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葡萄糖注射液(Gs)半成品含量测定结果准确与否,关系着成品含量,是控制Gs质量的一个重要指标。本文采用L8(27)正交试验[1]考察加氨、冷却、分装三因素对半成品含量测定结果的影响,为工作实践提供指导。1仪器与药品WZZ-2型自动旋光仪(上海物理光学仪器T)。10%Gs半成品(本院制剂室)。2方法与结果在生产工艺正常、半成品含量均一、仪器预热至稳定的情况下,根据可能影响半成品含量测定结果准确性的因素,安排因素及水平(见表1)。L8(27)正交试验结果(见表2),对表2的统计学分析(见表3、表4)。结果说明,因素与交互作用… 相似文献
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2002年临床常见革兰氏阴性杆菌耐药性监测 总被引:8,自引:1,他引:8
目的 调查国家细菌耐药性监测网临床常见革兰氏阴性杆菌对各种抗菌药物的耐药性现状。方法 药物敏感性试验采用纸片扩散法 ,耐药性数据分析采用 WHONET5软件。结果 2 0 0 2年国家细菌耐药性监测网 8个省、市、自治区的 5 7家三级甲等医院共收集患者首次分离株 2 4 82 6株 ;大肠埃希氏菌、铜绿假单胞菌和肺炎克雷伯氏菌是最常见菌。主要标本为痰、尿和伤口及分泌物 ,分别占全部标本的 4 7.9% ,16 .8%和 10 .4 %。绝大多数肠杆菌科细菌对亚胺培南和美罗培南敏感 ,其次为第三代头孢菌素、含酶抑制剂的头孢菌素及阿米卡星。 15 % (15 .6 %~ 5 1.2 % )的肠杆菌、柠檬酸杆菌、沙雷氏菌和普罗威登氏菌对第三代头孢菌素耐药。除大肠埃希氏菌外 ,环丙沙星和左氧氟沙星对其他肠杆菌科细菌的耐药率低于 30 % (6 .0 %~ 2 9.7% ) ;产超广谱β-内酰胺酶 (ESBL s)的大肠埃希氏菌和肺炎克雷伯氏菌株的检出率分别为 18.2 %和 2 2 .6 % ;铜绿假单胞菌对亚胺培南和美罗培南的耐药率分别为 19.1%和 15 .2 %。鲍氏不动杆菌对碳青霉烯类抗生素较敏感 ,但对头孢哌酮、头孢他啶和阿米卡星的耐药率分别为 5 2 .8% ,4 1.6 %和 31.8%。结论 细菌耐药性问题是抗感染治疗的主要威胁 ,合理使用抗菌药物以降低耐药性和采取有效措 相似文献
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无菌检查法是针对无菌或灭菌药品、原敷料及医疗器具等的无菌可靠性而建立的检查法,而无菌检测的可信度与抽样量、检查用的培养基质量、材料、操作环境、无菌技术、方法学的验证等有关。本文探讨与无菌检查法有密切直接关系的阳性对照菌种类的选择、菌量的多少、培养时间以及结果的判断,同时提出了具体改进意见,为2005版药典无菌检查法的修订提供参考。 相似文献
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注射用伏立康唑无菌检查法的建立 总被引:7,自引:0,他引:7
目的:确定新药伏立康唑注射用无菌粉末的无菌检查法。方法:无菌检查法的验证试验——抑细菌和抑真菌试验及冲洗量试验。通过菌悬液的制备、培养基的检查、冲洗量的选择、阳性对照菌的选择及加入顺序等全过程,说明无菌检查法的建立,必须有验证试验的保证。结果:该药的无菌检查选用薄膜过滤法,以黑曲霉为阳性对照菌,冲洗总量1500ml。结论:通过验证试验保证的无菌检查条件检查该药,方法可行,结果可靠。应在药品检验工作中,逐步完善微生物检验方法学的内容,从而提高我国药品微生物检验工作的总体水平。 相似文献
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目的探讨灯盏细辛注射液体外抗菌活性及其无菌检查方法.方法应用三种药物体外抗菌、抑菌实验方法,检查灯盏细辛注射液体外抗菌作用并初步确定其无菌检查方法;通过无菌验证实验方法来确定其无菌检查方法的有效性.结果灯盏细辛注射液的直接接种法无菌检查法抑菌实验显示其对金黄色葡萄球菌的强大抑制作用,直接接种法不能用于其无菌检查;进一步体外抗菌、抑菌实验显示其体外具有较强的抗菌、抑菌作用;应用薄膜过滤法对其无菌项目进行检查,无菌验证实验确定其无菌检查的有效方法为薄膜过滤法.结论灯盏细辛注射液体外对金黄色葡萄球菌的显示出强大的抑制作用,其无菌检查的有效方法为薄膜过滤法. 相似文献
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中国药典2000版无菌和微生物限度检查法中有关温度规定的商榷 总被引:1,自引:0,他引:1
中国药典 2 0 0 0年版无菌检查法中规定〔1〕:金黄色葡葡球菌、生孢梭菌培养温度为 30~ 35℃ ,白色念珠菌培养温度为 2 0~ 2 5℃ (对照用菌液 ) ;需气菌、厌气菌培养基管置 30~ 35℃ ,真菌培养基管置 2 0~2 5℃ (检查法〔1〕)。微生物限度检查法中规定〔1〕:培养温度细菌为 30~ 35℃ ,霉菌、酵母菌为 2 5~ 2 8℃ ,控制菌 (含金黄色葡萄球菌 )为 36± 1℃。无菌检查法与微生物限度检查法尽管是根据药品的性质、灭菌要求及使用途径不同而为不同标准要求制定的两种检验方法〔2〕,但两者却同是对药品卫生状况的一种监控手段 ,检测的都是细… 相似文献
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氟喹诺酮类药物的无菌检查方法验证 总被引:5,自引:0,他引:5
目的完善氟喹诺酮类药物注射剂的无菌检验方法标准。方法通过确定冲洗量、选择阳性对照菌及加入顺序等,以8种氟喹诺酮类注射液为例,说明无菌检查法建立在验证试验基础上的必要性。结果乳酸环丙沙星、乳酸左氧氟沙星、盐酸洛美沙星、加替沙星、甲磺酸培氟沙星、氟罗沙星、卡曲沙星等8种注射液的验证试验,保证无菌检查条件,证明方法可行。结论建议将验证方法收载入中国药典。 相似文献
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丹参粉针剂体外抗菌作用及其无菌检查 总被引:5,自引:0,他引:5
目的 探讨丹参粉针剂无菌检查方法。方法 应用三种药物体外抗菌、抑菌实验方法,检查丹参粉针剂体外抗菌作用并初步确定其无菌检查方法;通过无菌验证实验来确定其无菌检查方法的有效性。结果 二倍稀释法实验结果显示,丹参粉针剂最小抑菌浓度均为0.098mg/mL,最小杀菌浓度分别为1.563mg/mL(硫酸乙醇培养基)、0.195mg/mL(营养肉汤培养基);直接接种法实验结果显示其最小抑菌浓度为0.156mg/mL,最小杀菌浓度为0.311mg/mL;薄膜过滤法实验结果显示细菌回收率高于80%。结论丹参粉针剂对金黄色葡萄球菌的强大抑制作用.其无菌检查的有效方法为薄膜过滤法。 相似文献
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