国家医疗器械质量监督抽验分析及思考

该文对国家医疗器械抽验13年来的抽验品种、抽验数量及质量状况进行了统计分析,对抽验过程中取得的成果进行了的总结,同时针对国家抽验过程中发现的问题提出了建议与对策,为下一步更好的开展国家抽验工作提供参考。     

临床决策支持系统技术现状及质量评价思路初探

目的：我国监管部门对临床决策支持系统（CDSS）的法律责任和监管模式正在探索之中,如何更好地规范临床决策支持系统,使其发挥临床辅助作用,是监管科学的重要研究方向。本文主要探索临床决策支持系统的质量评价方法和检测手段。方法：通过调研临床决策支持系统的发展现状以及分析现有的具有一定影响力的临床决策支持系统的技术特性,在此基础上,讨论临床决策支持系统在医疗领域的发展趋势和所面临的挑战。并对临床决策支持系统在质量评价过程中需重点关注的内容进行比较全面的总结,包括分类方法、评价方法和伦理问题。结果与结论：临床决策支持系统正处于蓬勃发展期,相应的技术和业态也在不断形成中,目前来说,绝大多数临床决策支持系统并不能直接给出相应的决策,多数还是处于启发和帮助医护人员进行思考的阶段。对于监管和评价来说,面临的挑战主要来自于算法适应性、决策透明性、界面可用性、系统鲁棒性和可移植性等因素的评价。     

医用激光可达发射极限的测量及其不确定度评定

目的本文旨在测量表观光源、连续发射的医用激光的可达发射极限,并评定其不确定度。方法根据GB7247．1—2001《激光产品的安全第一部分：设备分类、要求和用户指南》的要求,测量光路由两个圆孔光栅、毫瓦（瓦）级激光功率计和激光输出终端锁定装置组成,激光输出终端锁定装置用于固定激光终端和探测器的相对位置,并对测量结果进行不确定度评定。结果实现了可达发射极限的测量,同时对不确定度评定的结果进行了分析,对降低医用激光测量不确定度给出了建议。结论本文所述方法对其他类型激光有参考价值,并对GB7247．1—2001的再修订给出了建议。     

补骨脂冲剂治疗腰痛经验

补骨脂味辛 ,性温 ,补肾助阳。腰痛是临床常见病之一。特别是腰部外伤之后 ,日久不愈者 ,必然引起筋膜 ,肌肉以及腰椎等劳损而导致腰痛。1　临床资料本组治疗 98例腰痛患者 ,男 6 6例 ,女 32例 ;年龄最大 81岁 ,最小 2 2岁 ;病程最长 30年 ,最短 3个月。其中腰椎压缩性骨折 3例 ,腰椎间盘突出症 18例 ,腰肌劳损 5 2例 ,风湿 14例 ,其它 11例。总有效率达 96 .9%。2　治疗方法补骨脂研面 ,每次 5ｇ冲服 ,每日三次。若自觉腰部寒凉 ,可用黄酒送服 ;若排尿不畅可用泽泻 2 0ｇ煎水送服 ;若腰部患处肿胀配汗三七粉 2ｇ冲服。3　治疗结果本组 98例…     

自由电子激光器在医学中的应用

将激光应用到医学中，每套激光参数的选择都需要在效率及间接副作用之间作出权衡。以前的激光光源的参数可调范围非常小，不适合研究需要。自由电子激光器可以调整组合不同的波长、能量和脉宽，为材料科学、化学技术、生物物理科学、医学应用、表面研究和固体物理研究的发展提供了一种独特的全新研究方法。眼外科、牙外科、神经外科和心血管外科的研究表明，自由电子激光器开辟了激光．组织相互作用以及临床使用优化系统性研究的新纪元。它在减少时间、花费以及降低风险方面起了重要作用，可实现外科手术及介入医学中损伤最小。     

中西医结合治疗单疱病毒性角膜炎

我院自1988年9月～1999年5月共收治化学性眼外伤71例，分析报告如下。     

避孕套性能测试

目的对目前避孕套的质量现状进行分析,对存在的问题和可能的解决方法进行探讨.方法对45批次避孕套进行尺寸、爆破强度、老化、针孔、包装标志等多项物理性能的测试.结果测试样品中,12批次不合格,合格率为73.3%.结论避孕套的质量关系到很多人的身体健康,因此对避孕套进行质控参数、性能要求的进一步研究是非常必要的.     

医学图像插值方法对比

在医学图像的显示、处理和分析中,常常需要将图像进行插值处理.本文在PC机上实现Sinc插值、最近点插值、线性插值、三次插值、B样条近似以及拉格朗日多项式插值等Scene based方法,并将其应用于医学图像处理插值的三个主要领域,然后用相关系数、均方差、差异点比例、相对时间等统计量对各种方法进行了评估比较.为了便于观察使用图像相减方法对插值引入的误差进行了显示.结果说明三次多项式插值和Sinc cos插值可以获得较好的插值效果,在使用较小的插值算子时,可考虑使用2×2的Cubic插值来代替目前最常用的线性插值.     

关于医疗器械注册相关文件的若干理解

为了整顿和加强医疗器械注册环节工作，国家近两年相继下发了一系列医疗器械注册及再注册的相关文件。如何正确理解既有法规、文件与后续发布的注册有关文件以及相互之间的关系，对于从事注册的医疗器械生产企业和代理机构准确提供相关材料、顺利通过注册非常重要。就医疗器械再注册期问原注册证延期、注册证变更、生产企业以及代理人等相关角色的含义和关系等几个问题提出了一些理解，以供参考。     

医学图像融合

医学图像融合是医学图像后处理的研究热点 ,它充分利用多模式图像 ,获得互补信息 ,使临床的诊断和治疗更加准确完善。本文介绍了融合的三大关键技术 ,即转换、对位和信息提取 ,对常用的各类对位方法 ,尤其是内部特征法的多种算法进行了介绍和对比分析 ,并且展望了融合的发展趋势