欧盟草药药品监管模式对中国中药注册管理的启示＊

对药品实行注册管理制度是确保公众健康的全球通用的监管措施。中药作为承载中医药理论与用药实践的主要载体，对中药产品的注册管理又具有其特殊性。2017年正式实施的《中医药法》提出了建立符合中医药特点管理制度的发展方针，研究制定配套文件或修订现行规章以适应衔接其立法精神是当前重要的现实问题之一。欧盟在植物药监管领域取得了良好成效，本文旨在系统分析欧盟对其注册管理的法规体系，深入剖析其监管特点和对中国中药注册管理的启示，以期为当前《中医药法》背景下中药监管制度的改革提供参考。     

中药研发与质量评价关键技术的探索

中药质量是影响中药临床疗效、产业发展和国际拓展的重大关键科学问题。本文以“中药研发与质量评价关键技术的探索”为主题,介绍了中药质量研究国家重点实验室的建设进展和境外创新平台的定位。同时,从中药质量的研究（有效性、安全性、稳定性、可控性和系统性研究）和创新中药研发等方面,探讨如何将先进的技术真正地应用到药审工作中,以及如何将科学研究基础和前沿的学术进展应用到创新药物的研发当中,从而保障药物的安全有效和质量可控。     

中药黄芩的化学成分及药理研究进展

黄芩是重要的清热中药,化学成分以黄酮类为主,具有抗菌、抗病毒、抗炎、抗氧化、抗肿瘤、神经保护、心血管保护、抗高血糖等生物活性。对国内外文献进行综述,总结了中药黄芩的化学成分及其药理活性和机制,为更深入开发利用黄芩提供理论依据。     

“氧化型低密度脂蛋白—凝集素样氧化型低密度脂蛋白受体1—活性氧”信号通路参与泡沫细胞的形成

动脉粥样硬化是多因素引起的,以动脉壁内脂质的沉积甚至粥样斑块的形成为特征的慢性血管炎症性疾病.巨噬细胞内胆固醇的堆积和泡沫细胞的形成是早期动脉粥样硬化形成的标志.然而,泡沫细胞形成的确切机制尚未完全阐明.于此,我们推测氧化型低密度脂蛋白(oxidized low density lipoprotein,ox-LDL),凝集素样氧化型低密度脂蛋白受体1(lectin-like oxidized low density lipoprotein receptor-1,LOX-1)和活性氧(reactive oxygen species,ROS)组成了一个促进泡沫细胞形成的"信号通路",在泡沫细胞的形成乃至诱导动脉粥样硬化发生中起始动作用.在这一通路中,氧化型低密度脂蛋白,这种经过氧化修饰的低密度脂蛋白,是"激活子";凝集素样氧化型低密度脂蛋白受体1,作为内皮细胞上的氧化型低密度脂蛋白的主要受体是信号"转导子";活性氧,这氧化型低密度脂蛋白与凝集素样氧化型低密度脂蛋白受体1结合后的直接产物是"催化子"和"诱导剂".     

RP-HPLC法测定三七总皂苷注射液中9种皂苷的含量

目的建立同时测定三七总皂苷注射液中多种皂苷成分的RP-HPLC法.方法 Zorbax Eclipse XDB-C18色谱柱(250 mm×4.6 mm, 5 μm);乙腈-水梯度洗脱,乙腈:0～30 min,18%→19%;30～35 min,19%→35%;35～60 min,35%→55%.流速1.5 ml·min-1;检测波长203 nm;柱温为40 ℃.结果三七皂苷R1,人参皂苷Rg1、Re、Rf、Rb1、Rc、Rb2 Rb3和Rd的线性范围分别为0.24～4.75 μg(r=0.999 9),0.57～11.40 μg(r=1.000 0),0.50～9.90 μg(r=1.000 0),0.24～4.80 μg(r=1.000 0),0.54～10.65 μg(r=1.000 0),0.26～5.10 μg(r=1.000 0),0.25～4.90μg(r=1.000 0),0.32～6.30 μg(r=1.0000);平均回收率为99.3%～100.2%.结论 RP-HPLC法可同时测定三七总皂苷注射液中9种皂苷含量,有利于其质量控制.     

几种人参属中药提取物的制备及体外抗卵巢癌活性比较

目的:从人参、西洋参、竹节参、三七这4个人参属中药中提取成分,对其抗卵巢癌活性进行筛选、比较。方法:人参、西洋参、竹节参和三七分别用水和乙醇热回流提取制备相应的水提物和醇提物;上述药材70%乙醇水提取物经大孔树脂柱色谱分别制备得到总皂苷和相应的原人参二醇型皂苷和原人参三醇型皂苷部位。用噻唑蓝(MTT)法对这些提取物和部位在卵巢癌HEY细胞进行活性筛选,并用碘化丙啶(PI)染色检测提取物对细胞周期分布的影响,进一步用免疫印迹法(Western blot)检测了其对细胞周期蛋白表达的影响。划痕实验检测了提取物对细胞迁移能力的影响。结果:各提取物都表现出不同程度地抑制卵巢癌HEY细胞增殖活性,其中西洋原人参二醇型皂苷(PDSPQ)、竹节参总皂苷(TSPJ)、人参醇提物(EEPG)、人参总皂苷(TSPG)、人参原人参二醇型皂苷(PDSPG)对HEY细胞的增殖抑制比较明显,抑制率分别为45.59%,45.78%,50.48%,46.98%,64.36%,PDSPQ,TSPG,PDSPG可以不同程度的下调周期蛋白依赖性激酶(CDK)4,CDK6,细胞周期蛋白D1(cyclin D1)的表达,但对细胞迁移能力没有明显影响。结论:含有原人参二醇型皂苷的组分的抗卵巢癌HEY细胞活性比其他部位更明显,其机制可能与下调细胞周期相关蛋白CDK4,CDK6,cyclin D1的表达有关。     

川楝素的药理作用及机制研究进展

川楝素是川楝子、苦楝皮的主要成分,目前被广泛应用于农业、医药、生理等研究领域。本文通过检索Pubmed及CNKI数据库中相关文献,主要介绍川楝素及川楝子、苦楝皮提取物的主要研究成果,包括其毒性、驱虫、抗肉毒,尤其是抗肿瘤的药理作用及其机制,以期为基于该化合物的研究和发展提供基础。     

红景天苷药理研究进展

红景天药理作用具有抗疲劳，抗衰老，免疫调节，清除自由基，抗肝纤维化，抗肾损害，改善保护心脑功能，抗肿瘤，抗辐射等多方面药理作用，应用前景广阔。     

中药药对的系统研究（Ⅳ）——黄连吴茱萸药对研究

黄连吴茱萸药对配伍的方剂,自宋代就有其运用的记载,传统中医常用其治疗湿热蕴于肝胆、脾胃及大肠所致的各种病症,经历代医家证实其临床疗效确切。现代研究显示,该药对的药理作用广泛,具有良好的抗肿瘤、镇痛、抑菌及抗炎活性,对应激性溃疡、功能性消化不良、慢性结肠炎等均有良好的疗效。但由于黄连与吴茱萸药性不同,基于不同配比组成的方剂药性不相一致,其功用与主治也各异,故限制了黄连吴茱萸药对的临床应用,也加大了医药工作者对该药对创新研究的难度。本文主要对黄连吴茱萸药对的理论基础、化学成分、药理药效研究及应用进展进行系统的阐述,多角度、深层次地探析药对的配伍内涵及治证本质,以期为黄连吴茱萸药对的进一步研究与开发提供依据。     

中药药对的系统研究（Ⅴ）——丹参三七药对研究

丹参三七是常用的药对之一,两药均具有活血化瘀的功效,配伍后药效协同,具有良好的心血管、胃肠道及肝脏保护作用,临床上常用于冠心病、心绞痛及气滞血瘀所致的胸痹、心悸气短、胸闷气短等的治疗。目前已经上市的丹参三七药对剂型有复方丹参片、复方丹参颗粒、复方丹参滴丸、冠心丹参片、冠心丹参胶囊等。近年来,随着单味药丹参和三七的化学成分及药理作用研究的不断深入,对丹参三七药对的探索也逐步开展。丹参和三七不同比例的配伍应用,会影响其有效成分的溶出、吸收、代谢以及主要的药理作用。本文主要对丹参三七药对的物质基础、药理研究及应用进展进行了总结和分析,旨在为丹参三七药对的进一步研究与开发提供参考。