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1.
美国食品药品管理局(FDA)于2022年7月发布了"治疗等效性评价供企业用指导原则"(草案)。该指导原则阐明了FDA治疗等效性的标准以及治疗等效性编码系统,目的是准确评价仿制药与参比制剂的治疗等效性并通过治疗等效性代码,在"橙皮书"中迅速检索到治疗等效的仿制药。而中国目前尚无类似的指导原则,详细介绍FDA该指导原则主要内容,期望对中国加强仿制药的治疗等效性评价和加速完善和实施符合国情的治疗等效性编码系统有所帮助。  相似文献   
2.
3.
目的:调查难治性精神分裂症(TRS)氯氮平联合用药的现状。方法:通过德尔菲法对南方4省8家精神专科医院进行3轮专家咨询,得出氯氮平单药治疗TRS疗效欠佳者(超难治性精神分裂症,STRs)的氯氮平联合用药治疗方案。结果:首轮调查在TRS定义等7个方面共22项意见中,有14项的认同率超过2/3,达成专家共识。获得了10种不同情况下联合用药选用顺序的推荐意见,有7项认同率超过2/3达成专家共识。第2轮调查中,从16种抗精神病药中推荐出氯氮平联合治疗STRs的3种抗精神病药(舒必利、利培酮、阿立哌唑),但没有具体推荐顺序。第3轮调查中,按疗效依次为阿立哌唑、利培酮、舒必利,按安全性分别为阿立哌唑、舒必利、利培酮。结论:氯氮平联用阿立哌唑治疗STRs有较好的疗效和安全性。  相似文献   
4.
美国食品药品监督管理局(FDA)于2020年6月发布了“医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎:供企业用治疗药物开发指导原则”。该指导原则阐述了治疗这类疾病的抗菌药物临床研究的一般原则和具体试验设计的建议。介绍该指导原则的主要内容,期待对中国“医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关细菌性肺炎抗菌药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)”的定稿和促进这类药物的研究有帮助。  相似文献   
5.
萧惠来 《现代药物与临床》2020,43(12):2398-2403
介绍欧盟和美国有关药品说明书[适应症]项目撰写的法规和指导原则,特别是最近欧洲药品管理局(EMA)发布的"治疗适应症的用语"。从这些管理文件得到的启示是相关法规规定不宜太粗糙,应具体、精准,应包括内容和格式的规定;而且要有指导原则伴随,以保证法规落到实处。熟悉掌握药品说明书[适应症]项目的撰写要求对规范撰写其他项目有普遍指导意义,对于药品说明书的监管也有裨益。  相似文献   
6.
目的以奥马哈系统为框架,全面评估脑卒中后肩手综合征患者并分析影响其康复的相关因素,构建脑卒中后肩手综合征康复护理干预模式,为脑卒中后肩手综合征患者医院-居家-社区一体化的康复护理模式提供参考。方法采取随机抽样方法,以现场问卷调查形式,对福州某三甲医院100例符合纳入标准的脑卒中后肩手综合征患者,根据奥马哈系统中环境、社会心理、生理及健康相关行为四个领域内的42个健康问题,对脑卒中后肩手综合征患者进行全面评估研究。结果 83%的患者存在环境领域相关问题,81%的患者存在社会心理领域相关问题,100%的患者存在生理领域相关问题,100%的患者存在健康相关行为领域问题。结论应用奥马哈系统评估可及时发现脑卒中后肩手综合征患者在环境领域、社会心理领域、生理领域、健康相关行为领域存在的护理问题,早期实施干预,使患者需求及时得到满足,生存质量得以提高,促进患者早日康复。  相似文献   
7.
目的:观察熄风定痫汤治疗卒中后迟发型癫痫风痰闭阻证的临床疗效。方法:选择卒中后迟发型癫痫风痰闭阻证患者75例,将其随机分为治疗组40例和对照组35例。对照组给予卡马西平治疗,治疗组在对照组治疗的基础上给予熄风定痫汤治疗。2组疗程均为6个月,比较2组综合疗效、癫痫发作频率以及认知功能评分。结果:总有效率治疗组为92. 50%,对照组为74. 29%,2组比较,差异有统计学意义(P 0. 05);治疗后2组癫痫发作频率均较治疗前显著降低、MoCA评分均较治疗前显著升高,且治疗组均优于对照组,差异有统计学意义(P 0. 05)。结论:熄风定痫汤可有效提高卒中后迟发型癫痫风痰闭阻证疗效,减少癫痫发作频率,并改善患者认知功能,值得临床推广。  相似文献   
8.
欧洲药品局(EMA)于2018年11月发布了"人用药品辅料右旋糖酐的包装说明书资料",该文件引用大量文献全面评价了右旋糖酐的安全性,特别指出含有右旋糖酐辅料的注射和吸入制剂的疫苗与药品,应在说明书中描述有关其过敏反应信息的新要求。介绍该文件的主要内容,期望对我国这类药品说明书的撰写和监管有所帮助。  相似文献   
9.
 随着全球老龄化的到来,衰老及其相关疾病带来的健康问题日益严峻。血管老化包括血管结构和功能的改变,也是心血管疾病发生发展的重要因素,是机体衰老的一部分。目前科学家对血管老化机制的研究甚少,本文将从血管老化的分子机制和硫化氢的保护作用两个方面入手,综述了血管老化方面的最新进展。  相似文献   
10.
目的观察糖尿病肾病腹膜透析前后患者血糖及胰岛素用量的变化。方法将维持性腹膜透析的糖尿病肾病患者62例根据腹膜透析液的浓度分为1.5%组和2.5%组,测定2组治疗前后血肌酐、尿素氮、白蛋白、空腹及餐后2 h血糖、糖化血红蛋白,计算胰岛素用量。结果 2组治疗后血肌酐及血尿素水平较治疗前均有所下降,差异有统计学意义(P<0.05);治疗后2组间血肌酐及尿素水平比较差异均无统计学意义(P>0.05)。2组治疗前后血浆白蛋白、空腹及餐后2h血糖、糖化血红蛋白水平差异无统计学意义(P>0.05)。2组治疗前胰岛素用量差异无统计学意义(P>0.05),2组治疗后胰岛素用量较治疗前均增加,差异有统计学意义(P<0.05),且2.5%组较1.5%组胰岛素用量增加多,差异有统计学意义(P<0.01)。结论糖尿病肾病维持性腹膜透析患者使用胰岛素用量均增加多,且腹膜透析液含糖量高者胰岛素用量增加,但未达到国外推荐的用量。  相似文献   
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