前清蛋白定量检测限和功能灵敏度的评价及临床应用

目的：对 Roche Modular P 全自动生化分析仪检测前清蛋白（PA）的空白限（LoB）、检测限（LoD）、定量检测限（LoQ）以及功能灵敏度（FS）进行评价。方法参照美国临床和实验室标准化协会（CLSI）EP-17A 文件,将空白样品生理盐水及系列低浓度样品在 Roche Modular P 全自动生化分析仪上进行检测确定该方法的空白限、检出限和定量检测限。依据国内通用方法确定功能灵敏度。结果 PA 的空白限为16．35 mg/L ,检测限为18．23 mg/L ,定量检测限暂无法评价,功能灵敏度为25．00 mg/L。结合其可报告范围的低值,确定其临床的报告范围及报告方式。结论建立了 PA 在 Roche Modular P 全自动生化分析仪上检测的定量检测限,为临床诊断和治疗提供了更有价值的信息,对不同评价的方法进行比较,明确了不同方法实际应用的优点以及局限性。     

28个临床化学指标3种不确定度评定方法的比较

目的探讨3种不确定度评定方法的优劣,为临床实验室选用不确定度的评定方法提供思路。方法用3种方法评定28个临床化学指标的不确定度,方法 1是澳大利亚临床生物化学家协会(AACB)建议方法;方法 2是诺德创新中心(Nordtest)建议方法;方法 3是根据室内质控数据计算不确定度。3种方法评定的扩展不确定度(U)分别与分析目标[生物学变异和美国临床实验室改进修正案(CLIA)允许总误差]比较。结果 28个指标,方法2除K和Na外,26个指标的U均比方法1高;除Na外,27个指标的U均比方法 3高。方法 1除Alb外,27个指标的U均比方法 3高。与生物学变异比较,28个指标用方法1、方法 2、方法 3评定U分别有54%、28%、62%达到理想值,12%、32%、8%达不到要求;与CLIA允许总误差比较,分别有58%、18%、74%达到理想值,2%、2%、2%达不到要求。结论临床实验室用方法 2评定测量不确定度,比方法 1和方法 3考虑到更多的不确定度来源,与生物学变异比较不合格率明显增加,提示实验室需对检测过程进行质量改进。     

强生干化学分析仪开放通道检测血清淀粉样蛋白A的性能验证

目的 强生干化学分析仪开放通道搭载国产普瑞柏血清淀粉样蛋白A(serum amyloid A,SAA)试剂盒的分析性能验证。方法 根据美国临床和实验室标准化协会(NCCLS)的检测仪器评价标准,并参照卫生部关于分析仪器的性能验证指南,对Vitros 5.1 FS检测SAA的精密度、准确度、线性范围、最大稀释度和生物参考区间进行验证。结果 2个水平SAA批内及总精密度分别为S_批内低=0.3,S_总低=0.45和S_批内高=0.6,S_总高=1.01,均小于厂家声明的精密度。比对实验决定系数r²=0.991 2,线性方程Y=0.962 9X+0.204 6,其线性范围可以验证至5.99～92.59 mg/L,最大稀释倍数可验证至10倍。23例健康个体中95.7%的个体SAA检测值处于厂家声明的参考区间之内。结论 Vitros 5.1 FS搭载该SAA试剂盒的分析性能验证通过,该检测系统可以用于临床常规标本检测。     

血β-羟丁酸诊断2 型糖尿病酮症酸中毒阈值的建立

目的探索建立血β-羟丁酸（βOHB）诊断2 型糖尿病酮症酸中毒（DKA）的阈值及βOHB水平与DKA严重程度的关系。
方法对急症科收治的2 型糖尿病患者的血βOHB与[HCO3
-]进行相关分析,同时利用回归方程计算出[HCO3
-]为18.0、15.0、
10.0 mmol/L 时的βOHB值,并以与[HCO3
-]为18.0 mmol/L 对应的βOHB值作为DKA诊断的阈值,并结合临床评估其诊断性
能。结果血βOHB水平与[HCO3
-]浓度具有良好的相关性,R2=0.7023,P<0.001。[HCO3
-]为18.0、15.0和10.0 mmol/L时的βOHB
值分别为3.0、4.70和7.5 mmol/L,并与DKA病情严重程度相符;结合血糖浓度≥13.9 mmol/L,当血βOHB≥3.0 mmol/L时,诊断
DKA的灵敏度为99.0%,特异性为86.0%,总有效性为92.81%。结论血βOHB≥3.0 mmol/L 可作为DKA诊断的阈值,并且
βOHB可作为DKA病情严重程度的判断指标。
     

糖尿病肾病患者血清降钙素原水平及与其它指标间的关系

目的 了解无感染的糖尿病肾病（DN）患者与健康志愿者间炎症标志物降钙素原(PCT)水平是否存在差异,并探讨其临床意义。 方法 检测76例单纯糖尿病患者〔DM组,24 h尿微量白蛋白(mALB)<30 mg/24 h〕、81例早期DN患者(EDN组,mALB 30～300 mg/24 h )、87例临床DN患者(DN组,mALB≥300 mg/24 h)、以及82例年龄和性别匹配的健康志愿者血清PCT水平,并检测炎症相关分子、肝、肾功能相关指标,分析DN患者血清PCT与其它检测指标间的关系。 结果 DN组患者的PCT〔(0.55±0.61) μg/L〕高于健康对照组、DM组和EDN组 (P<0.001或P<0.05)。 Spearman相关分析显示,DN患者血清PCT与血清乳酸脱氢酶（LDH, r=0.541,P<0.01)、血清尿酸(UA, r=0.320,P<0.01)、血清尿素(Urea, r=0.324, P<0.01)、血清肌酐(Cr, r=0.403, P<0.01)、血清α-羟丁酸脱氢酶(α-HBD, r=0.791, P<0.01)和血清C-反应蛋白（CRP, r=0.694, P<0.010)呈正相关,进一步行多重线性回归,发现LDH和Cr均与PCT水平相关,标准偏回归系数分别为0.591和0.329。与其它检测指标间尚未发现相关性。 结论 与健康志愿者相比,无明显感染迹象的DN患者血清PCT水平增高,这可能与微小炎症灶的存在以及肾脏功能受损相关。     

盐酸多巴胺对两种微量血糖仪的干扰试验结果比较

目的:比较两种微量血糖仪对盐酸多巴胺的抗干扰能力,为选择合适的血糖仪提供参考.方法:收集40名健康体检者血清.分别加入生理盐水(对照管)和盐酸多巴胺(试验管);另取一份血糖浓度为6.1mmol/L的标本.配制成含不同浓度盐酸多巴胺的标本,用血糖仪A、血糖仪B和罗氏公司Cobas 400全自动生化分析仪同时测定上述标本血糖,对其结果进行比较、分析.结果:血清标本加入盐酸多巴胺后,血糖仪A和全自动生化分析仪结果变化不大,对照管和试验管结果经配对t检验差异无统计学意义;血糖仪B结果变化较大,对照管和试验管结果经配对t检验差异有统计学意义.剂量响应试验显示血糖仪B的结果随盐酸多巴胺浓度增高而增高.结论:盐酸多巴胺对血糖仪B产生正干扰,对血糖仪A不产生干扰.盐酸多巴胺浓度越高,对血糖仪B产生的正干扰也越高.     

标本双份测定法在临床生化检验室内质控中的应用

目的利用极差型质控图,探讨患者标本双份测定法在临床生化检验室内质控中的应用。方法在常规室内质控在控后开始检测标本,每天从前10份标本中选出1份总蛋白(TP)60～80 g·L~(-1)、白蛋白(ALB)30～50 g·L~(-1)的标本,3 h后再重测1次该标本的TP、ALB,每天计算2次测定结果的差值和差值的标准差,连续40个工作日,利用标准差计算双份测定极差的控制限,建立极差型质控图。再连续1个月(22个工作日)进行患者标本TP、ALB双份测定,把每天2次测得结果的差值描到极差型质控图上。结果TP和ALB 1个月标本双份测定差值无失控点。结论患者标本双份测定法可以用来监测检测系统的稳定性,与常规室内质控相互补充提高检验质量。     

临床标本在验证生化试剂批间结果一致性中的应用

目的探讨临床标本在验证不同批号生化试剂对临床检验结果是否具有一致性的作用。方法分别使用新旧两个批号试剂对5个不同浓度的新鲜血清标本、Roche配套质控品和Biorad质控品的13常规临床生化项目进行测定,并对结果进行统计学分析。计算各项目更换试剂批号前后之间的偏移,以美国临床医学检验部门修正法规（CLIA’88）允许总误差的1／3为标准,判断结果是否在允许范围内。结果各项目在更换试剂批号后质控结果差异无统计学意义（P〉0．05）,而临床标本中的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、尿酸（UA）、总胆固醇（TC）和载脂蛋白A（APOA）等四个项目的测定结果却有统计学意义（P〈0．05）,但其偏移却在1／3CLIA’88可接受范围内,分别为2．57％、4．41％、1．81％和3．84％,可以满足临床需要。结论由于质控品基质效应的存在,质控品的结果并不能真实反应更换试剂批号后临床标本结果的一致情况,为了解决这个问题,建议最好同时使用质控品和临床标本进行更换试剂前后的比对。     

慢性乙型肝炎患者肝脏病理分期与中医体质、FibroScan 的相关性分析

目的：探讨慢乙肝患者肝纤维化病理学分期与中医体质、FibroScan 的相关性。方法：对341 例在本院进行肝穿活检的慢性乙型肝炎患者进行回顾性研究分析，参照《慢性乙型肝炎防治指南（2015 年版）》进行分期，并按肝纤维化程度进行分组，同时根据中医体质九分法进行体质分析，行FibroScan 检查检测肝脏瞬时弹性值LSM（Liver stiffness measurement，LSM）、CAP（Controlled attenuation parameter，CAP） 及肝功能检查，探讨上述指标与患者纤维化程度的关系。结果：341 例肝穿患者中平和质、气虚质、气郁质、湿热质、痰湿质、特禀质、阳虚质、阴虚质、瘀血质所占比例分别为：3.81%，18.77%，27.27%，13.78%，34.31%，0，0.59%，0.29%，1.17%，将所有患者按纤维化程度分组，对3 组患者进行统计学分析后发现痰湿质在各组中人数均最多，差异均有统计学意义（P＜0.05）。纤维化程度与LSM、CAP、AST/ALT （Aspartate aminotransferase/Alanineaminotransferase，AST/ALT） 呈相关性，差异均有统计学意义（P＜0.05），将3 个检测项目根据是否明显肝纤维化、肝硬化再分组，进行ROC 曲线分析，在诊断明显乙肝肝纤维化方面，LSM、CAP、AST/ALT 的ROC 曲线AUC 分别为0.800，0.371，0.628，敏感度分别为：0.741，0.509，0.679，特异度分别为：0.788，0.491，0.520，其诊断效能从高到低顺序依次为：LSM＞AST/ALT＞CAP，诊断效能差异有统计学意义（P＜0.05）。在诊断乙肝肝硬化方面，LSM、CAP、AST/ALT 的ROC 曲线AUC 分别为0.911、0.477、0.627，CAP 的ROC 曲线的P 值＞0.05，差异无统计学意义，LSM 和AST/ALT 诊断肝硬化的敏感度分别为：0.852、0.593，特异度分别为：0.855、0.618，二者诊断效能差异有统计学意义（P＜0.05）。结论：痰湿质患者在各级肝纤维化患 者均为最多，在各项常用诊断指标中，LSM、CAP、AST/ALT 与患者的肝纤维化程度相关程度更高，而LSM 在肝硬化的患者中有更高的诊断价值。