FDA“治疗等效性评价供企业用指导原则”（草案）介绍

美国食品药品管理局（FDA）于2022年7月发布了"治疗等效性评价供企业用指导原则"（草案）。该指导原则阐明了FDA治疗等效性的标准以及治疗等效性编码系统，目的是准确评价仿制药与参比制剂的治疗等效性并通过治疗等效性代码，在"橙皮书"中迅速检索到治疗等效的仿制药。而中国目前尚无类似的指导原则，详细介绍FDA该指导原则主要内容，期望对中国加强仿制药的治疗等效性评价和加速完善和实施符合国情的治疗等效性编码系统有所帮助。     

欧盟和美国对药品说明书【适应症】项目的撰写要求及启示

介绍欧盟和美国有关药品说明书[适应症]项目撰写的法规和指导原则，特别是最近欧洲药品管理局（EMA）发布的"治疗适应症的用语"。从这些管理文件得到的启示是相关法规规定不宜太粗糙，应具体、精准，应包括内容和格式的规定；而且要有指导原则伴随，以保证法规落到实处。熟悉掌握药品说明书[适应症]项目的撰写要求对规范撰写其他项目有普遍指导意义，对于药品说明书的监管也有裨益。     

EMA对药用辅料右旋糖酐新的安全性评价

欧洲药品局（EMA）于2018年11月发布了"人用药品辅料右旋糖酐的包装说明书资料"，该文件引用大量文献全面评价了右旋糖酐的安全性，特别指出含有右旋糖酐辅料的注射和吸入制剂的疫苗与药品，应在说明书中描述有关其过敏反应信息的新要求。介绍该文件的主要内容，期望对我国这类药品说明书的撰写和监管有所帮助。     

FDA对开发尼古丁替代疗法药品的要求

美国食品药品管理局（FDA）于2019年2月发布了"供企业用戒烟及相关适应症：开发尼古丁替代疗法药品的指导原则"（草案）。该指导原则介绍了FDA对尼古丁替代疗法（NRT）药品总体开发方案的建议，而我国目前尚无类似指导原则。介绍该指导原则的主要内容，期待对我国这类药的研发有益。     

FDA对复方激素类避孕药说明书的要求

美国食品药品管理局（FDA）于2017年12月发布了"复方激素类避孕药说明书指导原则"。该指导原则对这类药物说明书各个项目提出了详细而具体的要求。介绍该指导原则的主要内容,期待对我国这类药物说明书充实内容、补充重要信息和准确反映目前的科学认识水平有所帮助。     

FDA对全身用抗菌药说明书敏感性试验解释标准管理的新举措——互联网+STIC

最近美国食品药品管理局（FDA）建立了抗菌药敏感性试验解释标准（STIC）网页,同时规定药品说明书不再列出STIC相关资料,而改为告知查询该网页,从而加速STIC信息传递,促进临床合理选用抗菌药。为此,FDA于2017年12月发布了《全身用抗菌和抗真菌药物：NDAs和ANDAs说明书敏感性试验解释标准指导原则》,详细介绍该指导原则的主要内容,以期我国早日实施这种高效的互联网+STIC管理模式。     

FDA对皮肤外用药活性成分人体最大用量试验的要求

美国食品药品管理局（FDA）于2018年5月发布了“考虑列入OTC专论的外用药活性成分的最大用量试验：研究要点和考虑的因素供企业用的指导原则”。最大用量试验（MUsT）是评估外用药体内生物利用度的标准方法,该指导原则对MUsT许多研究要点提出了具体的建议。详细介绍该指导原则的主要内容,期待对我国这方面的研究和监管有益。     

舌颗粒细胞瘤1例

患者 ,女 ,5 0岁。因舌部偏右侧无痛性包块 2 0余天前来就诊。查体 :患者全身情况无异常 ,专科检查 :舌活动自如 ,右侧舌缘处有一淡黄色肿块 ,大小约 1.0cm× 1.5cm× 0 .5cm表面光滑的孤立性结节 ,质硬 ,与周围组织分界欠清。行孟加拉红染色 2min后 ,观察发现肿块部位着色 ,低于周围组织。治疗 :局麻下行包块全部切除 ,送病检诊断为“颗粒细胞瘤”。　　讨论　经文献检索 ,从 1994～ 2 0 0 1年国内报道的 4例颗粒细胞瘤来看 ,患者年龄均为 5 0岁左右 ,女性居多。其中 1例为渐进性疼痛性溃烂 ,3例为无痛性逐渐增大的肿块。而且 ,2例为恶性 ,…     

影响桡动脉采血的相关因素分析

目的探讨性别、年龄、肥胖、心衰等因素对桡动脉采血的影响.方法298例呼吸科患者,经桡动脉采血325次.根据患者的不同情况分为:男、女性组,青、中、老年组,心衰、非心衰组,肥胖、非肥胖组.统计各组群经桡动脉采血的成功率,比较各相应组群间采血成功率的差异.结果男性组成功率高于女性组;老年组成功率低于青年组;心衰组成功率低于非心衰组;上述各组群间比较有统计学意义(p＜0.05或p＜0.01).肥胖组成功率与非肥胖组间比较无显著性差异(p＞0.05).结论患者性别、年龄、心衰等因素均可影响桡动脉采血成功率,但肥胖因素并不影响桡动脉采血成功率.     

池晓玲教授治未病思想在慢性乙型肝炎中的运用

广东省名中医池晓玲教授在30余年的临床实践中业已形成治未病的学术思想,深入研究中国传统文化,在临床上充分发挥及运用中医天人合一、辨证论治的思想理念,并将其融入到肝病临床中,形成了治疗肝病的治未病学术思想。本文在中医治未病思想理念的基础上结合慢性乙型肝炎的疾病特点,分述其具体运用:天人合一以循四时,顺节气为主,提倡二十四节气养生;创多维立体系列疗法体系,以辨运气识体质相结合辨证,分阶段分层次论治。