非甾体抗炎药与胃肠道损伤

非甾体抗炎药 (ＮＳＡＩＤｓ)是一类具有抗炎与镇痛作用的药物 ,可改善由风湿性疾病引起的炎性症状 ,并可缓解疼痛 ,是全世界范围内使用最为广泛的一类处方药。但是在使用过程中 ,特别是长期、大量服用时可出现副作用 ,其中最常见的是其对胃肠道的损害。ＮＳＡＩＤｓ可引起消化不良、胃肠道黏膜糜烂、消化性溃疡和出血 ,甚至因此而危及生命。因此 ,合理、正确使用ＮＳＡＩＤｓ是每位临床医生所面临的实际问题。一、ＮＳＡＩＤｓ在全球的使用及对胃肠道损害的发生率ＮＳＡＩＤｓ是治疗类风湿关节炎、骨性关节炎的一线药物 ,广泛用于疼痛及发…     

抗菌药物临床试验技术指导原则起草背景及有关情况说明

本文主要阐述了抗菌药物临床试验技术指导原则重新撰写的原因、撰写程序、撰写中参考的文献资料及撰写中所关注的有关问题。     

我国抗菌药物临床疗效评价标准的思考与确定

我国新修订的《抗菌药物临床研究技术指导原则》即将颁布,在征求意见过程中,研发者对新修订的临床疗效评价标准部分,存在较多争议和疑问。因此,本文将结合目前国内在该类药物临床疗效评价中存在的问题,对该指导原则中临床疗效评价标准的思考和确定进行介绍,以期使研发者更好地理解相应内容,并科学地评价抗菌药物的临床疗效。     

美国FDA关于抗菌药物临床前研究的考虑

本文介绍了美国食品药品监督管理局(FDA)对抗菌药物临床前研究的相关考虑,以期对国内新抗菌药物临床前研究和临床研究提供参考.     

美国FDA关于抗菌药物临床研究评价的考虑

1997年2月美国FDA发布了《化学合成抗菌药临床研究的评价指南》草案（EVALUATING CLINICAL STUDIES OF ANTIMICROBIALS IN THE DIVISIO NO FANTI—INFECTIVE DRUG PRODUCTS）。该草案包含临床试验的总则（临床前研究项目、临床研究项目）和各论（各适应证临床研究），其目的是为研究者、学术界以及新药开发机构提供抗感染药物临床研究评价过程中的考虑要点。该草案对与抗感染药物临床研究有关的各方面予以阐述，包括：临床前研究如药学、药理毒理、体外微生物学；临床药动学研究、方案设计、实施、依从性、有效性和安全性结果。本文介绍该草案总则部分为对于抗感染药物临床研究评价要点，希望为广大药品研发机构及临床研究单位提供有益的借鉴。     

对合理设计急性细菌性结膜炎临床试验的思考

本文探讨了对急性细菌性结膜炎临床试验方案合理设计的相关考虑,希望对我国相关创新性药物的临床研发有所提示和参考.     

新药临床试验伦理审查过程中受试者权益保护的探析

我国药品伦理审查工作的展开,对保护受试者权益起了重要作用。应从打造机构伦理委员会的认证体系、保持独立性、完整地贯彻知情同意等方面予以完善,以确保全部受试者的权益得到进一步的保障。     

对临床试验中抗菌药物细菌培养阳性率的调研和分析

我国1988年《抗菌药物临床试验指导原则》中,将抗菌药物临床试验入选病例的细菌培养阳性率定为80%,引起了业内很多争议。本文参考国内外相关文献和临床实践,对此要求进行了详细的调研和分析,并提出一些建议。     

美国FDA对抗菌药物临床试验方案的考虑及其借鉴

本文通过介绍美国食品药品监督管理局对抗菌药物临床试验方案和其原理的一般考虑,与大家共同探讨抗菌药物临床试验方案的合理设计。     

对氟喹诺酮类缓释制剂研究开发中的问题探讨

正确评价氟喹诺酮类药物缓释制剂对此类品种的开发有重要意义。为此，本文结合国外已上市品种及国内正在注册中品种的具体情况，以立题合理性为主线，对药物作用机制、药代动力学、临床用药情况等，就氟喹诺酮类缓释制剂研究和技术审评中应考虑的问题提出一些看法。