京郊地区保健食品监管体系初探

北京市药品监督管理局房山分局在开展规范保健食品市场的过程中,发现京郊地区由于经济文化相对落后,群众自我保护意识淡薄,其保健食品市场存在的问题较多。为此,该分局于2006年2～3月开展了为期一个多月的调查摸底工作,对房山区保健食品生产经营现状进行了深入细致的调查研究,掌握了大量第一手资料。本文旨在通过总结分析房山区保健食品生产流通领域现状,并结合日常监管中发现的问题,探讨如何建立一套适用于京郊地区保健食品的监管体系。     

99Tcm标记人源化抗人血小板膜糖蛋白Ⅲ a单克隆抗体SZ21F(ab)2血栓栓塞显像

目的用动物血栓栓塞模型显像评估99^Tc^m标记人源化抗人血小板膜糖蛋白（GP）Ⅲa单克隆抗体（简称单抗）F（ab）2片段SZ21F（ab）2的应用价值。方法通过体外抑制二磷酸腺苷（ADP）诱导的犬血小板聚集实验，评估SZ21F（ab）2与血小板结合的亲和性和特异性。以2-亚氨基噻吩盐酸盐（IT）法修饰SZ21F（ab）2分子的亚氨基，以99^Tc^m-葡庚糖酸钠（GH）转换络合法进行标记。分别用快速薄层层析（ITLC）法和ELISA测定标记物的放化纯及生物活性。对3条肺动脉血栓和8条（包括上述3条）后肢深静脉血栓栓塞比格犬模型进行显像研究。结果SZ21F（ab）2抑制ADP诱导的犬富含血小板血浆（PRP）聚集实验的半数有效剂量（IC50）为（2．49±1．88）μg／ml。ITLC法测得标记物的放化纯为90％～95％，ELISA测定结果表明标记后抗体保留了免疫活性。注射显像剂后1h，肺动脉血栓部位和后肢深静脉血栓部位均出现放射性浓聚。注射后3h，在体显像肺动脉血栓和后肢深静脉血栓栓塞模型的放射性靶／本底（T／B）比值分别为3．03±1．18和3．51±0.62。肺动脉血栓部位和后肢深静脉血栓部位的每克组织百分注射剂量率（％ID／g）分别为0．083％ID／g和0．076％ID／g。体外检测结果表明：肺动脉血栓与正常肺组织的单位质量放射性比值平均为12．8，后肢深静脉血栓与血液的单位质量放射性比值平均为5．2，与肌肉的比值平均为127.0。结论99^Tc^m-SZ21F（ab）2与人血小板具有较高的亲和力，有潜在的血栓显像应用前景。     

聚明胶肽预防剖宫产麻醉低血压

目的比较聚明胶肽及乳酸钠林格液预防剖宫产低血压的临床效果。方法ASAⅠ～Ⅱ级剖宫产患者60例,腰麻硬膜外麻醉翻身平卧后分两组,分别给予聚明胶肽(PG组)500ml和乳酸钠林格液(RL组)500ml,于20min内输完。结果RL组最低收缩压(SBP)低于PG组,最高心率(HR)值高于PG组;低血压发生率RL组20%,PG组为3%(P<005)。结论聚明胶肽预防剖宫产麻醉低血压优于乳酸钠林格液。     

应对医疗器械生产企业GMP实行分行业认证——北京市房山区规范和发展医疗器械生产企业的建议

随着医疗器械行业的快速发展,人们生活水平的不断提高,对医疗器械质量的要求也越来越高。近几年来,北京市药品监督管理局房山分局加大对医疗器械研制、生产、经营和使用的监管力度,尤其是生产质量的管理,但目前医疗器械生产企业内部管理水平不高,医疗器械生产企业发展比较缓慢,     

成年人朗格汉斯细胞组织细胞增生症21例临床病理特征分析

目的 分析成年人朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)的临床特征、治疗及预后.方法 对2010年3月至2017年3月南京医科大学第一附属医院及南京市第二医院收治的年龄≥18岁的21例成年LCH患者资料进行回顾性分析,总结其临床表现、实验室检查结果 、治疗方法和预后.结果21例LCH患者中男性14例,女性7例,中位年龄43岁(22~62岁).4例为单系统、单病灶,5例为单系统、多病灶(Hand-Schuller-Christian病),12例为多系统、多病灶(Letter-Siwe病);其中7例有重要器官受累(肺部3例、骨髓2例、肝脏1例、脾脏1例),为高风险患者.所有患者中位生存时间为36个月(1~89个月),其中9例单系统病变及5例多系统病变伴低风险患者均生存,病情稳定,未出现疾病复发,生存时间为4~89个月;7例多系统病变伴高风险患者中3例生存,病情稳定,未复发,4例死亡.结论 成年人LCH发病率较低,患者中男性居多,与儿童LCH不同,成年人LCH临床多为多病灶、多系统病变.多系统病变伴高风险患者治疗反应差,需探索新型治疗方案.     

略论21世纪的药用植物栽培研究

目的 :探讨21世纪初药用植物栽培研究的趋势。方法 :在回顾性研究的基础上,对 21世纪初我国药用植物栽培的几个前沿领域进行散点透视。结果与结论 :21世纪初药用植物栽培研究将从以下几个方面进行 :①以获取优质药材为目标 ;②以获取药用植物有效成分为目的 ;③药用植物标记育种与药用植物品质定向调控。     

WWP1在慢性淋巴细胞白血病中的异常表达及临床意义

目的检测E3泛素连接酶(WWP1)在慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者中的表达,分析其与经典预后指标TP53、CD38、IGHV突变等的相关性及预后价值。方法 48例初诊CLL患者肿瘤细胞WWP1的mRNA水平通过实时定量PCR(qPCR)检测,以9名年龄匹配的正常人作为对照组,分析其临床意义。结果对照组WWP1 mRNA表达中位数为0.007(95%CI 0.005～0.010),CLL组表达水平为0.031(95%CI 0.019～0.044),两者的差异有统计学意义(P<0.001)。WWP1相对高转录者和低转录者中位诊断至第一次治疗的时间分别为24个月和35个月,两者的差异有统计学意义(P=0.022)。进一步亚组分析显示WWP1 mRNA表达水平与CD38表达和ZAP-70表达相关:CD38、ZAP-70阳性CLL患者较CD38、ZAP-70阴性患者的WWP1 mRNA表达水平显著升高(P值分别为0.012和0.029)。结论 WWP1在CLL患者中存在异常高表达,而且与CLL临床预后因素ZAP-70和CD38的表达密切相关。     

信息动态

慢性淋巴细胞白血病(CLL)是一种以成熟样小淋巴细胞在外周血、骨髓和淋巴组织蓄积,并产生相应临床症状的一种慢性B淋巴细胞增殖性疾病.目前我国CLL临床诊治工作中主要参考的权威指南包括中国、美国和国际慢淋工作组(iwCLL)发布的关于CLL的专家共识和指南.本文主要就《中国慢性淋巴细胞白血病的诊断与治疗指南》(2011年版)、iwCLL2008年发表的CLL诊疗指南以及美国国家综合癌症网络(NCCN)2014年第4版非霍奇金淋巴瘤诊疗指南中关于CLL部分并结合作者自身临床CLL诊疗经验进行解读.