多维度多准则儿童中成药临床综合评价指标框架的构建

目的 构建多维度多准则儿童中成药临床综合评价指标框架。方法 采用文献综述法与头脑风暴法建立指标池、初步拟定指标框架;通过德尔菲法对相关领域专家进行2轮问卷调查,遴选评价指标;结合专家函询结果与小组讨论结果,构建儿童中成药临床综合评价指标框架。结果 建立了包含安全性、有效性、经济性、适宜性、可及性、创新性6个维度的3级指标框架,包括6个一级指标（即维度）、20个二级指标、52个三级指标。结论 该指标框架从卫生体系角度出发,具有中医药和儿童特点,为儿童中成药临床综合评价的实施提供方法学建议,为其他领域中成药临床综合评价体系的建立提供参考,丰富了我国药品临床综合评价技术体系。     

基于真实世界儿脾醒颗粒的临床用药特征及临床疗效分析

目的 探索在真实世界中儿脾醒颗粒的用药特征和临床疗效，为其临床合理应用和二次开发的研究设计提供依据。方法 基于 5家医院的医院信息系统（HIS），对儿脾醒颗粒患儿的用药数据进行分析，包括：（1）年龄、性别、中西医诊断、单次用药剂量、疗程、合并用药信息等特征的描述性分析；（2）联合用药及其种类的关联规则分析；（3）适用疾病痊愈时间的描述性分析。结果 用药特征分析显示：共纳入5 351例患儿，平均年龄（4.16±3.41）岁，98.17%的患儿＜14岁；有14.86%患儿低于说明书用药年龄的下限。适应证的西医诊断以消化系统疾病为主，包括小儿消化不良、小儿腹泻病、小儿厌食症，也可见便秘、免疫球蛋白A（IgA）血管炎、反复呼吸道感染等；中医诊断常见积滞、厌食、紫癜等，单用与联用在适应证分布和构成比上，无显著区别。单次用药剂量为（3.08±1.22）g，16.74%患儿出现超说明书用药，主要为低于说明书用量下限，特别是＞5 岁患儿，其用量约为说明书的 1/2，单用与联用间，无显著性差异。用法主要为每天 3次（95.55%）。疗程平均（7.76±2.6）d，97.23% 患儿的疗程≤10 d（说明书），主要适应证（前 3位）的疗程约 7 d。合并用药中，87.78% 患儿联合 1 种药物，关联规则分析，主要药物组合为“酪酸梭菌二联活菌-神曲消食口服液”，化学分类法（ATC）治疗学分类/中药功能组合为“消导剂-止泻药，肠道抗炎/抗感染药”。临床疗效观察：共纳入906例患儿，适应证以小儿消化不良和小儿腹泻病为主（83%），两种疾病的平均病程均约11 d，治疗7 d左右，疾病痊愈的中位时间，前者为21 d，后者为17 d，两种疾病3周的治愈率均超过50%；不良反应主要为皮疹、瘙痒和恶心。结论 儿脾醒颗粒在临床实践中的应用广泛，适应证除消化系统的病症外，也包括反复呼吸道感染、IgA血管炎等疾病，适用人群也可扩至婴儿，临床上常与同类中成药或益生菌制剂联合应用，对于主适应证，临床疗效尚佳，值得推广应用和深度开发。