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1.
目的提高医疗器械生产企业洁净厂房检测工作质量,保证检测数据真实可靠。方法分析2016年—2020年医疗器械生产企业洁净厂房检测过程中发现的问题和存在的影响因素,并对保证检测工作质量提出合理化的建议。结果在检测过程中检测人员、仪器设备、检测耗材、检测方法、检测环境、检测实际操作6个方面存在影响检测质量的因素。结论提高检测工作质量,应当加强检测人员培训,持续改进完善检测质量管理体系,建立有效的信息沟通机制,及时发现影响因素,为医疗器械生产企业提供客观、真实、有效的检测数据,更好地为医疗器械的生产和监管提供技术支撑。  相似文献   
2.
目的 分别按中国药典2010年版和中国药典2015年版通则公示稿1121抑菌效力检查法测定吡诺克辛滴眼液的抑菌效力。方法 以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、黑曲霉和白色念珠菌为试验菌株,进行菌落计数方法学验证,然后进行微生物的挑战试验,按验证方法测定各时间点的菌落数。结果 吡诺克辛滴眼液中抑菌剂的抑菌效力符合中国药典2010年版的规定,但不符合中国药典2015年版通则公示稿1121抑菌效力检查法的规定。结论 中国药典2010年版和中国药典2015年版通则公示稿1121抑菌效力判断标准差异较大,部分已上市品种的抑菌剂效力达不到中国药典2015年版抑菌效力的要求。  相似文献   
3.

目的:比较改良襻式胆肠内引流术与胆肠Roux-en-Y内引流术的临床疗效。
方法:回顾性分析84例采用不同胆肠内引流者的临床资料。按随机分组原则行胆肠改良襻式内引流术39例和胆肠Roux-en-Y内引流术45例,并随访1~2年,比较两组的手术操作时间、减黄效果、术后肠道功能恢复时间、胆管炎发生率。
结果:两组具有相同的减黄效果。两组的手术吻合时间分别为(53±112)min和(72.4±9.5)min;术后肠道功能恢复时间分别为(79.2±4.4)h和(93±6.5)h;胆管炎发生率分别为5.1%和13.3%。改良袢式组各项指标优于Roux-en-Y组,均有统计学意义(均P<005)。
结论:改良襻式胆管-空肠内引流术的近期和长期疗效肯定,可作为胆肠内引流的首选手术方式。

  相似文献   
4.
自 1994年以来 ,我们收治成人肠套叠患者 2 8例。现报告如下。一般资料 :本组男 16例 ,女 12例 ;年龄 16~ 79岁 ,平均 4 3岁。其中 2 4例经手术证实 ,4例由 X线钡灌肠确诊并复位。 2 8例均有不同程度的肠绞痛 ,其中恶心呕吐 2 1例、便血 12例、腹部扪及包块 17例、肠鸣音亢进 9例。最后停止肛门排气排便者 2 3例。经手术证实的 2 4例肠套叠患者 ,套叠为原发性 6例 ,回肠息肉 5例 ,回盲部肿瘤、蛔虫团块各 3例 ,回结肠多发性息肉、回肠脂肪瘤和美克尔氏憩室各 2例 ,阑尾癌 1例。套叠类型 :回盲肠型 11例 ,回结肠型 8例 ,小肠型7例 ,结肠型 …  相似文献   
5.
目的对金属离子是否可作为中和剂用于喹诺酮类药物微生物限度检查进行初步筛选。方法在不同平皿中加入不同体积的同浓度金属离子,然后均加入实验菌株(50~100cfu.mL-1),进行菌落计数。结果 Al 3+、Fe3+、Mn2+本身对实验菌株生长有明显的抑制作用,而Ca2+和Mg2+对实验菌株的生长没有干扰,但Mg2+的中和效果更好。结论 Mg2+可作为中和剂应用于喹诺酮类药物微生物限度检查。  相似文献   
6.
23例不典型慢性阑尾炎误诊原因分析   总被引:1,自引:0,他引:1  
急性阑尾炎临床诊断比较容易 ,但不典型慢性阑尾炎诊断比较困难 ,迄今没有特异的诊断方法。近年来 ,我们收治曾多次误诊为他病的不典型慢性阑尾炎患者 2 3例 ,均经手术及病理检查证实。现将误诊原因及诊断体会报告如下。临床资料 :本组男 6例 ,女 17例 ;年龄 2 4~ 6 7岁。病程 3个月至 4年 ,曾就诊于省、地市及县级医院。其中误诊为慢性胃肠炎 4例 ,肠粘连 3例 ,慢性肠系膜淋巴结炎 2例 ,慢性胆囊炎 3例 ,慢性附件炎 4例 ,慢性盆腔炎 3例 ,慢性胰腺炎、慢性膀胱炎、胃肠神经官能症及更年期综合征各 1例。本组均无典型急性阑尾炎病史 ,右下…  相似文献   
7.
左氧氟沙星注射液无菌检查方法验证   总被引:3,自引:0,他引:3  
目的:完善左氧氟沙星注射液的无菌检验方法标准。方法:通过确定冲洗量和换冲洗液等,用薄膜过滤法进行。结果:以0.1%蛋白胨水溶液作为冲洗液,每筒冲洗液的量为600mL,每次冲洗100mL,阳性对照菌没有生长,后将每筒冲洗量进一步加大至800mL,阳性对照茵生长良好。然而将冲洗液改为组氨酸-卵磷脂-聚山梨酯80混合溶液后,每筒冲洗量只需300mL,每次冲洗100mL,阳性对照菌生长良好,适用于本品的无菌检查。结论:本法简便,冲洗量相对较少,是一种较为理想的方法,建议将验证方法收载入《中国药典》。  相似文献   
8.
目的建立参苓白术颗粒的微生物限度检查法,对3个生产厂家54个批次产品的微生物限度检查结果进行分析。方法细菌计数,霉菌和酵母菌计数、大肠埃希菌和大肠菌群检查采用常规法。结果选取的3个生产厂家6个批次的产品进行方法验证,5种验证菌的回收率均大于70%。结论 3个生产厂家54个批次的参苓白术颗粒微生物限度检查结果均符合规定,结果较为满意。  相似文献   
9.
10.
江志杰  高春 《中国药业》2013,22(15):52-54
目的考察Mg2+、β-环糊精、组氨酸-卵磷脂-聚山梨酯80对不同浓度莫西沙星的中和效果,完善喹诺酮类药物的无菌检验方法。方法将试验菌直接接种至含一定浓度的莫西沙星培养基中,同时更换冲洗液和冲洗量,结合中和法,用薄膜过滤法对6个品种进行方法学验证。结果Mg2+的中和效果最好,采用薄膜过滤法和中和法能有效消除其抗菌活性。结论建议将验证方法收载入《中国药典》。  相似文献   
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