我院538例药品不良反应报告分析

目的:了解我院药品不良反应(ADR)发生的特点。方法:采用回顾性方法,对我院2006～2008年收集到的538例ADR报告分别从患者性别、年龄、给药途径、药品种类、临床表现、引发ADR例数最多的前10位药品等方面进行统计、分析。结果:静脉滴注给药引发的ADR占82.71%;抗菌药物和中药制剂的ADR报告例数居第1位和第2位(分别占31.16%和17.29%);ADR发生率最高的是头孢哌酮钠/舒巴坦钠、依诺沙星和左氧氟沙星(分别占6.51%、3.90%和3.16%)。结论:开展ADR监测工作是医疗机构的重要任务,加强ADR监测是患者用药安全的保障。     

进口去羟肌苷肠溶胶囊在中国健康男青年体内药物动力学研究

目的:探讨进口去羟肌苷肠溶胶囊在中国健康男青年体内的药物动力学。方法:18例健康志愿者分别单剂量口服250mg去羟肌苷肠溶胶囊后按试验方案采血,用液相色谱-串联质谱法测定血药浓度,DAS2.0程序计算药物动力学参数。结果:健康受试者单剂量给药250mg后去羟肌苷的体内过程符合二室模型,主要药物动力学参数分别为tmax(1.7±1.0)h,Cmax(604.6±415.1)μg/L,AUC0-t(1381.8±670.0)μg.h/L,AUC0-∞(1408.3±672.7)μg.h/L,t1/2(1.7±0.3)h,Vd(629.4±622.7)L,CL(252.6±206.9)L/h。结论:进口去羟肌苷肠溶胶囊吸收较片、分散片和散剂为慢,但主要药物动力学参数与其他剂型相近。     

氧氟沙星片在中国健康男青年体内的生物等效性

目的:研究2种氧氟沙星片在健康人体内的生物等效性。方法:18例男性健康志愿者随机交叉口服国产氧氟沙星片0.3 g,HPLC法测血药浓度,用DAS 2.0程序计算药物动力学参数。结果:受试和参比氧氟沙星片tmax分别为(1.19±0.85)和(0.89±0.42)h,cmax分别为(3.28±1.22)和(3.67±1.03)mg/L,t1/2分别为(5.80±1.02)和(5.54±0.84)h,AUC0-t分别为(20.24±3.84)和(20.86±3.42)mg.h/L,AUC0-∞分别为(21.56±4.14)和(21.98±3.80)mg.h/L。2种国产氧氟沙星片的相对生物利用度F0-t为(97.1±9.2)%,方差分析和双单侧t检验表明2种制剂主要参数间差异无统计学意义,受试制剂AUC0-t和Cmax的90%可信限分别为参比制剂的93.0%~100.4%和73.7%~101.7%。结论:2种氧氟沙星片生物等效。     

盐酸左氧氟沙星胶囊的生物等效性研究

目的 研究两种盐酸左氧氟沙星胶囊在健康人体内的生物等效性.方法 18名男性健康志愿者,随机交叉口服国产盐酸左氧氟沙星胶囊0.2g,HPLC法测血药浓度,用3p97程序求算药动学参数.结果 两种国产盐酸左氧氟沙星胶囊的相对生物利用度F0-t为(96.1±9.4)%,F0-∞为(96.5±9.3)%,方差分析和双单侧t检验表明两种制剂主要参数间差异无统计学意义,受试制剂AUC0-t和Cmax的90%可信限分别为参比制剂的91.8%～99.6%和99.8%～103.5%.结论 两种盐酸左氧氟沙星胶囊生物等效.     

注射用兰索拉唑在健康人体内单、多剂量的药动学研究

目的研究注射用兰索拉唑在中国健康人体内的单、多剂量药动学。方法24名健康志愿者随机分为3组,每组8人(男女各半),分别恒速静脉注射15、30、60 mg兰索拉唑进行单剂量药动学研究,30 mg剂量组继续给药,qd×7d,进行多剂量药动学研究。按试验方案采血,用高效液相色谱法测定血药浓度,DAS 2.0程序计算药动学参数。结果健康受试者单剂量给药15、30、60 mg兰索拉唑后主要的药动学参数分别为t_(max)(0.669±s 0.014)、(0.667±0.012)、(0.668±0.013)h;c_(max)(1.01±0.05)、(1.69±0.06)、(3.01±0.08)mg·L~(-1);AUC_(0～t)(3.8±0.3)、(6.5±0.3)、(10.26±0.24)mg·h·L~(-1);t_(1/2)(1.8±0.6)、(3.4±0.8)、(2.5±0.5)h。多剂量给药30 mg达稳态时,主要的药动学参数为t_(max)(0.668±0.011)h;c_(max)(1.74±0.05)mg·L~(-1);c_(min)(0.125±0.012)mg·L~(-1);AUC_(?)(6.5±0.3)mg·h·L~(-1);t_(1/2)(3.0±0.9)h;CL (3.8±0.4)L.h~(-1);c_(av)(0.271±0.014)mg·L~(-1);DF(6.0±0.4)%。结论兰索拉唑在连续多次给药后,体内无蓄积现象,血药浓度d4已达稳态。兰索拉唑剂量的增加与C_(max)、AUC_(0～1)和AUC_(0～∞)的增加呈正相关关系;兰索拉唑的体内过程在男女性别间无显著差异。     

国产去羟肌苷肠溶胶囊在中国健康男青年体内药物动力学研究

目的:研究国产去羟肌苷肠溶胶囊在中国健康男青年体内的药物动力学.方法:17名健康志愿者分别单剂量口服200 mg去羟肌苷肠溶胶囊后按试验方案采血,用液相色谱-串联质谱法测定血药浓度,DAS 2.0程序计算药物动力学参数.结果:健康受试者单剂量给药200 mg后去羟肌苷的体内过程符合二室模型,主要药物动力学参数分别为tmax(2.4±0.8)h,Cmax(432.0±278.6)μg/L,AUC0-t(1188.8±577.5)μg·h/L,AUC0-∞(1221.6±587.2)μg·h/L,t1/2(1.7±0.3)h,Vd(547.0±373.4)L,CL(218.3±139.1)L/h.结论:国产去羟肌苷肠溶胶囊吸收较片、分散片和散荆为慢,但主要药物动力学参数与其他剂型相近.     

马来酸曲美布汀缓释片在中国健康男青年体内药物动力学研究

目的:探讨马来酸曲美布汀缓释片在中国健康男青年体内的药物动力学。方法:10例健康志愿者分别单剂量口服300 mg马来酸曲美布汀缓释片后按试验方案采血,用高效液相色谱法测定血药浓度,DAS 2.0程序计算药物动力学参数。结果:健康志愿者单剂量给药300 mg后马来酸曲美布汀的体内过程符合一室模型,主要药物动力学参数分别为tmax(4.0±0.9)h,Cmax(545.0±232.9)μg/L,AUC0-t(2 987±1 185)μg.h/L,AUC0-∞(3 053±1 209)μg.h/L,t1/2(3.6±1.1)h,Vd(589.6±234.8)L,CL(121±68)L/h。结论:马来酸曲美布汀缓释片吸收明显滞后于普通片,显示出缓释特征,但主要药物动力学参数与其他剂型相近。     

单硝酸异山梨酯片人体生物等效性研究

<正>单硝酸异山梨酯(isosorbide mononitrate)是常用的硝酸异山梨酯的主要活性代谢产物之一,口服吸收迅速,无肝脏首过效应,目前已作为药物广泛用于临床,主要用于冠心病     

盐酸曲马多口腔崩解片的生物等效性

目的考察盐酸曲马多口腔崩解片(受试制剂)和盐酸曲马多片(参比制剂)在健康人体内的生物等效性。方法血清样品采用液-液萃取预处理,采用HPLC测定血药浓度。18名男性健康志愿者随机均分成两组,采用自身交叉法,每组分别单剂量口服受试制剂和参比制剂各100 mg。结果受试和参比制剂的主要药动学参数t1/2为7.6±2.2、7.3±1.8 h,Tmax为1.9±0.8、1.8±0.8 h,Cmax为282.2±58.6、285.0±55.7μg.L-1,AUC0-t为2.455±0.647、2.574±0.715 mg.h.L-1,AUC0-∞为2.756±0.723、2.851±0.737 mg.h.L-1。结论制剂具生物等效性。与参比制剂相比,受试制剂的生物利用度为96.3%±8.2%。     

多潘立酮胶囊生物等效性临床研究

目的:评价多潘立酮胶囊(受试制剂)和多潘立酮片(参比制刺)的生物等效性.方法:血清样品采用高效液相色谱法测定.18名男性健康志愿者随机分为2组,自身交叉单剂量口服受试制剂和参比制剂,用DAS2.0程序进行生物等效性评价.结果:受试制剂和参比制剂的t1/2分别为(11.0±5.0)h和(10.8±3.9)h,tmax为(1.0±0.4)h和(0.9±0.3)h,Cmax为(43.8±17.2)μg/L和(40.1±15.6)μg/L,AUC0-1为(248.50±102.44)μg·h/L和(244.26±107.62)μg·h/L,AUC0-∞为(280.16±111.46)μg·h/L和(270.83±108.42)μg·h/L,相对生物利用度为(106.8±29.4)%.结论:2种制剂具有生物等效性.