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1.
目的 建立厚朴麻黄汤物质基准质量标准,并优化其制剂提取工艺。方法 制备15批厚朴麻黄汤物质基准对应实物并检测出膏率。采用高效液相色谱法检测指标性成分(厚朴酚、和厚朴酚、盐酸麻黄碱及盐酸伪麻黄碱)含量与特征图谱,分析指标性成分从饮片到对应实物的转移率,评价特征图谱的相似度。以出膏率、指标性成分转移率为指标,采用L9(34)正交试验优化厚朴麻黄汤的制剂提取工艺(液料比、提取时间、提取次数)。结果 15批对应实物的出膏率为11.10%~13.13%,指标性成分质量分数及饮片-对应实物转移率分别为厚朴酚0.034%~0.051%、1.474%~2.801%,和厚朴酚0.030%~0.059%、2.154%~4.241%,盐酸麻黄碱0.309%~0.377%、23.278%~37.774%,盐酸伪麻黄碱0.138%~0.233%、27.417%~47.658%。各批次特征图谱与对照图谱间的相似度均大于0.9。综合考虑出膏率、成分转移率及生产实际,确定最优工艺为提取3次,分别加8、6、6倍量水,分别提取1.0、1.0、0.5 h。结论 结合出膏率、指标性成分含量及特征图谱对厚朴麻黄汤的物质基准质量属性进行全面分析,并优化其制剂提取工艺,可为厚朴麻黄汤质量标准的建立及后续开发提供参考。 相似文献
2.
目的 建立真武汤物质基准的特征图谱及多指标成分含量测定方法,并阐明真武汤的关键质量属性,以期为经典名方真武汤物质基准及制剂的质量评价研究提供参考。方法 使用不同批次饮片制备15批真武汤物质基准冻干粉,采用高效液相色谱法(HPLC)建立真武汤特征图谱,并进行特征峰归属和相似度分析;以芍药苷、6-姜辣素为指标性成分建立真武汤多成分含量测定方法,以均值的70%~130%为界限设定各质量控制指标的量值范围,并对15批真武汤物质基准进行量值传递分析。结果 15批真武汤物质基准的特征图谱共有11个特征峰,指认出没食子酸、5-羟甲基糠醛、(+)-儿茶素、芍药苷、苯甲酰芍药苷、6-姜辣素、8-姜酚7个色谱峰,相似度均大于0.99;15批真武汤物质基准中指标性成分芍药苷质量分数20.01~25.35 mg·g–1,转移率49.77%~69.84%;6-姜辣素质量分数1.65~2.57 mg·g–1,转移率30.11%~58.96%;出粉率3.21%~4.57%。结论 建立的真武汤物质基准HPLC特征图谱及多成分含量测定方法简单可行,重复性、稳定性良好,可为经典名方真武汤物质基准及制剂关键化学属性的质量评价提供参考。 相似文献
3.
目的 对日本医疗用汉方医药品和一般用汉方医药品市场占有率最大的企业日本津村制药公司和Kracie制药公司2008-2020年间申请的专利内容进行综述,为国内中药经典名方和保健食品研发、知识产权保护提供参考。方法 通过日本专利局的官方检索渠道J-PlatPat平台,检索日本津村制药公司和Kracie制药公司在2008年至2020年间申请的专利,并进行专利布局和技术内容分析。结果 共收集43项日本津村制药公司特许和实用新案专利,其围绕汉方制剂产品全过程质量控制构建了坚实的专利技术体系;共收集52项Kracie制药公司特许和实用新案专利,其致力于功能性制剂和组合物的开发,重点在生活改善、老龄化和癌症等领域进行专利布局,还创建了多种产品功效和功能的客观评价方法。结论 津村制药近十年专利布局提示在中药现代化制造和走向国际的过程中,应把提高品质作为主攻方向,树立持续质量改进理念,完善产品有效性证据链。Kracie制药公司践行的以人为中心的汉方药设计理念,以及精准满足消费者健康需求的研发模式值得借鉴。 相似文献
4.
目的:研究急性心肌梗死患者血浆脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp?PLA2)浓度变化情况及其与心肌梗死后心功能的相关性。方法:连续入选急性心肌梗死患者90例,测定患者入院即刻(T0)、入院次日(T1)、入院第3天(T2)和入院第7天(T3)血浆Lp?PLA2及心梗后1个月(T4)N端前体脑钠肽(NT?proBNP)水平,并采用二维心脏超声测定T1和T4患者左室射血分数(LVEF),Pearson相关分析Lp?PLA2与LVEF及NT?proBNP的相关性。以43例同期入院稳定性心绞痛患者和48例健康体检者作为对照。结果:急性心肌梗死患者血浆Lp?PLA2水平呈动态改变,心梗发作时显著增高,而入院第7天后基本降至对照组水平[(61.42±36.99)mg/L vs.(49.83±27.17)mg/L,P > 0.05]。相关性分析显示入院即刻(T0)血浆Lp?PLA2水平与C反应蛋白水平(r=0.06,P > 0.05)及血浆肌钙蛋白T水平(r=-0.07,P > 0.05)均无显著相关性。进一步研究发现入院时(T0)血浆Lp?PLA2水平与T4血浆NT?proBNP水平(P=0.16,P > 0.05)、左室射血分数(LVEF)(r=-0.09,P > 0.05)及T4与T1 LVEF差值(ΔLVEF)(r=0.04,P > 0.05)均无显著相关性。结论:血浆Lp?PLA2水平反映了急性心肌梗死动脉斑块不稳定状态,但与急性心肌梗死患者梗死后心功能恢复情况无关。 相似文献
5.
目的 探讨胃癌根治术治疗患者血清清蛋白(ALB)、甲胎蛋白(AFP)水平及丙氨酸氨基转移酶(ALT)/天门冬氨酸氨基转移酶(AST)比值(LSR)在预后评估中的价值.方法 将2016年1月至2019年12月在该院行胃癌根治术治疗的198例患者纳入研究.收集患者临床资料,包括性别、年龄、肿瘤组织学类型、肿瘤最大径、TNM分期、肿瘤浸润深度、淋巴结转移情况.分别于术前和术后检测患者血清ALB、ALT、AST、AFP水平并计算LSR.对纳入研究的患者进行1年的术后随访,根据患者预后情况分为预后良好组与预后不良组.对临床资料或指标进行组间比较,以及相关性分析.采用受试者工作特征(ROC)曲线分析血清ALB、AFP水平及LSR单独或联合用于胃癌根治术治疗患者预后评估的价值.结果 患者术后血清LSR、AFP水平低于术前(P<0.05),ALB水平高于术前(P<0.05).经1年随访,纳入研究的患者分为预后良好组(151例)和预后不良组(47例).预后良好组ALB水平、肿瘤组织分化型所占比例均高于预后不良组(P<0.05);年龄、LSR、AFP水平,TNM分期Ⅲ、Ⅳ期患者所占比例,肿瘤浸润深度T4a、T4b患者所占比例均低于预后不良组(P<0.05).患者年龄、TNM分期、肿瘤浸润深度、肿瘤组织学类型(分化型=0,分化不良型=1)、AFP水平、LSR与ALB水平均呈负相关(r<0,P<0.05);患者年龄、TNM分期、肿瘤浸润深度、肿瘤组织学类型(分化型=0,分化不良型=1)、LSR与AFP水平均呈正相关(r>0,P<0.05);患者年龄、TNM分期、肿瘤浸润深度、肿瘤组织学类型(分化型=0,分化不良型=1)与LSR均呈正相关(r>0,P<0.05).ALB、AFP、LSR联合用于预后评估的灵敏度和特异度高于各项指标单独使用(P<0.05).结论 ALB、AFP水平及LSR与行胃癌根治术治疗的患者预后有关,上述指标有助于患者预后判断,对早期治疗有指导作用. 相似文献
6.
目的采用在线近红外光谱(NIRS)技术,建立桂枝茯苓胶囊流化床干燥过程水分实时监测模型。方法通过NIRS漫反射探头采集16个生产批次共176个样本进行建模,优选移动窗口平滑法进行光谱预处理,采用间隔偏最小二乘法(si PLS)结合移动窗口偏最小二乘法(mw PLS)筛选特征变量为4 759.45~5 338.00 cm-1、5 503.84~6 101.67 cm-1、8 512.25~8 809.24cm-1,采用偏最小二乘(PLS)法建立水分含量多变量校正模型。结果水分预测的交叉验证均方根误差(RMSECV)为0.243%,性能偏差比(RPD)值为13.384,预测相对偏差(RSEP)为0.270%。以8个生产批次对在线监控方法的可靠性进行持续验证,结果 40个样本的相对预测误差均小于4.7%。干燥过程水分实时监测趋势图显示可准确判断干燥终点,终点样本水分含量位于控制限内。结论在线NIRS结合PLS建立的定量模型,可应用于生产规模桂枝茯苓胶囊流化床干燥过程水分含量在线监控且预测性能稳健、准确。 相似文献
7.
8.
清开灵注射液生产过程性能指数研究 总被引:2,自引:1,他引:1
为科学评价中药产品质量可靠性和批间一致性,该文以清开灵注射液为研究对象,收集一定时期内清开灵注射液产品质量指标历史数据,将过程性能指数Pp和Ppk应用于中药生产过程能力分析,并采用Bootstrap抽样方法计算过程性能指数置信区间。结果Ppk的估计值和置信区间宽度均低于Pp,表明Ppk用于过程性能分析时灵敏度更高。在考察的生产周期内,以黄芩苷、胆酸、栀子苷和总氮浓度为指标计算的Ppk分别为1.122,2.055,1.564,0.891,即胆酸的过程能力最高,其次为栀子苷和黄芩苷,总氮过程能力较低,提示应加强总氮相关工艺质量管理和控制水平。过程性能分析法可对中药生产过程能力和产品质量一致性进行量化研究,可作为生产过程运行质量的控制手段。 相似文献
9.
10.
目的:探讨经食道超声心动图(trans-esophageal echocardiography,TEE)用于微创漏斗胸矫治术(Nuss手术)安
全性监测的可行性。方法:四川省人民医院2011年8月至2013年8月行Nuss手术的72例患者均采用TEE监测,在食管中
段四腔心切面和食管中段主动脉短轴切面直视下观察Nuss手术引导器和钢板是否造成对心、大血管的损伤。结果:
72例患者均顺利完成手术,在TEE图像中能清晰看到胸骨后引导器的置入、钢板置入和翻转过程,未发现心和血管的
损伤。其中3例患者术中发现少量线状出血,术毕复查TEE出血区无扩大,术后1月复查经胸彩色B超,显示出血已经
完全吸收。结论:TEE作为一种无创监测手段在Nuss手术中能够比较清楚地反映手术中心和大血管及心包的状态,可
以有效地发现并避免术中严重的并发症。 相似文献