化学药品特殊注射剂仿制药药学研究技术要求

特殊注射剂通常为改良型药物,通过对剂型、处方、工艺等进行优化设计解决药物的先天不足,以降低药物不良反应、提高疗效、提升患者顺应性等,具有较高的临床价值。特殊注射剂通常具有复杂的处方或采用特殊的制备工艺,具有较高的技术壁垒,在竞争日益激烈的仿制药市场中具有较大的优势。本文参考国内外指导原则,结合特殊注射剂的制剂特点,简要探讨化学药品特殊注射剂仿制药开发过程中药学研究需要关注的内容和技术要求。     

长链非编码RNA同源盒基因A11反义RNA在急性淋巴细胞白血病患儿骨髓中的表达及意义

目的 探讨长链非编码RNA(lncRNA)同源盒基因A11反义RNA(HOXA11-AS)在急性淋巴细胞白血病(ALL)患儿骨髓中的表达及意义.方法 选取108例初治ALL患儿及57例非肿瘤性疾病患儿,比较ALL患儿与非肿瘤性疾病患儿、不同ALL病理类型、治疗后不同疗效ALL患儿HOXA11-AS的相对表达量.实时逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)检测108例不同临床特征ALL患儿骨髓中HOXA11-AS的相对表达量.结果 108例初治ALL患儿骨髓HOXA11-AS的相对表达量明显高于非肿瘤性疾病患儿(P﹤0.01),其中,B-ALL型初治ALL患儿骨髓HOXA11-AS的相对表达量明显低于T-ALL型患儿(P﹤0.01).108例初治ALL患儿经2个周期的化疗后完全缓解46例,未完全缓解62例,完全缓解患儿HOXA11-AS的相对表达量明显低于未完全缓解和初治ALL患儿(P﹤0.01).BCR/ABL融合基因阳性表达初治ALL患儿骨髓HOXA11-AS的相对表达量,明显高于BCR/ABL融合基因阴性表达患儿(P﹤0.05).结论 HOXA11-AS在ALL患儿中表达上调,并与ALL分型有关,其可能参与ALL的发生发展过程.     

关于生物类似药研发与评价的思考

目的探讨生物类似药研发评价的相关问题。方法结合《生物类似药研发与评价技术指导原则》(试行)(以下简称《指导原则》)的起草工作,从生物类似药的起源、现行法规中相关内容、对于生物类似药的理解、生物类似药的研发评价思路、研发与评价的问题与难点等方面探讨交流生物类似药及候选药的内在特性与研发风险。结果与结论建议参照国内颁布的《指导原则》设计适宜的比对性研究,选择适宜的研发路径,评估论证研发工艺、生产规模、研究批次的代表性及合理性,清醒认识比对研究中的技术要求、相似性评判的难度和复杂性,慎重选择和开发生物类似药。     

《备急千金要方》妇人方月水不通门组方用药特色数据挖掘及分析

《备急千金要方》蕴含大量的药证、方证信息,本文以妇人方中月水不通门为对象,运用数据挖掘结合文献分析的方法,总结概括了月水不通门30首方剂的用药组方特色;月水不通的病机以瘀血内结为核心,夹有寒热痰气等邪,常伴有气血虚损,症候以月经不通伴有腹中积聚、癥瘕、腹痛、带下等为主,用药组方以破血逐瘀随症配伍温经散寒、消癥散结、荡除邪热、逐痰利水、补益气血等为空;制服方法对临床应用颇具指导意义。     

不同术式治疗上斜肌麻痹的临床疗效观察

先天性上斜肌麻痹是先天性眼外肌麻痹中最常见的类型,单侧发病多见。主要是先天性发育异常所致,突出的临床表现为代偿性头位所致的斜颈,有的合并水平斜视。我院于2004年1月至2009年12月,共收治先天性上斜肌麻痹者140例,现将手术治疗报告如下。     

温针百会穴联合调气活血法对椎动脉型颈椎病血流动力学及血清TNF-α、ET、NSE的影响研究

目的:观察温针百会穴联合调气活血法对椎动脉型颈椎病临床疗效及对相关指标的影响。方法:将112例椎动脉型颈椎病患者随机分为两组,对照组56例给予调气活血法治疗,研究组56例给予温针百会穴联合调气活血法治疗。比较两组治疗后临床疗效以及治疗前后X线指标、血流动力学、血清肿瘤坏死因子(TNF)-α、内皮素(ET)和神经元特异性烯醇酶(NSE)水平。结果:治疗后,研究组临床治疗总有效率显著高于对照组(P0.05);两组椎体屈伸活动范围、颈椎弧度以及左侧椎动脉(LVA)、右侧椎动脉(RVA)和基底动脉(BA)的平均峰流速(Vm)水平均较治疗前显著升高(P0.05),且研究组上述指标均显著高于对照组(P0.05);两组椎体水平位移、椎体角度位移以及血清TNF-α、ET、NSE水平均较治疗前显著降低(P0.05),且研究组上述指标均显著低于对照组(P0.05)。结论:温针百会穴联合调气活血法治疗椎动脉型颈椎病疗效确切。     

膝三针、艾灸结合超激光照射治疗膝骨关节炎对下肢生物力学相关参数变化的影响

目的:观察膝三针、艾灸结合超激光照射治疗膝骨关节炎疗效及对下肢生物力学相关参数变化的影响。方法:将120例膝骨关节炎患者随机数字法分为对照组与观察组,每组60例。对照组单纯给予超激光照射治疗,观察组在对照组治疗基础上结合膝三针、艾灸治疗,记录治疗前后主要中医症状积分的变化情况和统计两组临床治疗总有效率,并测定膝关节支撑期内屈伸角度峰值和膝关节肌肉屈伸力矩峰值。结果:两组治疗后的关节疼痛、骨节肥大、胫膝酸软、屈伸不利症状积分均有显著降低(P0.05),且观察组的各项症状积分显著低于对照组(P0.05)。观察组治疗总有效率显著高于对照组(P0.05)。两组治疗后触底瞬间最大屈角和支撑末期最大屈角显著小于治疗前(P0.05),支撑中期最大屈角显著大于治疗前(P0.05);且观察组的各项变化幅度比对照组显著(P0.05)。两组治疗后的触底时间段最大伸膝肌肉力矩显著大于治疗前(P0.05),且观察组变化幅度比对照组显著(P0.05)。结论:膝三针、艾灸结合超激光治疗膝骨关节炎可有效改善膝痹的中医症状,疗效确切,并改善患者膝关节屈伸角度和肌肉屈伸力矩参数,有利于促进下肢生物力学平衡功能的恢复。     

下行性坏死性纵隔炎的诊治及护理

下行性坏死性纵隔炎发病急,病死率高。1990年1月～2004年6月,我院共收治8例下行性坏死性纵隔炎,现就诊治经验及护理报告如下。临床资料1.一般资料。本组病人男6例,女2例,年龄18～72岁。所有病例均有口咽部严重感染病史,其中急性化脓性扁桃体炎4例,牙源性感染2例,化脓性中耳炎1例,咽部异物擦伤1例,所有病例均造成咽后壁及颌下间隙感染,继而形成纵隔炎。临床表现多为咽喉部肿痛、张口受限,1～2周后出现胸痛、呼吸困难、心悸及高热寒战,胸部CT检查提示纵隔脓肿、胸腔积液、心包积液及上腹部脓肿。2.方法。8例病人均行手术治疗。经颈—纵隔引流…     

柳州市2010年艾滋病疫情流行病学分析

目的 分析柳州市2010年艾滋病病毒(human immunodeficiency virus,HIV)感染者和艾滋病(acquired immunodeficiency syndrome,AIDS)病人流行病学特征及趋势,为进一步预防控制艾滋病的蔓延提供依据.方法 通过AIDS疫情监测网络报告,对HIV/AIDS发病资料进行描述流行病学分析.结果 柳州市2010年报告HIV/AIDS病例2 083人,其中死亡523人;报告病例中以男性青壮年居多,10 ～49岁1 482例,占报告病例71.15％,50岁及以上老年人576人,占27.65％;以农民居多,占43.78％;报告病例中以异性性传播感染途径为主,占77.48％,血液传播占13.15％;57.7％的病例当年首次报告即为AIDS病人,69.4％的病例当年首次报告即在当年死于艾滋病.结论 柳州市艾滋病疫情严峻,已经进入了发病和死亡高峰,在继续加大宣传和综合干预的同时,提高检测和治疗力度,做到“早发现、早管理、早治疗”,最终控制柳州市艾滋病的持续蔓延.     

5 640例艾滋病自愿咨询检测结果分析

柳州市规范化艾滋病自愿咨询检测(VCT)门诊为自愿咨询检测的人员免费提供服务,现将2006年VCT的结果报告如下.