中蔓药制剂质量标准中异常毒性实验设计应注意的问题

药品质量标准中,规定异常毒性试验,主要在于控制药品中,无明确指定的,能引起毒性反应的物质的含量限度的一类试验方法,对保证药品质量稳定,临床用药安全,起到重要作用。异常毒性实验设计的基本原理,仍基于限制性随机抽样和实验结果的概率判定原则。中国药典规定异常毒性试验初试,随机抽取体重17～20克小白鼠5支;复试,随机抽取体重18～19克小白鼠10支,在48小时内不应死亡,才能判定该药物制剂     

多巴酚丁胺拮抗肾上腺素的生化和强心效应

为了观察两种激动药的相互作用是否可出现相加、协同或假拮抗效应,作者对β-受体激动药多巴酚丁胺和肾上腺素进行了研究,实验分2期进行.第1期应用离体人淋巴细胞,测量肾上腺素和多巴酚丁胺刺激β-肾上腺素受体-腺苷酰环化酶环腺苷酸 (cAMP)时cAMP的释放量;第2期观察多巴酚丁胺、肾上腺素及合用于主冠动脉搭桥术后病人的强心效应.     

肝素钠生物效价测定法中一种面积法的研究

<正> 在国内,采用美国3M公司羊血浆直接内插法,作肝素钠生物效价测定,其计算方式和血凝程度判定误差对测定结果的影响,不如采用计算血凝程度面积的方式误差小。鉴于实验设计上采用等差级数递增排列肝素钠剂量,与美国药典规定的实验设计不同。因此,在实际应用上,仅推荐作粗品肝素钠和肝素钠生产过程中生物效价测定,能起到简便作用。能否应用于精品肝素钠生物效价测定呢?本文再就面积法拟合美国药典移动平均内插法的情况,作一比较研究,现报告于下。一、实验设计1 肝素钠剂量(d),按等比级数递增排列,并转换成对数剂量(logd)。2 较高肝素钠剂量与相邻较低肝素钠剂量之比为 1:0.95。     

低温体外循环下异丙酚对脑静脉血氧饱和度的影响

低温体外循环(CPB)复温期可出现脑静脉氧合血红蛋白(SjO2)下降低于50%.异丙酚在适当剂量下可使脑电图(EEG)产生暴发性抑制,减少常温下的脑代谢率(CMRO2),可能会防止或改善SjO2的下降.本研究采用开放、随机、前瞻、对照性设计,主要目的是研究低温CPB复温期异丙酚对SjO2的影响,其次是对脑乳酸生产(AVDL)和乳酸一氧指数(LOI)的影响.     

危害分析与关键点控制原理在木质家具制造企业职业病危害防控中的应用

运用危害分析与关键点控制(HACCP)原理对某木质家具制造项目进行职业病危害控制效果评价.对该项目进行工程分析、职业卫生调查,识别存在的主要职业病危害因素.根据职业病危害因素检测和职业健康检查结果,分析其危害程度.结果 显示,识别出的主要职业病危害因素包括木粉尘、其他粉尘、甲醛、乙酸甲酯、乙酸乙酯、乙酸丁酯、苯、甲苯、二甲苯、苯乙烯、甲苯-2,4-二异氰酸酯(TDI)、乙苯、噪声及手传振动等因素.粉尘短时间接触浓度(CSTE)、时间加权平均接触浓度(CTWA)超标率分别为84.4％和93.5％,噪声8h等效声级(LEX.8h)超标率为64.7％,化学有害因素和手传振动因素检测结果均低于职业接触限值.针对危害情况,从工程防护、个人防护、管理防护等方面提出关键控制措施,并利用关键点控制技术指导企业整改.企业采取工程防护技术措施整改后,粉尘CSTE、CTWA超标率分别降低至0和21.7％,噪声LEX.8h超标率降低至14.7％.提示,HACCP原理可以运用于木质家具制造企业的职业病危害防控.     

复合麻醉在高危老年腹部肿瘤手术中应用

我们对50例并存多种疾病的老年肿瘤病人行腹部手术睦．试用硬膜外阻滞加全麻复合麻醉．收到了比较好的效果．报道如下。     

肝素钠的效价、含量限度、误差限度及其相互关系

<正> 目前国内肝素钠产品多供外贸出口,国外公司(WELDING GMBH＆CO.)按英、美国家药典肝素钠质量标准和该公司附加的肝素钠质量要求(即合同质量标准)对产品进行验收。多年来除了一些别的质量因素外,其中肝素钠效价常成为外贸双方争论最多的热点。合同质量标准的说明中规定,被该公司验收的肝素钠产品,其测得效价不得低于该批产品标示效价5μ/mg(美国药典单位)的下浮限度,否则应作经济补偿或协商处理。规定这样的下浮限度应怎样理解,应采取怎样的对策?为此,我们就三者的相互关系作一个讨论,使国内肝素钠生产厂能够比较明了这些概念,以便争取主动,避免在外贸活动中造成不必要的影响。     

肝素钠生物测定法中一种简便猪血浆法的研究

<正> 肝素钠生物测定方法有多种,所使用的血凝材料各国药典规定不同。如美国药典规定绵羊血浆,日本药局方规定牛全血,英国药典规定牛全血和绵羊血浆,我国药典规定兔全血等。随着对肝素钠生物测定法血凝材料的研究,能否把猪血浆作为法定血凝材料,一直受到药检工作者的重视。     

肝素钠生物效价测定中血浆凝固度形态判定方法介绍

<正> 在肝素钠生产实践中,生物效价测定一般采用血浆法,其中内插法、面积法都以美国药典五级凝固度标准为实验设计判定依据,而美国药典五级凝固度标准是建立在13×100mm具塞试管为试验条件的基础上的。一般正常情况下是能区别各凝固度级变化的,由于美国药典没有具体地描述各凝固度级的形态特征,因此,在检测实际中,判定各凝固度级差的变化观差异较大,加上所采用的具塞试管管径不一定标准等因素,较难正确地反应肝素钠的实际生物效价。为了尽量减少主观差异、采用形态判定法作为凝固度级的参考判定依据,能较好地体现美国药典五级凝固度对比判定的含意,如形态示意图:1.凝固度“1.0”级,试管在手掌鱼脊上振动后、将试管横直,血凝块完整附于试管内壁,试管中线上下血凝块相等或几乎相等。2.凝固度“0.75”级,试管在手掌鱼脊上振动后,将试管横直,血凝块松动,试管中线上下血凝块不对称,上部份血凝块脱离或极少触及试管内壁,并可有极少量液体。3.凝固度“0.5”级,试管在手掌鱼脊上