体外诊断试剂临床试验核查要点解析

国家食品药品监督管理总局根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》(食品药品监管总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(食品药品监管总局令第5号)、《医疗器械临床试验质量管理规范》以及体外诊断试剂临床试验技术指导原则等相关要求,制定了《医疗器械临床试验现场检查要点(2016年)》.     

脊柱胸腰段骨折AF内固定手术后断钉11例临床分析

目的 探讨胸腰段脊柱骨折钉棒(AF)内固定手术后断钉的原因及预防措施.方法 回顾性分析2003年至2008年60例行(AF)钉内固定脊柱胸腰段骨折的病例,60例病例随访时间4个月至3年,有11例手术后出现椎弓根钉断裂.结果 11例断钉病例手术后神经功能恢复提高2～3级,60例中有8例出现骨折复位轻度丢失.发现手术操作技术不当、手术未作植骨或植骨方法欠妥当、过早过度负重活动、器械系统本身的设计缺陷等是断钉的主要原因.结论 手术前内固定物正确选择,手术的细致操作及正确进钉,椎间植骨并及时取出内固定物,手术后正确的康复指导可减少断钉的发生.     

外伤首诊AIDS 1例

AIDS称为获得性免疫缺陷综合症,潜伏期5～20年不等,以外伤首诊因急于处理外伤,医生忽视自己保护,现将2001年5月以外伤为首诊AIDS 1例患者报道如下: 赵×,男,32岁,住院号,104243,因口角后用刀自割左手腕流血不止一小时急诊入院.入院查:BP:80/40mmHg,P:112次/分,左腕掌侧有约6.0×2.0cm创口,掌侧屈指浅肌腱多处被割断、桡动脉及桡静脉断离,喷射性出血,入院后左上臂临时性上气囊止血带压迫止血.术前准备后急诊行左腕部断离肌腱吻合及桡动脉、静脉端端吻合术,术后桡动脉血供好,住院3天换药发现双上肢多处针眼,询问既往有吸毒史,检验抗-HV阳性,住院14日伤口拆线手指活动功能好出院.     

泪道冲洗法治疗先天性泪囊炎158例

先天性泪囊炎常因患儿难以配合及不能耐受使治疗失败。1990～1995年，我们采用泪道加压冲洗治疗158例195只眼，取得满意效果，现报告如下。1临床资料与方法本组158例中单眼121例，双眼37例，男86例，女72例，伴有上颌骨髓炎9例。就诊年龄7天～12个月，其中2～6月患）L占106例。     

医源性泪道异物二例报告

医源性泪道异物,临床上很少见.我院曾遇到2例,报告如下;王××,女,64岁,农民,因左眼溢泪10余年,于1981年9月在当地卫生院行泪道探通术,术中不慎将一段铜丝断入泪道,未能取出,告知病人用药观察,后因患者左眼仍溢泪,内瞅部常感疼痛不适,3个月后来我     

中线外周T细胞淋巴瘤10例报告

报告10例经免疫组化证实的中线外周T细胞淋巴瘤（MPTL）。并结合文献复习，对MPTL的临床表现、病理特征、诊断及治疗等进行讨论。