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1.
2.
韩彬  樊华伟  曹萌 《中国药事》2022,36(1):16-24
目的:探讨提升商业化mRNA疫苗生产质量水平以降低风险、提升获益,确保疫苗生产过程符合法规要求,并推进监管领域相关标准、技术指南的完善。方法:通过分析mRNA疫苗生产技术特点,梳理mRNA疫苗产品各个生产环节中的质量风险点,综述相关领域研究进展,并探讨mRNA疫苗生产现场监管检查的一些要点。结果与结论:mRNA疫苗生产一般包括转录模板制备、原液生产、制剂生产和灌装等步骤,其中产生抗原作用的mRNA分子一般采用体外表达系统,制剂生产一般采用脂质纳米颗粒(LNP)技术。基于mRNA疫苗产品的固有风险、特定生产要求和工艺特征,明确应关注DNA模板的制备、场地设施条件、对RNA酶的控制、工艺杂质控制能力及质量保证程度、LNP生产稳健性、储运低温与防震能力、委托检验管理等方面的现场情况。建议尽快制定相关标准、指南细则,以包容审慎的态度在保证质量的前提下推进mRNA产业发展,提升疫苗生产全链条质量保证水平。  相似文献   
3.
支气管扩张症(BE)发病率逐年增高,给患者及家庭造成了沉重的经济负担,对患者生存质量影响较大。随着患者报告结局(PRO)在BE临床应用中的增多,研究者不再只关注其统计学差异(P<0.05),其最小临床重要差值(MCID)也逐渐成为研究热点。当前对BE-PRO测评工具的MCID研究还缺乏相关数据,本文概述了MCID在BE-PRO测评工具中的研究现状,以期为BE相关临床疗效评价提供量化标准及参考依据。  相似文献   
4.
Diabetic wounds (DWs) are a common complication of diabetes mellitus; DWs have a low cure rate and likely recurrence, thus affecting the quality of patients’ lives. As traditional therapy cannot effectively improve DW closure, DW has become a severe clinical medical problem worldwide. Unlike routine wound healing, DW is difficult to heal because of its chronically arrested inflammatory phase. Although mesenchymal stem cells and their secreted cytokines can alleviate oxidative stress and stimulate angiogenesis in wounds, thereby promoting wound healing, the biological activity of mesenchymal stem cells is compromised by direct injection, which hinders their therapeutic effect. Hydro-gels form a three-dimensional network that mimics the extracellular matrix, which can provide shelter for stem cells in the inflammatory microenvironment with reactive oxygen species in DW, and maintains the survival and viability of stem cells. This review summarizes the mechanisms and applications of stem cells and hydrogels in treating DW; additionally, it focuses on the different applications of therapy combining hydrogel and stem cells for DW treatment.  相似文献   
5.
新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)、糖尿病视网膜病变(DR)等眼底病继发形成新生血管,是致盲的重要原因之一。抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗是当前主流疗法。但仍存在部分患者对其疗效欠佳等局限,临床仍需要开发新的药物靶点。  相似文献   
6.
目的 建立妊娠11~13+6周子宫动脉多普勒参数在低危人群中的正常参考值,同时评估其对不良妊娠结局的预测价值。方法 收集2019年6月至2021年6月于我院行产前超声检查的妊娠11~13+6周孕妇,根据妊娠结局分组。收集两侧子宫动脉多普勒指标,包括搏动指数(PI)、阻力指数(RI)、舒张早期是否有切迹,以及孕妇基本临床资料和胎儿出生信息,将以上相关参数进行统计学分析。结果 最终纳入800例孕妇,包括正常妊娠结局组740例和不良妊娠结局组60例。两组孕妇体质量指数(BMI)、分娩孕周和胎儿出生体质量比较,差异均有统计学意义(均P<0.05)。随着孕周的增加,子宫动脉两侧平均搏动指数(mPI)、平均阻力指数(mRI)和两侧舒张早期切迹检出率均呈逐渐下降的趋势。ROC曲线分析显示,mPI、mRI及两侧舒张早期切迹预测妊娠结局的曲线下面积(AUC)分别为0.542、0.574、0.521,三者联合预测妊娠结局的AUC为0.648;孕妇BMI、年龄mPI、mRI及两侧舒张早期切迹预测妊娠结局的AUC为0.751。结论 建立了低危人群在妊娠11~13+6周子宫动脉多普勒参数的正常参考值范围。在妊娠11~13+6周单纯应用子宫动脉多普勒参数预测妊娠结局的价值有限,将子宫动脉参数与临床相关指标结合可提高对不良妊娠结局的预测价值。  相似文献   
7.
目的提高临床护理教师教学能力。方法选择34名临床护理教学组长进行教学能力培训,以美国护士认证中心(ANCC)的护理继续教育认证原则为指导,设计并实施临床护理教师教学能力培训项目。比较培训前后临床护理教学组长教学能力。结果培训后,护理教学组长的朗诵表演能力、教学设计能力、授课能力及综合教学能力评分显著高于培训前(P<0.05,P<0.01)。结论基于ANCC护理继续教育认证原则进行教学能力培训,能够精准把握临床护理教师的培训需求,有效提升其教学能力。建议开展ANCC护理继续教育认证,以实现教育过程的标准化。  相似文献   
8.
目的 探讨开放性修复手术治疗距腓前韧带距骨侧止点撕脱骨折的临床疗效。方法 回顾性研究。纳入2017年11月—2021年4月徐州仁慈医院足踝外科确诊为距腓前韧带距骨侧止点撕脱骨折的患者4例(4足)。其中男3例、女1例,年龄15~45岁(平均30.3岁),右足2例、左足2例。患者均采用外踝前外侧小切口开放性修复手术治疗距腓前韧带的距骨侧止点撕脱骨折,术后石膏制动。观察项目:(1)记录患者骨折愈合的时间、末次随访时踝关节疼痛视觉模拟评分法(VAS)评分,美国足踝外科协会(AOFAS)踝-后足功能评分、踝关节功能评价Karlsson-Peterson评分。(2)术前及末次随访时测量距骨前移距离(ATT)、距骨倾斜角(TT)。结果 4例患者手术均顺利完成,术后均获随访8~25个月。(1)患者骨折愈合均良好,愈合时间3~5个月(平均3.8个月)。末次随访时,患者疼痛VAS评分为0~2分(平均1.3分),AOFAS踝-后足评分为89~95分(平均92.8分),Karlsson-Peterson评分为89~94分(平均91.5分);患者1例踝关节疼痛消失,其余3例仅有轻微酸胀不适,不影响日常行走。(2)末次随访时ATT为(2.4±0.3)mm、TT为2.8°±0.8°,较术前(8.4±0.8)mm和10.0°±1.4°明显改善,差异均有统计学意义(t=14.40、19.62,P值均<0.001)。结论 采用开放性小切口结合2枚锚钉修复距腓前韧带的距骨侧撕脱骨折,可有效恢复患者踝关节的稳定性。手术创伤小,操作简便,有临床推广价值。  相似文献   
9.
BackgroundNannizzia incurvata, a species belonging to the Nannizzia gypsea complex, is considered a neglected pathogen.ObjectiveTo detected N. incurvata isolates from dermatophytosis patients in Hue city - Viet Nam, and test the antifungal susceptibility of this species. Moreover, fungal capability to produce hydrolytic enzymes was evaluated.MethodsPatients’ samples were collected and cultured on Sabouraud-chloramphenicol-cycloheximide medium. Dermatophytes isolates were initially macroscopically and microscopically identified. ITS PCR-RFLP and ITS rDNA sequences were performed to determine and confirm species. An ITS Neighbor-Joining phylogenetic tree evaluated the genetic relationship among isolates. Fungal hydrolytic enzymes were examined, including lipase, phospholipase and protease. Antifungal susceptibility testing was carried out by the disk diffusion method. MICs of itraconazole, voriconazole, and terbinafine against these isolates were determined by the broth microdilution method.ResultsTwelve isolates of N. gypsea complex were preliminary morphologically identified. PCR-RFLP and ITS-rDNA sequencing identified and confirmed dermatophytes as N. incurvata strains, respectively. An evident polymorphism among isolates was highlighted in the phylogenetic tree. All isolates showed the activity of lipase, phospholipase, and protease production. Overall, all N. incurvata isolates were susceptible to itraconazole, voriconazole, clotrimazole, miconazole, and terbinafine. Few isolates were susceptible to griseofulvin, and none of them were susceptible to fluconazole.ConclusionsThere was a presence of polyclonal N. incurvata isolates in dermatophytosis patients from Hue city, identified by PCR-RLFP and confirmed by ITS sequencing. We confirmed PCR-RLFP as a reliable technique to identify this species. Azole and terbinafine are the optimal choices for N. incurvata treatment except for fluconazole.  相似文献   
10.
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