国产仿制药迎来“逆袭”时机

“这是最坏的时代。”——低水平重复建设、价格战白热化,药物安全却无效、大而不强……中国仿制药行业的种种标签长期难除;“这亦是最好的时代。”——2014～2018年,全球预计有295个专利药到期,仿制药产业迎来黄金机遇期,2012年,中国政府启动仿制药质量一致性评价工作,一轮制药行业重塑之战吹响号角。     

禁铝令，落地请“开花”

前不久,国家卫生计生委等5部门发布《关于调整含铝食品添加剂使用规定的公告（2014年第8号）》,规定从今年7月1日起,撤销酸性磷酸铝钠、硅铝酸钠和辛烯基琥珀酸铝淀粉等3种食品添加剂,不再允许膨化食品使用含铝食品添加剂。“禁铝令”下,含铝食品添加剂的踪影消失了吗？国人的铝摄入量情况能否有所改善？对含铝食品添加剂的监管是否还有盲区？     

2007年某医院病原菌流行特征及耐药性分析

目的研究分析引起医院感染的主要病原菌及耐药性,为感染性疾病诊治、合理使用抗菌药物、有效控制医院感染提供依据。方法对2007年临床标本培养出7381株病原菌及药敏试验结果进行统计分析。结果病原菌以大肠埃希菌、念珠菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、不动杆菌、阴沟肠杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌、肠球菌为主。革兰阴性杆菌占59．0％,革兰阳性球菌占30．0％,念珠菌11．0％。阳性球菌（除屎肠球菌外）对万古霉素、链阳霉素（奎奴普丁／达福普定）、替考拉宁、呋喃妥因抗菌药物非常敏感,敏感率达90％以上。但对青霉素类、头孢类、大环类脂类很耐药。阴性杆菌（除嗜麦芽假单胞菌外）对亚胺培南、哌拉西林／他唑巴坦、头孢吡肟、头孢他啶、左氧氟沙星比较敏感;白色念珠菌对氟康唑、两性霉素B、伊曲康唑、伏立康唑和5-氟胞嘧啶很敏感,但热带念珠菌、克柔念珠菌、光滑念珠菌有不同程度的耐药性,结论病原菌主要以耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、产超广谱β-内先胺酶大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌、耐青霉素肺炎链球菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌和铜绿假单胞菌为主,且多数病原菌对常用抗菌药物耐药。     

亚胺培南耐药的铜绿假单胞菌中oprD基因突变研究

目的 研究耐哑胺培南(IMP)铜绿假单胞菌(Pa)外膜孔蛋白oprD基因突变方式和突变意义.方法 对来自临床样本的34株耐IMP的Pa用PCR方法直接扩增oprD基因,扩增产物纯化后进行DNA双向序列分析,测得序列在www.ncbi.nlm.nih.gov/BLAST中的BLASTn(序列号:X63152.1 Pseudomonas aeruginosa PA01)和BLASTx(序列号:NF249649.1 Pseudomonas aeruginosa PA01)进行DNA序列和氨基酸序列分析,并与标准菌株ATCC27853和2株临床分离IMP敏感Pa比较,分析突变类型和可能影响的oprD外膜蛋白功能域.结果 oprD基因突变率高达92.3%(12/13),突变方式多样(包括点突变、缺失突变、插入突变),导致外膜蛋白oprD L2、L3茎环结构上103、115、127、154、158、170、185、186、189位氨基酸改变和(或)移码突变.发现新的碱基变异位点(1 079、1114、1196、1206、1288、1300、1301 bp)和新的氨基酸突变位点(115、127、154、158、185、189位氨基酸).以上突变在标准菌株ATCC27853和2株临床IMP敏感的Pa中均未检测到.结论 oprD基因发生广泛有意突变,导致L2、L3茎环结构氨基酸改变和(或)移码突变,可能影响oprD与IMP结合,导致本组Pa对IMP耐药.     

葡萄球菌和肠球菌耐药监测

目的 调查分析四川省人民医院1 779株葡萄球菌和肠球菌分布及其对常用抗菌药物的耐药性.方法 采用VITEK全自动细菌鉴定仪及纸片扩散法(K-B法)进行鉴定及药物敏感性分析.结果 金黄色葡萄球菌中耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)检出率占54.3％,未发现对万古霉素、替考拉宁和利奈唑胺的耐药株;肠球菌属中,屎肠球菌和粪肠球菌均已出现对利奈唑胺和替考拉宁耐药的菌株.结论 四川省人民医院葡萄球菌和肠球菌中金黄色葡萄球菌对万古霉素、替考拉宁和利奈唑胺均敏感,但葡萄球菌和肠球菌耐药性需加强监测,并采取有效控制措施.     

解读病历复制权

今年9月1日,新《医疗事故处理条例》的正式实施,赋予了患者更大的权利和更多的保护。同时,也加重了医疗机构的责任和风险,明确了医疗机构的各项权利。那么,医院管理者如何适应新形势,本刊针对读者的要求,特邀北京市嘉润律师事务所的律师为我们解析新《医疗事故处理条例》实施后医院管理将面临的系列问题,以飨读者。     

2007年临床常见病原菌分布及耐药性分析

目的分析2007年临床常见病原菌的分布及其对常用抗生素的耐药情况，以指导临床合理用药。方法利用Vitek．32及ATB自动微生物分析仪对病原菌进行鉴定和药物敏感试验，同时对葡萄球菌、肠球菌、肺炎链球菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和奇异变形杆菌分别进行MRS、HLAR、PRSP和ESBLs的检测。结果2007年共分离到8239株病原菌，其中革兰阴性菌4836株，占58．7％；革兰阳性菌2364株，占28．7％；真菌1038株，占12．6％。大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和铜绿假单胞菌是临床最常见的革兰阴性杆菌。大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌产ESBLs株检出率分别为51．0％和32．5％，肠杆菌科细菌对碳青霉烯类、丁胺卡那、哌拉西林／他唑巴坦、头孢哌酮／舒巴坦耐药率较低，耐药率在1．1％～39．9％。铜绿假单胞菌对亚胺培南的耐药率为22．0％。葡萄球菌中，MRSA和MRCNS的检出率分别为49．2％和81．6％，未分离到耐万古霉素葡萄球菌。HLAR肠球菌和VRE的检出率分别为63．5％和5．3％，PRSP的检出率为14．6％。真菌对氟康唑耐药率较高，对其余4种抗真菌药物较敏感。结论临床常见病原菌仍以革兰阴性杆菌为主，病原菌的耐药性明显升高，因此应加强医院感染病原菌分布及耐药性监测，合理使用抗生素，减少耐药菌株的流行，降低医院感染的发生率。     

Mohnarin2009年度报告：西南地区细菌耐药监测

目的 了解2009年度西南地区医院临床分离细菌的构成和对常用抗菌药物的耐药特征.方法 西南地区9家医院临床分离菌株,按统一方案进行抗菌药物敏感试验,依据2009年CISI标准,用WHONET5.5软件进行数据分析.结果 9家医院共分离菌种8036株,其中革兰阴性菌5473株,占68.1％;革兰阳性菌2563株,占31....     

2011年四川省人民医院分离致病菌的分布特点和耐药分析

目的了解2011年四川省人民医院临床分离致病菌的分布特点及耐药情况,为临床合理选用抗菌药物提供依据。方法收集2011年1～12月临床标本中分离的致病菌,采用VITEK2-compact型全自动细菌分析仪进行鉴定和药敏试验。按美国临床实验室标准委员会(CLSI)2011年版标准判断结果,应用WHONET 5.6软件进行统计和分析。结果①2011年我院共分离致病菌4461株,标本类型主要为痰、尿液、血液和伤口分泌物等。致病菌中,革兰阳性菌占39%,革兰阴性菌占61%。最常见的革兰阳性菌有金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、屎肠球和粪肠球等,最常见的革兰阴性菌有大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌等。②耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)检出率为51.6%,耐甲氧西林葡萄球菌(MRSCN)检出率为86.1%,检出的MRSA对大环内酯类、氨基糖苷类、喹诺酮类抗菌药呈多重耐药,耐药率均>90.0%;未发现耐万古霉素和利奈唑胺的葡萄球菌;屎肠球菌和粪肠球菌对万古霉素的耐药率分别为4.2%和1.8%,未发现耐利奈唑胺肠球菌;产ESBLs大肠埃希菌及肺炎克雷伯菌的检出率分别为59.5%和29.5%,大肠埃希菌及肺炎克雷伯菌对亚胺培南的耐药率分别为0.1%和1.1%;鲍曼不动杆菌对常用抗菌药物的耐药率达50%以上,铜绿假单胞菌对常用的有抗假单胞菌活性的药物的耐药率小于30%。结论 2011年度我院分离细菌耐药现象较为普遍,开展细菌耐药性监测,对指导临床合理使用抗生素,降低医院感染率和控制细菌耐药性有重要意义。     

神经内镜手术治疗透明隔囊肿合并韦尔加腔的临床 预后评价研究

目的 通过构建透明隔囊肿合并韦尔加腔患者临床症状评价体系以及术前、术后囊肿 体积变化,找出可以定量预测透明隔囊肿合并韦尔加腔患者术后预后的评价指标。方法 纳入9 例经 MRI 确诊的透明隔囊肿合并韦尔加腔患者,首先通过术前术后磁共振影像资料,计算患者囊肿缩小率; 其次,通过患者临床症状特点,对各项临床症状予评分,建立临床症状评分体系;最后找出临床症状与 囊肿客观影像学定量数据之间的相关性。结果 术后临床症状评分、囊肿体积均明显低于术前,差异 均有统计学意义（t'' 值分别为6.36、5.06,均P＜ 0.01）。相关性分析结果表明,术前患儿囊肿体积与术前 临床症状评分无明显相关性（r=0.018,P＞ 0.05）,术后患儿临床症状评分与术后囊肿体积大小无明显相 关性（r=0.520,P＞ 0.05）;术后临床症状评分改善与囊肿体积缩小率呈正相关（r=0.843,P=0.009）,术后临 床症状评分改善与术后囊肿体积呈负相关关系（r=-0.738,P=0.037）。结论 神经内镜手术作为症状性 透明隔囊肿合并韦尔加腔的手术方式之一,其术后症状改善效果明显。其中,术后囊肿缩小率及术后囊 肿体积可以作为症状性透明隔囊肿合并韦尔加腔患者术后预后的独立定量预测指标。