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1.
目的:了解WHO最新发布的《预防传染病mRNA疫苗质量、安全及有效性评价法规考虑》中关于mRNA疫苗非临床评价的主要内容,为我国评价此类产品非临床研究提供参考。方法:分析mRNA疫苗的主要特点,对照《预防传染病mRNA疫苗质量、安全及有效性评价法规考虑》,梳理mRNA疫苗非临床研究特别是药效学和毒理学研究设计、实施和分析的关键要点。结果与结论:mRNA技术已成为疫苗研发的前沿技术,作为新型生物制品,mRNA疫苗具有诸多不同于传统生物制品的特点。WHO认为非临床研究的设计、实施和分析应充分考虑mRNA产品的技术特点,相关药效学和毒理学研究应着重解决免疫应答的持久性或持久性免疫细胞表型、Ⅰ型干扰素介导的固有免疫应答、mRNA和LNPs的生物分布和持久性、全身和局部的毒性和炎症反应、非自然修饰核苷的潜在毒性、脂质纳米颗粒中新型脂质的毒性等方面问题,并提出了在公共卫生突发事件背景下针对优先病原体的mRNA疫苗非临床加速评价的考虑要点,对我国非临床评价此类产品具有很好的指导作用和应用价值。 相似文献
2.
目的观察一种复合中性戊二醛消毒剂的消毒、灭菌、稳定性及金属腐蚀性等性能。方法采用理化和微生物检测方法对该复合戊二醛消毒剂性能进行检测。结果复合中性戊二醛含量为23.41 g/L,pH值为7.00。2年稳定性试验结果显示,戊二醛含量为23.03 g/L,下降率为1.62%。连续使用稳定性试验结果显示,7 d和14 d戊二醛含量的下降率分别为13.02%和35.56%。对染于金属片上的枯草杆菌黑色变种芽孢作用30、60和90 min的杀灭对数值均>3.00;对染菌载体作用2、4、6 h均能达到灭菌效果;浸泡5 h后,戊二醛对止血钳头上所有的芽孢杆菌完全杀灭,连续稳定性试验7 d和14 d,仍能完全杀灭止血钳头上的芽孢杆菌。消毒液对不锈钢片、碳钢片和铜片基本无腐蚀,对铝片有轻度腐蚀。结论该复合中性戊二醛是一种稳定的消毒灭菌剂,腐蚀性低,适用于医疗器械的消毒和灭菌。 相似文献
3.
4.
摘要 目的 了解医院环境表面分离的革兰阴性非发酵杆菌对消毒剂的抗性情况,为科学选择消毒剂提供依据。方法 采用肉汤稀释法对医院环境物体表面分离出的革兰阴性非发酵杆菌的消毒剂抗性进行测定。结果 从医院物体表面176份标本中分离出15株革兰阴性非发酵杆菌,检出率8.52%,主要来自重症监护病房(ICU)。检出部位居前3位的是治疗操作台面、电脑键盘和ICU床栏。三氯异氰尿酸对15株非发酵杆菌的MIC值为有效氯250~500 mg/L,标准菌株为500 mg/L;MBC值为250~1 000 mg/L,标准菌株为1 000 mg/L。复合季铵盐对15株菌的MIC值为0.98~15.62 mg/L,标准菌株为15.62 mg/L;MBC值为1.95~31.25 mg/L,标准菌株为250 mg/L。结论 医院环境物体表面分离的革兰阴性非发酵杆菌对含氯消毒剂和季铵盐类消毒剂抗力未见升高现象,这些消毒剂在医院环境使用消毒效果可得到保证。 相似文献
5.
6.
目的探讨在肝动脉化疗栓塞术(TACE)基础上行经皮射频消融术(RFA)治疗高危部位肝癌病灶的临床疗效及安全性。方法收集2011年1月-2015年12月首都医科大学附属北京地坛医院收治的高危部位原发性肝癌患者64例。所有患者首先行TACE治疗,术后3~5 d行RFA治疗。RFA治疗均在CT引导下完成。主要观察治疗效果及不良反应发生情况。结果 64例患者中共包含76个病灶,均完成TACE及RFA治疗。术后1个月肿瘤完全消融率为81.5%(62/76)。术后随访6~64个月,至随访结束,肿瘤局部进展率为28.9%(22/76);1、2、3年生存率分别为90.6%、78.1%、64.1%。随访期间手术严重并发症发生率为3.1%(1例出现肝脓肿、1例出现胆道出血),分别在内科治疗和介入治疗后缓解且无后遗症。结论在TACE基础上行CT引导下经皮RFA治疗高危部位原发性肝癌是一种安全可行的治疗方案。 相似文献
7.
目的了解医疗机构中过氧化氢低温等离子体灭菌器及其生物指示物的应用状况。方法采用问卷调查和现场查看形式,对江苏省部分医疗机构使用中的过氧化氢低温等离子体灭菌器及其生物指示剂生物负载进行调查与测试。结果共调查江苏省市级医疗机构97家,其中67家拥有过氧化氢低温等离子体灭菌器,拥有率为88.16%。过氧化氢低温等离子体灭菌器的灭菌效果均采用生物指示剂进行定期监测,所使用的生物指示剂的回收菌量合格率为35.48%。结论江苏省医疗机构过氧化氢低温等离子体灭菌器拥有率较高,其灭菌效果监测专用生物指示剂多数不符合标准,亟待规范。 相似文献
8.
9.
目的:探讨雷公藤甲素是否可增强三阴性乳腺癌(TNBC)对顺铂的敏感性及其作用机制。方法 :MTT实验检测雷公藤甲素、顺铂、雷公藤甲素联合顺铂对TNBC细胞增殖的影响;细胞周期实验检测雷公藤甲对TNBC细胞周期的影响;Western blot实验检测雷公藤甲素对PARP1、XRCC1和RAD51蛋白的影响。结果:雷公藤甲素可抑制TNBC细胞的增殖,并呈剂量依赖性;MDA-MB-231细胞的IC50值为(36.37±3.4)nmol/L,BT549细胞的IC50值为(52.78±4.2)nmol/L;雷公藤甲素可将TNBC细胞周期阻滞于S期;30 nmol/L的雷公藤甲素可明显减弱PARP1、XRCC1和RAD51蛋白的表达,抑制RCC1/PARP1信号通路传导;雷公藤甲素可增强顺铂对TNBC的敏感性。结论:雷公藤甲素通过抑制RCC1/PARP1信号通路的传导,阻止顺铂引起的DNA损伤修复,增强TNBC细胞对顺铂的敏感性。 相似文献
10.
肝细胞癌(hepatocellular carcinoma,HCC)合并门静脉癌栓(portal vein tumor thrombus,PVTT),尤其是Ⅳ型癌栓者难治疗、预后差。本文报道1例初诊确诊为HCC合并Ⅲ型PVTT患者,经肝动脉化疗栓塞(transcatheter arterial chemoembolization,TACE)1次+射频消融治疗(radiofrequency ablation,RFA)1次+索拉非尼(400 mg,每日2次)治疗1个月后进展为HCC合并Ⅳ型癌栓,经乐伐替尼(12 mg,每日1次)治疗1个月达肿瘤降期,再次联合TACE治疗1次+RFA治疗1次,肿瘤评估完全缓解(complete remission,CR)。 相似文献