更正启事

北京奥运会开幕在即，北京药监宣武分局采取更加有力的措施，加强对辖区医疗机构兴奋剂药品的监管。分局本着抓重点、顾全面的工作原则，在前期规范治理的基础上，将兴奋剂药品规范治理工作进一步向深度、广度稳步推进。一是继续将列入奥运重点保障区域的医疗机构作为监管工作的重中之重，实施重点监控，加大监管力度，     

北京市全面部署新版GMP贯彻实施工作

本刊讯日前，北京市贯彻实施新版GMP大会在北京会议中心召开。北京市药品监督管理局党组书记、局长丛骆骆。党组成员、副局长袁林出席会议。会上，丛骆骆对新版GMP的实旅提出明确要求，     

北京市药品生产企业GMP认证缺陷项目分析

目的:为北京市药品监管部门制定和完善针对性监管措施和北京市药品生产企业更加规范地实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)提供技术依据。方法:对北京市2015年1月至2016年6月认证的108家药品生产企业缺陷项目通过频数分布法进行统计分析。结果:108家药品生产企业共发现1 063项缺陷项目,其中质量控制与质量保证、文件管理、设备部分存在的缺陷项目最多,占总缺陷项目数量的比例分别为24.37%,19.85%,15.99%,主要体现在质量控制实验室管理不规范;文件内容不准确、不清晰、不完整;设备和仪器状态标识不符合要求等。结论:建议药品监管部门通过对缺陷项目的关注,制定针对性的监管措施,加大监管力度;药品生产企业应针对共性缺陷项目制定针对性解决方案,并以共性缺陷项目作为自检工具,加强内部管理,制定针对性培训计划和培训方案,加大培训力度,推进新版GMP的实施。     

青年论坛精彩发言之三转变监管思路注重风险管理与公共关系建设

近段时间以来,由曹文庄等案件及齐二药、欣弗等突发事件造成的舆论关注的焦点集中在医药行业,特别是网络、媒体众说纷纭的评论,给药监系统造成很大的压力.     

老年患者使用唑来膦酸注射液的安全性

目的评价老年骨质疏松患者(60岁)使用唑来膦酸注射液治疗骨质疏松症的安全性。方法结合国家药品不良反应报告/事件报告表设计唑来膦酸注射液使用情况调查表,调查5家医院。收集相关临床数据进行分析。结果共685例老年患者使用5 mg唑来膦酸注射液静脉滴注,其中男性患者106例,女性患者579例。入选患者年龄60~99岁,平均年龄为(73.82±8.50)岁。使用唑来膦酸注射液后,当日静脉输液量500 mL 598例。与用药前数据相比,患者用药后的尿素氮、天冬氨酸氨基转移酶及丙氨酸氨基转移酶升高显著。可疑与不良反应相关临床表现共281例。药品不良反应发生率为41.02%。该药不良反应有全身性损害(46.13%)、胃肠系统损害(17.96%)、泌尿系统损害(17.65%)等。使用该药出现了严重不良反应。结论 5 mg唑来膦酸注射液在老年患者中使用较安全。临床上应警惕唑来膦酸注射液不良反应的发生,评估具有高危因素的患者并对其采用防护措施。     

转变监管思路注重风险管理与公共关系建设

近段时间以来,由曹文庄等案件及齐二药、欣弗等突发事件造成的舆论关注的焦点集中在医药行业,特别是网络、媒体众说纷纭的评论,给药监系统造成很大的压力。面对这种压力,人们开始反思:曹文庄等案件本质上来说就是普通的“腐败案件”,为什么会炒成这样?齐二药、欣弗等就是一起普通的“小概率事件”,为什么会炒成这样?为什么昨天的朝阳产业今天会被描述成寒冬?为什么昨天的安全保障今天被指责得千疮百孔?问题在哪?真的是自身监管出了问题还是另有原因?     

北京市门头沟区"社区卫生服务站"一次性无菌医疗器械购进管理情况调查

医疗器械在“社区卫生服务站”中的管理涉及购、存、用、销等多个环节，相对较为复杂。我们在北京市药品监督管理局门头沟分局辖区的10个“社区卫生服务中心”37个“社区卫生服务站”（分布情况见附表一），选取其中“购进”环节的管理情况进行了调研。另外，医疗器械分类较多、品种复杂，     

北京市儿童呼吸系统疾病治疗常用药品说明书分析

目的:了解北京市儿童药物使用的安全隐患。方法:收集北京市7家医院2013年8月-10月14周岁以下的住院儿童在治疗呼吸系统疾病过程中的药品使用情况,在此基础上选择其中35种常用药品的说明书进行分析,分析其儿童用法用量及安全性资料的完整性。结果:儿童用专用药品种较少,儿童用药品说明书的安全性信息较为缺乏。结论:北京市儿童药品使用存在一定安全隐患,有关部门需要针对发现的问题加强监管。