深圳地区HBV核酸检测反应性献血者两种归队模式风险评估研究

目的评估HBV核酸检测反应性献血者归队风险,为采供血机构制定献血者归队策略提供依据。方法对ELISA双试剂无反应性、HBV核酸检测反应性献血者进行跟踪检测。每次间隔3个月以上,两次直接静脉采样。归队后再跟踪两次以上献血检测结果。两家血站分别按无门槛自愿原则与增加献血10次以上要求进行采样,并对两种模式归队结果进行比对。结果无门槛自愿归队模式归队前检测3例酶免检测阴转阳(15.79%);增加献血次数门槛归队模式归队成功率88.46%;两种归队模式成功归队后再次出现不合格情况分别为20.00%、13.04%,统计无差异,但归队后人均年献血次数有较大差别。结论酶免检测无反应性而HBV核酸检测反应性被屏蔽献血者无门槛归队模式存在窗口期感染风险。建议将多次献血或固定献血、首次出现酶免检测无反应性而HBV核酸检测反应性被屏蔽的献血者列入归队目标人群。仅以HBsAg+HBV DNA作为HBV核酸检测反应性献血者的归队评价指标存在较大风险,应考虑增加化学发光法等补充试验。     

献血者HBV DNA存在的确认与S蛋白变异特征分析

目的对HBsAg阴性和阳性献血者血样HBV DNA存在的确认并分析隐匿性乙型肝炎病毒S区变异特征。方法使用EIA/NAT方法筛查深圳地区19 397份无偿献血者血样,把109例乙肝不合格样品分成3类(HBs Ag+/NAT+、HBs Ag+/NAT-、HBs Ag-/NAT+),通过跟踪检测,确认为OBI毒株10例、HBV窗口期感染期3例和5例缺失追踪的HBs Ag-/HBV DNA+样品,采用荧光定量聚合酶链反应(QPCR)测定HBV病毒载量,应用NestedPCR技术扩增S基因片段并测定序列,与B/C基因型HBs Ag+/HBV DNA+阳性野毒株序列比对。结果深圳市无偿献血者经乙肝表面抗原胶体金快速试纸筛查后的HBs Ag阳性检出率为0.34%(66/19 397);隐匿性乙型肝炎病毒感染(OBI)的流行率范围为1∶1 939-1∶1 293,HBV窗口期感染流行率范围为1∶6 465-1∶2 424;10例OBI样品其病毒载量介于不能定量至112.0 IU/m L(中位数98.5 IU/m L)。10例OBI样本在S蛋白区(nt215-710)出现随机变异,OBI样品S区氨基酸置换率显著高于野毒株(P0.000 1),有4、2、3个OBI样品分别在CTL表位21-29、86-96、172-180出现L21S(2)、K/R24E(1)、I25M(1)、L88P(2)、S172F/L(2)、V178T(1)变异;OBI非CTL表位免疫区的氨基酸置换率亦显著高于野毒株(P0.05);其中1个OBI样品在nt636发生缺失变异。结论深圳献血者OBI流行率有增高趋势,OBI发生机制与乙型肝炎病毒的S蛋白区变异,特别是免疫活性区的变异密切相关。     

深圳市志愿无偿献血者HIV感染状况分析

目的分析近5年来深圳市志愿无偿献血者人类免疫缺陷病毒(HIV)感染状况,探讨新形势下血液安全的对策。方法收集深圳市血液中心、深圳市龙岗区血站和深圳市宝安区中心血站2007～2011年志愿无偿献血者血液标本共549 104人(份),抗-HIV采用酶联免疫吸附测定(ELISA)初筛检测,反应性标本用免疫印迹法(WB)确认,感染率采用χ2检验分析。结果 2007～2011年深圳市志愿无偿献血者的HIV感染率分别为11.9/10万、10.7/10万、10.5/10万、29.5/10万、40.5/10万。2009年以前深圳市志愿无偿献血者HIV感染处于平稳的低流行状态,2010年起呈急剧增长趋势(χ2=9.704,P0.01)。2007～2011年深圳市初次志愿无偿献血者HIV感染率分别为11.6/10万、13.1/10万、11.8/10万、30.6/10万、45.8/10万,总感染率为23.9/10万;重复(含2次以上)志愿无偿献血者HIV感染率分别为12.5/10万、6.0/10万、8.1/10万、27.2/10万、29.5/10万,总感染率为17.2/10万;初次和重复志愿无偿献血者HIV感染率相比,不同年度内和总HIV感染率差异均无统计学意义。结论深圳市志愿无偿献血者2010年以来HIV感染呈现急剧增长趋势,HIV已由高危人群向一般人群扩散,已严重影响血液安全。重复志愿无偿献血者比初次志愿无偿献血者HIV感染率差异无统计学意义,同时重复志愿无偿献血者HIV感染也存在急剧增长趋势。建议不断加强志愿无偿献血者筛选和队伍建设,及时调整检测方法,确保血液安全。     

动态浊度法在血站细菌内毒素检测中的应用

目的 探讨32孔动态浊度试管仪在血站细菌内毒素检测中的应用情况.方法 对血站原辅材料进行抽检,使用动态浊度试管仪测定值做标准曲线,并检测其细菌内毒素含量.结果 标准曲线显示该方法线性关系好,实验稳定,灵敏度高;原辅材料的细菌内毒素含量均小于药典的规定限,结果合格.结论 32孔动态浊度试管仪在血站原辅材料细菌内毒素检测中的应用良好,使用的原辅材料质量优良.     

浅谈血站设备的确认工作

采供血设备的正常与否直接影响到血液质量和临床输血安全,血站不仅需要配备数量适宜的采供血设备,还必须确保设备符合使用要求和持续处于有效、可靠的完好状态.血站须建立相应的质量管理体系文件或制度对设备进行严格管理和监控,设备的确认就是其中最为重要的管理环节之一.现将我们对设备确认的一些粗浅认识介绍如下.     

深圳正常人群血液内毒素含量探讨

输血安全一直是采供血机构和临床医院遵循的宗旨，血液及其制品从采集到运输、检测、制备、交叉配血、输注是一个十分复杂的过程，而细菌污染是最常见不安全输血原因之一，细菌产生的内毒素具有很强的细胞毒作用，能引起发热、寒颤、低血压、内毒素血症甚至休克死亡，因此血液监测受到国内外的广泛关注。     

5G+捐血站数智化建设与应用探索

持续提升献血者的献血体验和满意度是采供血机构始终追求的目标。以深圳市血液中心观澜湖捐血站为试点，充分发挥5G专网高速率、低时延、大连接等特点，融合射频识别、人脸识别、自动采血、电子标签等技术，在协同工作模式下建立了5G+捐血站数智化应用。这减轻了采供血人员的工作压力，提高了工作效率，提升了采血服务质量，血液安全管理水平得以提升，促进了无偿献血的发展。     

血站实验室质量管理体系内部审核结果的分析

目的：为验证实验室目前的运作与认可标准《检测和校准实验室能力的通用要求》（GB／T15481—2000）的符合性，评价质量管理体系的有效性和可靠性。方法：通过分析2004—2006年度内审中发现的不符合项在不同部门和不同要素的分布情况，以及分析不符合项的性质和不符合项的纠正措施完成情况，从而评价实验室质量管理体系运行状况。结果：2004—2006年内审发现的不符合项分别为26项、22项和10项；不符合项主要分布在研究所、办公室、质管办和检验科等；不符合项涉及的要素主要有设备管理、记录控制、设施与环境控制、文件控制和人员管理等；实施性不符合项和效果性不符合项分别有48项（82．76％）和10项（17．24％），未发现有体系性不符合项；不符合项的纠正措施基本落实完成。结论：实验室的运作符合认可标准GB／T15481—2000的要求，实验室质量管理体系运行是有效和可靠的。     

血站实验室认可质量管理体系的建立和运行

目的探讨在血站建立和运行符合实验室认可标准《检测和校准实验室能力的通用要求》(ISO/ IEC17025)的质量管理体系程序。方法通过制定详细的认可计划,建立组织架构和配备必要的资源,进行全员培训,识别过程和编写质量管理体系文件,建立质量管理体系,并试运行。结果建立和运行了实验室认可质量管理体系,并获得中国实验室国家认可委员会颁发的认可证书。结论在血站建立和运行实验室认可质量管理体系是完全可行和必要的,可确保血液质量和安全。     

深圳市无偿献血检测不合格结果分析

目的 了解深圳市无偿献血者的健康状况,为临床输血提供流行病学资料。方法 对１９９６～１９９９年无偿献血中ＨＢｓＡｇ、抗－ＨＣＶ、抗－ＨＩＶ、ＡＬＴ和梅素检测的不合格结果进行回顾性调查和分析。结果 无偿献血ＨＢｓＡｇ、ＡＬＴ、抗－ＨＣＶ和梅素的阳性率分别为４．４３％、３．８４％、０．７６％和０．３４％;初筛前后ＨＢｓＡｇ的阳性率差异有显著性（Ｐ〈０．０５）;单项ＡＬＴ异常已成为无偿献血检测不合格和血液报废的主要原因。结论 应鼓励单项ＡＬＴ异常无偿献血者再次献血。