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1.
目的:介绍药品上市后包装材料变更的国内外管理模式和技术要求概况,对我国相关管理制度中的薄弱点提出意见和建议,以确保药品上市后的安全、有效和质量可控。方法:通过汇总分析目前我国和美日欧对药品上市后包装材料变更管理的法律法规、指导原则和技术要求,研究其异同点。结果: 国内外对药品上市后包装材料的变更要求多数涵盖在药品的变更要求中,变更管理的总体考虑、关注重点、变更情形和研究验证工作基本相同,并且都特别关注变更风险;不同的是美日欧对药包材自身变更的要求在备案文档中均有明确规定,我国关联审评审批相关政策文件还没有具体要求。另外,各国对部分变更类别的风险判定尺度不同,国外更注重变更风险级别的动态评估。结论:在ICH Q12指导原则基础上,结合药品包装材料的材质风险和使用风险,制定更加科学有效的药品上市后包装材料变更管理制度是大势所趋。  相似文献   
2.
谢兰桂  赵霞  孙会敏 《中国药事》2019,33(4):422-428
目的:组织实施塑料薄膜氧气透过量测定能力验证项目,评价检验机构对氧气透过量的检测能力。方法:制备单一水平样品,采用单因素方差分析对样品均匀性进行检验。对能力验证结果进行统计分析,以z比分数评价实验室检测能力。结果:样品均匀性符合要求,满足能力验证计划要求。38家实验室参加塑料薄膜氧气透过量能力验证项目,满意数为34家,满意率为89.5%。结论:多数实验室检测结果满意,部分实验室检测能力有待提高。  相似文献   
3.
目的探讨血清基质金属蛋白酶-9(MMP-9)测定联合肺泡灌洗液Xpert MTB/RIF检测、γ-干扰素(INF-γ)释放试验对肺结核的诊断效能。方法选取2019年5月—2020年5月河北省胸科医院200例疑似肺结核患者,根据检查结果分为菌阳肺结核组(62例)、菌阴肺结核组(88例)、非肺结核组(50例),比较3组血清MMP-9、白细胞介素(IL)-15、肿瘤坏死因子α(TNF-α)、C反应蛋白(CRP)、红细胞沉降率(ESR)和INF-γ释放试验、结核分枝杆菌(MTB)培养、肺泡灌洗液Xpert MTB/RIF检测结果的差异,多因素分析采用Logistic回归分析,采用受试者工作特征(ROC)曲线评价血清MMP-9测定、肺泡灌洗液Xpert MTB/RIF检测、INF-γ释放试验单独和联合诊断肺结核的效能。结果菌阳肺结核组、菌阴肺结核组及非肺结核组MMP-9、INF-γ水平差异均有统计学意义(P<0.05),其他指标差异均无统计学意义(P>0.05)。肺结核患者MMP-9、INF-γ水平均高于非肺结核患者(P<0.05)。菌阳肺结核组Xpert MTB/RIF阳性率明显高于菌阴肺结核组(P<0.05),2个组之间INF-γ释放试验阳性率及INF-γ水平差异均无统计学意义(P>0.05)。Logistic回归分析结果显示,MMP-9[比值比(OR)值为1.687,P=0.004]、INF-γ(OR=2.511,P=0.005)和Xpert MTB/RIF(OR=1.340,P=0.005)是肺结核的危险因素。Xpert MTB/RIF检测诊断肺结核的敏感性为86.7%,特异性为96.0%,准确性为89.0%;INF-γ释放试验诊断肺结核的敏感性为80.0%,特异性为62.0%,准确性为75.5%;MMP-9诊断肺结核的敏感性为80.7%,特异性为60.0%,准确性为75.0%;3种方法联合诊断肺结核的敏感性为90.7%,特异性为78.0%,准确性为87.5%。结论MMP-9和INF-γ高表达、Xpert MTB/RIF阳性是肺结核的危险因素,3种方法联合诊断肺结核的敏感性和特异性明显增强,具有一定的临床意义。  相似文献   
4.
目的 探讨TLR4的基因多态性与中国汉族儿童结核易感性的关系. 方法 收集348名汉族儿童结核病患者,并按照发病部位和严重程度分为肺内结核病、肺外结核病、重症结核病和非重症结核病亚组,以同期查体的389名儿童作为对照,采用病例对照研究,应用高通量MassARRAY技术对于TLR4基因的SNP位点进行基因分型研究. 结果 研究显示结核组和对照组TLR4基因rs1399431位点基因频率存在差异;rs1399431、rs1927907和rs11536889的基因型频率在亚组间的分布差异具有统计学意义.在显性模式下,rs1927907的A等位基因和rs1399431的T等位基因和正常组比较对于肺外结核病(Prs19277907 =0.042和P=1399431 =0.012)具有保护作用;而rs1399431的T等位基因和非重症结核病比较,对于重症TB(Prs1399431=0.012)具有保护作用;在隐性遗传模式下rs11536889的C等位基因和正常组比较对于重症结核病(Prs1399431=0.024)具有易感作用. 结论 结果提示TLR4基因在结核病易感性方面,特别是结核病亚组之间具有一定作用.  相似文献   
5.
正甲型流感是流感病毒株感染引发的一种流行性感冒,属于呼吸道传染病的一种[1]。甲型流感的早期症状与普通感冒相似,包括发热、咳嗽、咽痛、身体疼痛、头痛、发冷和疲劳等[2],重症甲型流感可合并肺炎、心肌炎、呼吸衰竭,也可并发急性呼吸窘迫综合征[3]。该病起病急、进展快、病情重,较多数患者在发病数天内发生病情变化,出现急性肺损伤甚至急性呼吸窘迫综合征、多器官功能障碍。多数入院患者合并肺炎同时伴有呼吸  相似文献   
6.
目的:评价杯式法、电解法和红外法3种方法测量塑料薄膜水蒸气透过量的数据一致性。方法:采用厚度均匀的塑料薄膜,经杯式法、电解法和红外法3种方法测量其水蒸气透过量,等效检验评价测定结果的一致性。结果:杯式法、电解法和红外法测量塑料薄膜的水蒸气透过量分别为7.03、7.02和6.99 g/(m2·day)。结论:3种方法的测量结果等效。这为多种方法测量塑料薄膜水蒸气透过量的实验室数据对比提供了一定的数据基础。  相似文献   
7.
目的应用荧光原位杂交(fluorescence in situ hybridization,FISH)方法对胚胎停育的绒毛组织进行分析,明确胚胎停育与染色体数目异常的情况。方法选择针对13、16、18、21、22、X、Y染色体特异性荧光探针,应用FISH方法,对154例胚胎停育的绒毛组织中的染色体数目进行分析,并了解胚胎停育患者绒毛染色体数目异常情况及其与患者年龄及流产次数的差异。结果 1154例胚胎停育患者染色体数目异常56例(36.4%),其中,常染色体三体40例(71.4%),多倍体4例(7.1%),45,XO 12例(21.4%)。2绒毛染色体数目异常患者的年龄[(32.14±5.21)岁]与染色体数目正常患者的年龄[(29.49±4.07)岁]比较,差异有统计学意义(u=2.145,P<0.05)。3流产次数2次及以上的染色体数目异常发生率(44.8%)高于流产次数为1次的发生率(25.4%),差异有统计学意义(χ2=6.19,P<0.05)。结论染色体数目异常是胚胎停育的重要发病因素,其中常染色体三体最多见;对2次及以上的流产患者,更应关注是否有染色体异常的发生。  相似文献   
8.
目的 探讨彩超检测胎儿颈项透明层(nuchal translucency,NT)厚度与胎儿染色体异常、结构异常及妊娠结局的关系并分析其在产前诊断中的价值.方法 应用彩色多普勒超声诊断仪对孕11~13+6周的3 248例孕妇行经腹超声检查,测量胎儿NT值,记录孕妇不良妊娠结局,并随访至胎儿出生后6个月.结果不同年龄孕妇的胎儿NT值(F=0.089,P=0.976)及NT增厚率(x2=0.432,P=0.934)比较,差异均无统计学意义;不同NT值组染色体异常检出率(x2 =559.89,P<0.001)及不良妊娠结局发生率(x2=494.27,P<0.001)比较,差异有统计学意义.NT增厚组染色体异常检出率(x2=323.28,P<0.001)及不良妊娠结局发生率(x2=270.66,P<0.001)明显高于胎儿NT正常组.NT≥3.5 mm组染色体异常检出率(x2=6.46,P=0.011)及不良妊娠结局发生率(x2=9.99,P=0.002)明显高于2.5~3.5 mm组.结论 NT增厚在产前诊断中具有重要筛查意义,随着NT增厚,胎儿的染色体异常率及不良妊娠结局发生率均增高.  相似文献   
9.
目的:构建与制作双重血浆分子吸附系统(DPMAS)治疗健康教育的思维导图,为病房护士及新进护士健康教育培训提供参考,为DPMAS治疗患者开展健康教育提供依据。方法:成立思维导图小组、通过查阅文献,结合临床实际初步拟定DPMAS治疗健康指导所包含的内容,借助绘图软件制作DPMAS治疗健康指导的初稿,再经过专家审核及患者试用后定稿。结果:将终版思维导图试用于9名肝衰竭患者,其中9名患者全部接受DPMAS治疗,治疗期间无不良反应出现,出院后满意度调查均为十分满意。结论:该思维导图简单易懂,内容全面,可用于DPMAS治疗患者的健康教育及护士健康指导培训。 [关键词] [中图分类号]  相似文献   
10.
夏一丹  郑振荣  胡平  谢兰 《现代医药卫生》2012,28(11):1634-1635,1637
目的 妇科Ⅰ类切口手术预防性应用抗菌药物对比情况分析.方法 采取回顾性对照研究,从病素室计算机随机调取2010年7月1日至10月31日Ⅰ类切口手术病历400份(设为对照组),2011年7月1日至10月31日Ⅰ类切口手术病历400份(设为实验组),比较两组患者术后体温、白细胞水平、切口延期愈合率、感染率、用药时间及联合用药情况.结果 实验组患者术后3d体温(36.845±5.245)°C,白细胞(8.745±5.314)×109/L,切口延期愈合率2.75%,感染率4.25%;对照组术后3d体温(36.446±4.264)℃,白细胞(8.486±4.852)×109/L,切口延期愈合率1.75%,感染率6.75%,两组各项比较差异无统计学意义(P>0.05).实验组抗生素使用率28.75%,用药时间大于或等于3 d 12.5%,单一品种抗菌药物占24%,二联用药占4.75%,无三联用药;对照组抗菌药使用率为100%,用药时间大于或等于3d占2.75%,使用单一品种抗菌药物占2.25%,二联用药96.75%,三联用药占1.00%,两组差异有统计学意义(P<0.05).结论 对照组Ⅰ类妇科手术预防性应用抗菌药物存在一定盲目性,且并未减少感染发生率.  相似文献   
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