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1.
新药Ⅱ期临床试验方案的拟定 总被引:1,自引:1,他引:0
临床试验研究方案是新药临床研究的重要文件之一,科学、周密的研究方案是临床研究取得成功的关键。欧、美国家进行新药临床研究时,研究方案常常是由研制单位(申办者)提供,我国目前暂时仍由临床研究单位制定,研究者应利用新药申办者所提供的、供临床医师参阅的药理、毒理研究结论及有关文献的综述”和国内外有关该药临床研究的参考文献,在遵循GCP原则的基础上科学、周密地制定本项临床试验方案。本文根据ICH-E6文件和我国的GCP要求,对新药Ⅱ期临床试验方案的拟定提出了一些建议,有关Ⅲ期、Ⅳ期临床试验方案可参照执行。 相似文献
2.
双盲临床试验中的盲态核查 总被引:2,自引:0,他引:2
新药Ⅱ ,Ⅲ期临床试验 ,一般为双盲临床试验。所谓双盲临床试验 (doubleblindclinicaltrial)是指临床试验中受试者、研究者、参与疗效和安全性评价的医务人员、监查员、数据管理员、生物统计学家都不知道治疗分配程序 ,即受试者归入哪一个组别。双盲临床试验需要主要研究者汇同申办者、研究者、数据管理人员、生物统计学家、监查员等 ,并在国家药品监督管理局的指导下 ,严格按照标准操作规范 ,保证试验的伦理性 ,科学性和盲态。在双盲试验中 ,一旦全部破盲 ,试验将被视作为无效 ,需重新实施新的双盲临床试验。一、… 相似文献
3.
施普善治疗缺血性卒中后早期恢复期疗效再评价 总被引:2,自引:0,他引:2
目的 :验证施普善治疗缺血性卒中后早期恢复期的疗效及安全性。方法 :多中心双盲随机平行对照研究 ,其中施普善组 199例 ,给予 10 0mL的氯化钠注射液 ,内含 30mL施普善 ;对照组 185例 ,给予氯化钠注射液 10 0mL ,均iv ,gtt,qd× 2 8d。结果 :治疗后施普善组智力检查量表评分比治疗前提高 3.3分±s 0 .6分 ,与对照组 (提高 2 .3分± 0 .7分 )比较差异有显著意义 (P <0 .0 5 )。治疗期间 2组病人的不良反应差异无显著意义 (P >0 .0 5 )。结论 :施普善对改善缺血性卒中后早期恢复阶段病人的认知功能有一定作用且有较好的安全性 相似文献
4.
临床试验中评价处理效应的协变量调整问题 总被引:3,自引:0,他引:3
临床试验设计和分析中常常包括影响疾病结果的非处理因素,这些因素被统称为协变量。对处理效应的评价,若不合理考虑协变量的影响,常常会导致结论的偏倚乃至错误。因此,在临床试验中要审慎地对待这一问题,在评价处理效应时应该考虑用协变量对其进行适当的调整,以达到处理效应的正确评价。试验设计阶段的协变量调整称为“事先调整”,常用的方法有分层法、动态分配最小化法等。试验分析阶段的协变量调整称为“事后调整”,常用的方法有分层检验法、回归模型法等。通过协变量调整,一方面阐明病人特征在处理组间的不均衡并没有影响到处理效应的正确评价,提高临床试验结果的可信度;另外,协变量调整方法的合理运用还可提高统计效能。本对处理效应评价协变量调整涉及的概念、方法、步骤等进行介绍和探讨,尤其强调了应用中的一些统计学事项。 相似文献
5.
6.
1984年郭祖超教授在中国卫生统计杂志上发表了统计资料的再分析一文,指出“人们的认识是螺旋式上升的,统计资料在前人分析的基础上,经过进一步分析往往可以提炼出更 相似文献
7.
本文通过实例采用通径分析方法对影响儿童少年智力的多种因素进行了探讨。结果表明:学习成绩在绝大多数年龄组中对言语智商均有一定的影响,这种影响随着年龄增大逐渐减弱。性别对言语智商的影响主要反映在初中阶段。言语智商时总智商的影响比操作智商要大,提示学生的言语能力较强,而实际操作能力较差。 相似文献
8.
多交叉设计生物利用度试验的等效性分析 总被引:21,自引:4,他引:17
生物利用度研究中,对双交叉设计试验,已有成熟的等效性分析的统计方法,包括双单侧t检验法,对信区间法等,近年来,新药生物利用度研究中不时遇到采用多交叉设计的情形,为了判定试验制剂与参比制剂之间的等效性,双交叉设计中使用的方法难以满足需求,需借助专用于多交叉设计的生物等效性统计分析方法,本文将介绍一种适合于多交叉设计生物等效性分析的可信区间方法,结合一个实例详细给出不进行对数转换和进行对数转换时的不同处理技术,并提供了用SAS分析的程序代码。 相似文献
9.
~~诊断研究中统计学方法的选用(1)@宋艳艳$上海第二医科大学生物统计教研室!200025
@何清波$上海第二医科大学生物统计教研室!200025
@苏炳华$上海第二医科大学生物统计教研室!200025~~ 相似文献
10.