者随机分为试验组和对照组,采用双交叉设计和单剂量口服方式,以LC-MS/MS法测定血浆中甘草次酸浓度,经DAS 2.0统计软件计算主要药代动力学参数.结果 线性范围0.50～800.00 ng·mL-1,最低定量浓度为0.50 ng·mL-1,日内精密度(RSD)<10.60%,日间精密度(RSD)<8.80%.受试制剂或参比制剂的主要药动学参数:t1/2分别为(13.1±8.5)和(10.3±5.6)h;tmax分别为(13.5±6.0)和(16.7±7.2)h;Cmax分别为(288.0±249.0)和(287.0±160.0)ng·mL-1.试验制剂相对生物利用度为(117.4±79.8)%.结论 试验制剂与参比制剂具有人体生物等效性.     

孕马尿中雌激素成分的研究

目的:了解孕马尿液中主要雌激素成分雌酮硫酸钠,马烯雌酮硫酸钠及17α-二氢马烯雌酮硫酸钠浓度在孕马孕期不同阶段浓度变化趋势,为孕马尿收集时间的选择提供科学依据.方法: 相同孕期、相同品种的9匹怀孕母马自怀孕20周～44周,隔2周连续采集尿样,采用高效液相色谱 (HPLC)法测定尿液中结合雌激素成分的含量,比较各成分浓度变化情况,并做出含量变化趋势图.结果: 雌酮硫酸钠在孕马怀孕22周尿液中浓度达到最高水平,自怀孕22周～44周呈现逐渐下降的趋势,马烯雌酮硫酸钠和17α-二氢马烯雌酮硫酸钠在采集开始阶段浓度较低,随着怀孕时间延长浓度逐渐上升,到怀孕32周达到最高值后逐渐下降.结论: 母马在孕期中形成的结合雌激素含量存在较大的个体差异,雌酮硫酸钠在母马怀孕22周尿液中浓度达到最高峰,马烯雌酮硫酸钠和17α-二氢马烯雌酮硫酸钠浓度在母马怀孕32周尿液中浓度达到最高值.     

布地奈德4种直肠给药制剂体外释放和流变学特征研究

摘要：目的:评价布地奈德4种直肠给药制剂的体外释放和流变学特性,预测布地奈德脂质体温敏凝胶的体内释放行为。方法:采用乙醚注入法制备脂质体,以泊洛沙姆407、泊洛沙姆188和HPMC制备布地奈德脂质体温敏凝胶,并制备布地奈德的普通灌肠剂、脂质体制剂、温敏凝胶制剂;采用改良Franz扩散池法,测定4种直肠给药制剂的体外释放参数并绘制累计释放曲线;以旋转黏度计测定不同条件下温敏凝胶和脂质体温敏凝胶的静态流变学的变化规律。结果:布地奈德脂质体温敏凝胶释药性能最好,温敏凝胶次之,脂质体和普通灌肠液释药性能较差且无显著差别;在常温下,温敏凝胶和脂质体温敏凝胶均为牛顿流体,在30～35℃时发生相变黏度上升,在体内温度、pH、电解质等条件下脂质体温敏凝胶表现更佳。结论:布地奈德脂质体温敏凝胶可充分发挥直接直肠给药的优势,可快速贴附于直肠黏膜释药,为布地奈德新型直肠用制剂的研究提供参考。     

HPLC法测定盐酸二甲双胍口服溶液中有关物质二甲胺

摘要：目的:建立HPLC测定盐酸二甲双胍口服溶液中有关物质二甲胺的方法。方法:样品经2,4-二硝基氟苯溶液衍生化,HPLC分析,采用SHIMADZU Shim-pack GIST C18柱(4.6 mm×250 mm, 5μm),流动相A(0.1%磷酸溶液)∶流动相B(乙腈)梯度洗脱,流速：0.7 ml·min-1,进样量：5μl,柱温：30℃,检测波长380 nm。结果:衍生化反应在短时间内完成,且衍生物稳定。二甲胺在0.05～1.01 mg·ml-1范围内线性关系良好(r=0.997 5)。检测限浓度为10.10μg·ml-1,相当于制剂中盐酸二甲双胍标示量的0.01%。加样回收率为94.6%～104.4%(RSD=3.8%,n=9)。方法专属性、精密度、重复性良好,供试品溶液8℃放置24 h内稳定。结论:本方法简便、准确,专属性强、灵敏度高,可作为准确控制盐酸二甲双胍口服溶液中有关物质二甲胺含量的有效分析手段。