《创新医疗器械特别审批程序(试行)》解读

当前,我国医疗器械行业已进入快速发展期,2014年的市场规模已达到3 000亿元人民币,已经占到药品市场的17％.在中国医药进出口总额里,医疗器械所占比重接近38％,这证明医疗器械在我国医药进出口中表现得非常活跃.我国现有1.5万多家医疗器械企业,仍以“多、小、散、低”为主.无论在国内还是国际市场,我国中低端医疗器械都占有很大的地位;而在高端医疗器械市场,国产产品的比重不高,归根结底主要是因为我国医疗器械行业的创新水平偏低.长期以来,由于技术储备、创业环境、资金受限等因素制约,从而造成国内企业创新活跃度、驱动力不足.     

体外诊断试剂临床试验核查要点解析

国家食品药品监督管理总局根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》(食品药品监管总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(食品药品监管总局令第5号)、《医疗器械临床试验质量管理规范》以及体外诊断试剂临床试验技术指导原则等相关要求,制定了《医疗器械临床试验现场检查要点(2016年)》.     

如何开展医疗器械注册检验

“注册证是进入市场的入场券”.在我国,第二、三类医疗器械要投入销售、使用,须先按照《医疗器械注册管理办法》或《体外诊断试剂注册管理办法》的相关规定向食药监部门申请产品注册,取得医疗器械注册批件,从而获得进入市场的资格.     

人巨细胞病毒核酸标准物质研制与应用

人巨细胞病毒(human cytomegalovirus,HCMV)是威胁人类健康的最重要病原之一.随着分子生物学技术的发展,HCMV核酸水平的检测逐渐得到了广泛的认可,这也就需要研制HCMV核酸标准物质来保证检验数据的真实可靠.本文简要介绍了国内外目前存在的HCMV核酸标准物质的研制情况,并对这些标准物质在应用中遇到的问题进行了阐述,旨在为人巨细胞病毒核酸检测诊断试剂的标准化,以及为其质量控制提供参考.     

《医疗器械生产监督管理办法》解读

2014年6月1日,新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)(国务院令第650号)正式实施。2014年7月30日,国家食品药品监督管理总局发布新修订的《医疗器械生产监督管理办法》(以下简称《办法》),并于2014年10月1日实施。《办法》在2004年发布的《医疗器械生产监督管理办法》基础上遵循新修订《条例》中的"风险管理、落实责任、强化监管、违法严处"4项原则,借鉴     

《医疗器械生产监督管理办法》解读

2014年6月1日,新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)(国务院令第650号)正式实施.2014年7月30日,国家食品药品监督管理总局发布新修订的《医疗器械生产监督管理办法》(以下简称《办法》),并于2014年10月1日实施.《办法》在2004年发布的《医疗器械生产监督管理办法》基础上遵循新修订《条例》中的“风险管理、落实责任、强化监管、违法严处”4项原则,借鉴国外的先进监管经验,结合我国现阶段的医疗器械市场发展及监管情况进行了修订.     

痔特佳片配合外洗药治疗内痔出血54例

采用中药痔特佳片及外洗药并治 ,经对 5 4例内痔出血患者观察 ,效果满意 ,现报告如下。1　临床资料　　本组中男性 47例 ,女姓 7例 ;年龄 3 5～ 6 8岁 ,平均以 45～ 5 4岁为多。病程 4～ 2 1天 ,平均有 1 0～ 40年以上的痔疮病史。2　治疗方法2 .1　内服剂　痔特佳片是由黑龙江久久药业有限责任公司生产 ,其处方组成为 :槐角、地榆、黄芩、防风、枳壳、当归、阿胶、鞣质等。具有清热消肿、凉血止血、收敛之功效。主治内痔、外痔、混合痔。日服 2次 ,每次 2～ 4片 ,7天为 1个疗程。2 .2　外洗药　苦参、红花、黄柏、地丁、山豆根、草决明、地…     

体外诊断试剂质量评价与标准物质溯源

体外诊断试剂标准物质是实现量值溯源、保证检测数据和结果准确一致的重要材料.自上世纪80年代以来,国内实验室在体外诊断试剂标准物质的研制方面做了大量的工作.本文简要介绍了目前国内研制的体外诊断标准物质及其研制中所采用的主要形式:以参考方法、参考系统和标准物质为基础的计量学溯源体系;以多中心合作标定、一致化或类似一致化的溯源体系,并针对两种溯源体系的差别进行了阐述.     

新法规下的体外诊断试剂注册变更与延续注册实践分享

2014年7月30日,国家食品药品监督管理总局印发关于实施《体外诊断试剂注册管理办法》(以下简称《办法》)有关事项的通知,并于2014年10月1日正式实施. 据达安基因法规事务中心平台统计,自《办法》实施至2015年12月1日,经平台办理的申请共24项三类体外诊断试剂延续注册,6项三类体外诊断试剂许可事项注册变更,12项三类体外诊断试剂登记事项注册变更.目前,申请延续注册已取证的有6项,进入制证状态的有1项,许可事项变更取得变更批件的有1项,登记事项变更取得批件的有12项.     

浅谈医疗器械临床试验过程的质量控制和监查要点

医疗器械是现代临床诊断、治疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中最为重要的基础装备,其发展不仅需要新的科学技术的应用支撑,更需要通过科学的临床试验研究,确保新的科学技术应用于人体的有效性和安全性.