药品监管相对人如何面对药品行政处罚

问：药品行政处罚的种类有哪些？我们药品监管相对人应该怎样面对它？（王凯东平县食品药品监督管理局） 答：药品行政处罚是药品监督管理机关依法对违反药品法律、法规和规章的公民、法人或其他组织实施的一种行政制裁。根据《行政处罚法》、《药品管理法》及其他药品行政法规的规定,药品行政处罚的种类有：警告;     

“绿叶”繁茂靠人才—记山东绿叶制药股份有限公司

山东绿叶制药股份有限公司创建于１９９４年６月，当时３位年仅３０岁左右的年轻人刘殿波、杨荣兵、袁会先以自有资产１０万元起步，仅几年，他们根据自身特点，依托人才和科技，充分利用民营企业灵活的经营机制，闯出了一条迅速发展的道路，现已发展为总资产２亿多元、拥有５个子公司和一个国外分公司的集团化企业。“绿叶”公司走的是一条高科技发展企业之路，他们向科技要成果，向创新要效益，专门成立了新药开发中心，十分注重高科技产品的研究开发，６年来，每年投入的资金从销售收入的６％提高到１０％。他们建立了拥有４２００平方米…     

肠系膜上动脉作为脊柱解剖定位标识的可行性探讨

目的 探讨以肠系膜上动脉作为脊柱解剖定位标识的可行性。方法 回顾性分析501例行胸部和全腹部CT检查患者，运用多平面重建技术，对比分析腹腔干、肠系膜上动脉起始部对应的脊柱水平位置。结果 在501例患者中，腹腔干起始部位置：2例(0.4%)位于T₁₁/T₁₂椎间隙以上水平；182例(36.3%)位于T₁₂椎体水平；156例(31.1%)位于T₁₂/L₁椎间隙水平；152例(30.3%)位于L₁椎体水平；9例(1.8%)位于L₁/L₂椎间隙水平。肠系膜上动脉起始部位置：13例(2.6%)位于T₁₂椎体水平；56例(11.2%)位于T₁₂/L₁椎间隙水平；376例(75%)位于L₁椎体水平；43例(8.6%)位于L₁/L₂椎间隙水平；13例(2.6%)位于L₁/L     

当前制售假劣药品违法犯罪活动的表现形态、特点及打击策略

随着新的药品监督管理体制的建立 ,我国加大了对制售假劣药品违法犯罪行为的打击力度 ,并取得了明显效果 ,但是 ,当前制售假劣药品的行为远没有绝迹 ,而且呈现出多样化、隐蔽化、规模化的趋势 ,这说明造假分子仍在铤而走险 ,药品打假任重道远。下面试就当前制售假劣药品违法犯罪活动的表现形态、特点及打击策略作一分析。1　制售假劣药品违法犯罪活动的表现形态及特点1 1　以小作坊的形式造假。监管不易触及的边远地区、农村小作坊式的造假仍是不容忽视的主要造假源头 ,随着打击的深入 ,一些造假窝点有向外地转移的趋势。近期在山东郓城县郓…     

错配修复基因hMLH1,hMSH2在肝门部胆管癌中的表达和意义

目的 检测肝门部胆管癌中错配修复基因hMLH1,hMSH2失表达情况,研究其与肝门部胆管癌临床特征的关系,并探讨其与预后的相关性.方法 用免疫组织化学技术检测54例肝门部胆管癌组织、25例正常胆管中hMLH1,hMSH2表达,结合临床病理学资料及随访统计资料进行统计学处理分析.结果 (1)在54例肝门部胆管癌组织中,hMLH1蛋白阳性表达24例,其阳性率44.4%;25例正常胆管组织中,hMLH1蛋白阳性表达23例,其阳性率92.0%;hMSH2蛋白癌组织阳性表达21例,其阳性率38.9%;hMSH2蛋白在正常胆管组织阳性表达21例,其阳性率84.0%.hMLH1,hMSH2在肝门部胆管癌组织中的表达明显减少,二者比较差异具有统计学意义(P＜0.05).(2)根据统计学检验,hMLH1,hMSH2表达与肝门部胆管癌Bismuth分型(P＞0.05)、病人性别(P＞0.05)、年龄(P＞0.05)、肿瘤大小(P＞0.05)无关,但与病理分级(P＜0.05)和淋巴结转移(P＜0.05)具有显著相关性.(3)hMLH1表达阴性组术后2年生存率明显低于表达阳性组(15%VS 45.4%,P＜0.05).hMSH2表达阴性组术后2年生存率明显低于表达阳性组(23.5%VS44%,P＜0.05).结论 hMLH1,hMSH2在肝门胆管癌中的失表达在肿瘤的发生、发展及转移中起重要作用,是判断预后有价值的指标.     

血管生成及其成熟度在肝细胞癌边缘与中心的差异研究

目的:探讨肝细胞癌 (hepatocellular carcinoma, HCC) 边缘和中心血管生成及其成熟度的差异.方法:利用免疫组织化学技术检测病灶边缘(A组)和中心区域组织(B组)血管内皮生长因子(vascular endothelial growth factor, VEGF)、Flk-1、增殖细胞核抗原(proliferating cell nuclear antigen, PCNA)的表达情况,并对微血管和成熟血管的数目、平均面积、总面积、周长、直径、异型指数、血管间距、表达部位,以及动脉数、静脉数、动脉比、静脉比、血管成熟指数和平均灌注分数等进行计数.分析以上血管生成相关参数在肿瘤边缘和中心的差异.结果:两组微血管的数目、直径及异型指数,成熟血管的数目、总面积、动脉数、动脉比及静脉比,血管成熟指数及平均灌注分数差异均有统计学意义(P<0.05).A组微血管和成熟血管的数目、平均面积、总面积、直径、异型指数及血管间距差异均有统计学意义(P<0.05).而B组微血管和成熟血管的数目、总面积、异型指数及血管间距差异也均有统计学意义(P<0.05) ,但平均面积、周长和直径比较差异无统计学意义 (P>0.05).结论:HCC边缘和中心的微血管和成熟血管的多个形态学特征存在差异,病灶中心血管多为幼稚的微血管,边缘则以成熟血管居多.     

^31P—MRS无创评估梗阻性黄疸肝功能损害的价值

目的:探讨31P-MRS技术评价梗阳性黄疸旰功能损害的价值.方法:对36例梗阻性黄疸患者(黄疸组)进行单体素31P-MRS扫描,计算肝细胞内pH值(pHi)、磷酸单脂(PME)、磷酸双脂(PDE)、无机磷(Pi)、γ-ATP、β-ATP、α-ATP、PME/ATP、Pi/ATP、PME/PDE、PME/Pi、PDE/Pi、PDE/ATP和低能磷酸盐(LEP)等.检测临床肝功能血清学指标.以40例正常人为对照组,分析黄疸对31P-MRS检测参数的影响及其与肝功能血清检测指标之间的关系.结果:黄疸组肝脏PME、PDE、PME,ATP、PME/Pi、PDE/ATP及LEP均明显大于对照组,两组差异有统计学意义(P<0.05).PME/Pi与ALP正相关(r=0.592,P=0.043).PDE与DBIL(r=0.588,P=0.034)正相关,PDE/Pi分别与DBIL(r=0.647,P=0.017)、IBIL(r=0.583,P=0.037)及ALT(r=0.568,P=0.027)正相关;PME/PDE与ALB负相关(r=-0.739,P=0.003).而Pi/ATP与A/G负相关(r=-0.569,P=0.034).其余参数与各肝功检测值之间未见相关性(P>0.05).结论:31P-MRS可以对梗阻性黄疸导致的肝功能损害进行无创性评估,PME和PDE代谢物可能是反映肝功能损害较为敏感的指标.     

半肝血流阻断技术用于肝硬化肝癌的肝切除

Objective To evaluate the significance of hemihepatic vascular occlusion with extrahepatic control of major hepatic veins for hepatectomy in cirrhotic carcinoma. Methods A retrospective comparative study for hepatectomy in patients with hepatocellular carcinoma(HCC) using Pringle maneuver (groupA,n=44),hemihepatic vascular occlusion(group B,n=76) and hemihepatic vascular occlusion plus extrahepatic control of major hepatic veins(group C,n=85)were made from March 2006 to September 2008.The amount of intraoperative bleeding,time of operation,postoperative liver function,liver function recovering and complications were compared.Results There was significant difference in the amount of intraoperative blood loss between the three groups(543.7 ml、415.8 ml、324.5 ml,respectively,F=98.96,P<0.001).There was no difference in the time of operation.The level of serum alanine transaminase(ALT) and that of serum bilirubin on the 3rd and 6th day postoperatively in group B,and C was significantly lower than that in group A.Conclusions Hemihepatic vascular occlusion with control of major hepatic veins results in selective liver isolation from the systemic circulation,which is more effective than Pringle maneuver for controlling intraoperative bleeding without interruption of hemodynamic stability in liver cancer patients.     

肝细胞癌自发性破裂出血行肝切除术的疗效及生存分析

目的探讨肝细胞癌自发性破裂出血行肝切除术的手术疗效及生存分析。方法选取2008年1月-2016年6月日照市中医医院收治且行肝切除术的68例肝细胞癌自发性破裂出血患者,分析围手术期情况、术后生存及相关危险因素。采用KaplanMeier法计算累积生存率,影响预后的单因素分析采用log-rank检验,将单因素分析中有意义的危险因素再使用Cox回归模型进行多因素分析。结果术后3例患者死亡,围手术期病死率为4. 41%。余65例患者中,14例(21. 54%)术后出现严重并发症。61例患者获得随访,随访率为93. 85%。中位总生存期为14. 0个月,1、3、5年累积总生存率分别为52. 5%、28. 6%、11. 8%;中位无瘤生存期11. 9个月,1、3、5年累积无瘤生存率分别为47. 5%、21. 2%、10. 6%。单因素分析结果显示,术后总生存期与Child-Pugh分级、AFP水平、肿瘤大小、肿瘤个数、脉管侵犯和术后严重并发症有关(χ2值分别为4. 201、5. 291、5. 926、6. 327、5. 062、5. 028,P值均0. 05); Cox多因素分析结果显示,肿瘤直径≥10 cm[相对危险度(RR)=3. 688,95%可信区间(95%CI):1. 211~11. 227,P=0. 034]、多发肿瘤(RR=4. 158,95%CI:1. 092~15. 827,P=0. 027)、脉管侵犯(RR=0. 206,95%CI:0. 078~0. 540,P=0. 034)和术后严重并发症(RR=0. 283,95%CI:0. 086~0. 929,P=0. 025)是术后总生存期的独立危险因素。结论肝细胞癌自发性破裂出血患者行肝切除术后围手术期病死率和并发症发生率较高,术后总体生存情况较差。其中,肿瘤直径较大、多发肿瘤、合并脉管侵犯及术后出现严重并发症患者的生存期更短。