基于质量源于设计理念优化普瑞巴林胃滞留缓释片的处方

基于质量源于设计的理念,以已上市的普瑞巴林缓释片为参比制剂,确定自制胃滞留缓释片的目标产品质量概况(QTPP)和关键质量属性(CQAs)。采用单因素试验结合星点设计-响应面法,以起漂时间、持续漂浮时间,以及不同时间点(1、4、24 h)的累积释放率为因变量,优化了处方中聚乙酸乙烯酯和聚维酮混合物(Kollidon SR)、聚氧乙烯、卡波姆及交联聚维酮的用量。通过绘制三维响应面图,得到了优化处方比例：Kollidon SR 19.25%、聚氧乙烯15.50%、卡波姆3.25%、交联聚维酮31.50%。经验证,优选的普瑞巴林胃滞留缓释片1、4、24 h累积释放率实测值分别为17.12%、43.73%、97.19%,且与参比制剂的体外释放行为一致;起漂时间30 s,持续漂浮时间大于10 h,也符合设计要求。     

夜热清颗粒的质量标准研究

目的 建立夜热清颗粒的质量控制方法.方法 采用薄层色谱法对处方中的青蒿、牡丹皮、葛根进行鉴别,采用高效液相色谱法测定丹皮酚的含量.结果 在选定的薄层色谱条件下,可检出青蒿、牡丹皮、葛根的特征斑点;在选定的高效液相色谱条件下丹皮酚同其它成分达到较好的基线分离,平均回收率为99.16%,RSD为0.82%.结论 所建立的方法 具有简便、专属、重复性好的特点,能有效地控制该制剂的质量.     

固体脂质纳米粒给药新载体的研究进展

固体脂质纳米粒是近年来很受重视的一种新型药物传递载体,它综合了传统胶体给药系统如乳剂、脂质体及聚合物纳米粒等的优点,具有靶向、控释、提高药物稳定性、毒性小、可大批量生产等特性,可供多途径给药。本文就近年来固体脂质纳米粒的特性、制备方法、药物释放、给药途径以及发展前景作一简要综述。     

正交试验优化“柴胡-白芍”药对提取工艺的研究

目的:优选出柴胡-白芍药对的最佳提取工艺。方法:采用正交设计法,通过高效液相色谱法以柴胡皂苷a、d和芍药苷等苷类成分的含量为指标综合评价,优化提取工艺。结果:最佳提取工艺为加10倍量70%乙醇,提取2次,每次1.5 h。结论:优选的提取工艺稳定,可行。     

流化床制粒制备利喑薄膜衣片的工艺研究

利喑薄膜衣片由制鳖甲、生地、木蝴蝶等8味药材组成,具有活血祛痰、软坚散结、清热解毒的功效,主治急慢性咽喉炎,声带小结等.本实验采用流化床技术进行造粒,以提高片剂质量,可减少赋形剂用量,降低药物服用总量,提高患者用药的依从性.     

加替沙星聚乳酸纳米粒的包封率测定

目的 建立加替沙星聚乳酸纳米粒的包封率测定方法。方法 采用葡聚糖凝胶柱层析法,以水为洗脱剂,以l mL·min^-1的流速洗脱,采用反相高效液相色谱法测定药物含量,计算包封率。色谱柱为C18柱(150 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为0.02 mol·L^-1枸橼酸溶液(内含0.6%三乙胺)-甲醇(60∶40),检测波长为290 nm,流速为1.0 mL·min^-1,进样量20 μL。结果 加替沙星在2.051~60.14 μg·mL^-1内线性关系良好(r=0.999 9)。平均柱回收率为98.8%,RSD=0.71%;测得3批纳米粒的平均包封率为82.1%,RSD为2.2%。结论 建立的方法可用于加替沙星聚乳酸纳米粒的包封率测定。     

固体脂质纳米粒给药系统新载体的研究进展

固体脂质纳米粒是近年来很受重视的一种新型药物传递载体,它综合了传统胶体给药系统如乳剂、脂质体及聚合物纳米粒等的优点,具有靶向、控释、提高药物稳定性、毒性小、可大批量生产等特性,可供多途径给药.本文就近年来固体脂质纳米粒的组成、制备方法、在给药途径中的应用以及发展前景作一综述.     

棕榈酸帕利哌酮微晶的制备与质量评价

棕榈酸帕利哌酮为难溶性药物,通常采用研磨法降低药物粒径从而提高药物的溶出速度。本试验将含有合适稳定剂的油水两相碰撞后经微射流高压均质法制备棕榈酸帕利哌酮混悬液;再经冷冻干燥技术制成棕榈酸帕利哌酮微晶,以提高稳定性。通过单因素试验和正交设计优化得到的最优处方和工艺为:联用大豆磷脂和聚乙烯醇为稳定剂,大豆磷脂、聚乙烯醇与主药的质量比分别为1∶13和1∶9.75;油水相体积比为1∶2;均质压力为137.90 MPa。测得该混悬液冻干前的d(0.5)在4.5 μm以内;室温放置7 d期间粒径基本保持稳定。选择甘露醇为冻干保护剂,制得的冻干粉末在加速试验(40 ℃、相对湿度75%)条件下放置3个月期间粒径及分布基本保持稳定,表明该制备工艺稳定可行。体外释放试验结果表明,将该药物制成微晶后,释放度得到显著改善。     

植物胶软胶囊新囊材的研究进展

以植物胶替代明胶作为囊壳制备而成的软胶囊称之为植物胶软胶囊。随着明胶软胶囊的深入应用,其缺点越发突出,因而寻找软胶囊新囊材成为植物胶软胶囊市场发展的必然需求。目前植物胶软胶囊囊材的研究取得了一定的进展,已有多个专利申请成功,但鲜有成熟的产品上市。通过查阅近些年有关植物胶软胶囊的文献报道,本文对研究较为成熟的卡拉胶、淀粉、甘露聚糖胶、黄原胶和海藻酸钠5种植物胶软胶囊囊材进行了分类综述,阐述其凝胶机制及优缺点等。利用各种植物胶的优良性能进行复配,以弥补其单独使用时的缺陷,从而扩大植物胶的使用范围并提高其使用性能。对植物胶软胶囊的应用前景进行讨论与展望,提出其进一步研究方向,为新型植物胶软胶囊的开发应用提供思路与参考。