我国中药临床试验GCP实施现状和监管建议

目的提高我国中药的研发水平,保证上市药品的质量,确保广大患者的安全用药,促进中医药走向世界。方法课题调研。结果与结论中药是我国中医传统药物,其临床试验与化学合成药物的临床试验在技术要求上还存在着很大不同,具有其自身的特点。这些不同和特点决定了中药临床试验在临床评价和执行《药品临床研究管理规范》(GCP)方面存在着一些突出问题,应加强中药临床试验的监管。     

乌鲁木齐地区住院儿童EB病毒感染调查及临床分析

目的 调查乌鲁木齐地区住院患儿EB病毒（EB virus,EBV）感染的情况,为临床EBV感染诊断治疗提供参考.方法 采用ELISA方法,对新疆维吾尔自治区人民医院儿科2011年5月至2012年5月1364例住院儿童进行EBV血清IgM、IgG抗体以及IgG抗体亲合力检测,并对EBV感染患儿的诊疗资料进行分析.结果 住院儿童EBV感染率为89.7％ （1224/1364）,近期感染率为15.5％ （221/1364）.EBV感染患儿相关疾病诊断包括：支气管肺炎42.1％ （93/221）、肺炎25.3％（56/221）、贫血17.2％ （38/221）、肝炎综合征或黄疸14.5％ （32/221）、上呼吸道感染10.4％ （23/221）、化脓性扁桃体炎3.6％ （8/221）、传染性单核细胞增多症3.2％ （7/221）、病毒性脑炎3.2％ （7/221）、病毒性心肌炎2.7％ （6/221）、疱疹性咽峡炎1.4％ （3/221）以及其它6.3％（14/221）.结论 乌鲁木齐地区住院儿童EB病毒感染多见,临床表现多样,临床相关疾病多为呼吸道感染、肝炎综合症、贫血等.EBV血清IgM抗体以及IgG抗体亲合力检测是辅助诊断EB病毒感染的必要实验室手段.     

住院肺炎患者细菌感染现况及耐药谱分析

目的 探讨住院肺炎患者的病原菌分布及其耐药状况.方法 选择新疆维吾尔自治区人民医院儿科诊断住院的1381例肺炎患者,采取下呼吸道痰液标本,进行细菌培养及药敏试验.结果 258例(18.68%)患者被确诊为细菌性肺炎且有明确的病原体.其中革兰阴性菌感染20例(77.91%),且以克雷伯氏菌属、不动杆菌属、大肠埃希菌多见;...     

化学药品注册批准前检查常见问题及思考

目的：对化学药品批准前检查过程中发现的问题进行汇总,为药品审评审批制度改革新形势下生产企业提供参考。方法：结合当前法律法规以及药品注册检查要求,对药品注册生产现场检查过程中发现的问题进行归类分析,从人员、厂房与设施、设备、物料、文件、生产和质量管理七部分进行阐述。结果与结论：通过认证的药品生产企业在现场检查过程中出现各类问题,应在检查前做好充分工作,同时严格按照GMP要求进行管理,以期生产出高质量的药品。     

中药说明书存在的问题及建议

目的:通过对中药说明书存在问题的汇总进行分析,促使中药说明书不断规范,保证临床用药安全。方法:对药品说明书标签包装备案专项整治工作进行总结、归纳。结果与结论:经过大范围的整治,中药说明书在格式和内容上有很大改观,但依然存在问题,需要相关部门积极配合、共同努力。     

口服抗凝剂和抗血小板治疗与外周动脉疾病(WAVE试验)

外周动脉疾病最常见的原因是动脉粥样硬化,它的存在是广泛的动脉粥样硬化性血管疾病的标志。有外周动脉疾病的患者发生心肌梗死、脑卒中和心血管性死亡的风险比无外周动脉疾病者要高3倍。抗血小板治疗可以降低外周动脉疾病患者主要心血管事件的发生率。口服抗凝剂,无论联合或不     

冠心病患者握力肺功能六分钟步行试验左心室射血分数的相关性研究

目的探讨冠心病患者握力、功能肺活量(FVC)、第一秒用力呼吸量(FEV1)、呼气峰流速(PEF)、6 min步行距离(6MWD)、左心室射血分数(LVEF)的相关性.方法回顾性收集2017年1月至2018年12月北京医院心内科住院的冠心病患者35例,年龄(70.4±10.6)岁,根据年龄分为非老年组(<65岁)8例,老年组(≥65岁)27例.人院后完成双手握力、6MWT和超声心动及简易肺功能FVC、FEV1和PEF检测.出院3个月后门诊复查上述指标,对两次结果进行比较,分析FVC、FEV1、PEF、6MWD、握力、LVEF的一致性和相关性.结果患者人院和出院后3个月FVC、FEV1、PEF、6MWD、左手握力、右手握力和LVEF比较,差异无统计学意义(均P>0.05).Pearson二变量相关分析结果显示,FVC、FEV1、PEF、左手握力和右手握力间两两相关(均P<0.01).6MWD与LVEF无相关性(P>0.05).LVEF与FVC和FEV1相关(均P0.05).老年组较非老年组患者FVC[(2.11±0.66)L比(2.88±0.55)L]、FEV1[(1.74±0.46)L比(2.62±0.49)L],PEF[(5.50±1.79)m/s比(8.22±1.59)m/s]、6MWD[(332.07±115.58)m比(446.14±99.81)m]、左手握力[(25.14±7.87)比(35.15±8.30)]和右手握力[(27.37±8.39)kg比(38.37±10.20)kg]低(均P<0.01);LVEF比较差异无统计学意义(P>0.05).结论对冠心病患者,采用握力、简易肺功能和6MWT进行综合测试,有助于评估患者整体机能.老年冠心病患者FVC、FEV1、PEF、6MWD和握力更低.     

小鼠术后残瘤模型的建立及T肽抑制术后残瘤生长的初步研究

目的模拟临床实际情况,建立一种抗癌免疫增强剂药效学评价模型-小鼠移植瘤术后残瘤模型,并初步探讨T肽抑制术后残瘤生长的体内药效学作用。方法选择S180、H22等鼠源肿瘤细胞株,建立了小鼠移植瘤术后残瘤模型,观察比较手术后残余肿瘤和未手术肿瘤的生长状况;研究T肽抑制小鼠移植瘤术后残余肿瘤生长的体内药效学作用。结果手术后小鼠残瘤的生长速度快于小鼠未手术肿瘤。T肽对小鼠S180和H22移植瘤术后残瘤生长有明显的抑制作用;在给药剂量为8mg/kg时可以明显抑制小鼠移植瘤术后残瘤的生长,最高抑瘤率大于80%,量效关系明显;未见明显的毒性反应,抗癌疗效接近阳性药环磷酰胺。结论术后残瘤药效学评价模型的建立为抗癌免疫增强剂的筛选提供了更可靠的选择。     

终末期肾病腹膜透析92例分析

目的探讨终末期肾病行腹膜透析逐年减少的原因。方法回顾性分析我院2006年1月～2010年12月行腹膜透析（CAPD）治疗的92例终末期肾病（ESRD）患者的原发病、生存情况、种族情况、腹膜透析（PD）并发症以及掉队率情况。结果 5年间新增PD患者分别为18例（基数）、36例（100%）、58例（61.11%）、74例（27.58%）和92例（24.32%）,呈逐年缓慢下降趋势,总掉队人数40例占43.47%,5年中分别为25%、8%、34%、17%和24%,掉队率呈逐年上升趋势。2008及2010年两年最高,分别为34%和24%。医疗费用支付类别为公费医疗占76%,农村合作医疗占12.78%,自筹经费占9%。了解PD并首先PD治疗患者的知晓率为10.86%。结论我院5年间新增PD患者人数呈逐年缓慢下降趋势,但掉队率呈逐年上升趋势,掉队原因以死于心血管疾病为主,其次是转血透,多以发生腹膜感染透析不充分有关。接受腹膜透析患者以汉族较多,少数民族仅占17.39%,语言不通、不了解腹膜透析知识是主要原因,同时医疗保险覆盖面和资助力度不够也是因素之一。     

新疆地区狼疮肾炎患者尿液单核细胞趋化因子1水平及临床意义

目的探讨狼疮肾炎（lupus nephritis,LN）患者尿液中单核细胞趋化因子1（monocyte chemoattractant protein 1,MCP-1）的水平及其临床意义。方法采用横断面调查研究分析方法,ELISA法检测33例活动期狼疮肾炎患者和35例缓解期狼疮肾炎患者尿液中 MCP-1水平。结果活动期狼疮肾炎患者 MCP-1水平[468．0（205～1990）pg/mg Cr]明显高于缓解期狼疮肾炎患者[131．5（69～734）pg/mg Cr],差异有统计学意义（P ＝0．000）。活动期狼疮肾炎组患者年龄（25．9±3．7）岁,缓解期狼疮肾炎组患者年龄（29．7±3．5）岁,两组年龄有统计学差异（P ＜0．05）,活动期狼疮肾炎组患者抗 ds-DNA抗体阳性率高于缓解期狼疮肾炎组患者（P ＜0．05）。两组在性别和族别上无统计学差异（P ＞0．05）。活动期狼疮肾炎组患者尿液中MCP-1水平与24 h尿蛋白定量及24 h尿白蛋白/肌酐（Urinary albumin-to-creatinine,UACR）呈正相关（r＝0．916,P＝0．000;r＝0．936,P＝0．000）。结论活动期狼疮肾炎患者尿液中 MCP-1水平升高,对狼疮肾炎的活动性及复发具有可靠稳定的临床诊断意义。需进行前瞻性研究进一步明确其临床意义。