注射用丹参分子排阻色谱及指纹图谱差减分析

目的 探讨注射用丹参质量差异的分析方法.方法 取临床不良反应有差异的不同批号的样品进行平行比对试验,分别应用凝胶分子排阻色谱、碳十八反相液相色谱进行指纹图谱分析,通过综合差减分析揭示非小分子酚酸类成分信息.结果 注射用丹参的凝胶分子排阻色谱有显著的批间差异,非小分子酚酸类成分批间差异显著,与豚鼠急性毒性反应程度相对应.结论 非小分子酚酸类成分应作为丹参系列注射剂质量控制的重点.提出谱毒学研究是中药注射剂安全性研究的重要方向之一.     

微生物检定法测定注射用盐酸博莱霉素含量

 目的建立微生物检定法测定注射用盐酸博莱霉素含量的方法。方法按中国药典2000年版二部附录抗生素微生物检定法，采用金黄色葡萄球菌［CMCC(B)26003］为实验菌，依其检测条件，注射用盐酸博莱霉素浓度为30，15 u·mL^-1。结果金黄色葡萄球菌对博莱霉素敏感，抑菌圈清晰，实验结果可信限率(FL%)低，符合微生物检定法要求。结论应用本法可做为注射用盐酸博莱霉素的含量测定方法。     

注射用头孢呋辛钠溶液颜色检查不合格测定结果分析

目的针对4批颜色不合格注射用头孢呋辛钠进行结果分析。方法目测法和紫外-可见分光光度法检查注射用头孢呋辛钠溶液颜色,并采用2种溶剂对样品作不同处理。结果3次目测法结果与1次紫外-可见分光光度法测定结果基本一致,2种溶剂对检查结果没有明显影响。结论紫外-可见分光光度法可与目测法相结合,作为注射用头孢呋辛钠颜色的检查手段之一。     

国家评价性抽验克林霉素磷酸酯制剂质量分析

目的国家评价性抽验对克林霉素磷酸酯制剂质量进行分析。方法结合我所实施的实验室信息管理系统（LIMS）,对广东省2007年国家评价性抽验品种克林霉素磷酸酯注射液和注射用克林霉素磷酸酯进行质量分析。结果除个别批次外,克林霉素磷酸酯注射液和注射用克林霉素磷酸酯样品质量均符合标准规定。结论对比二者药品标准,国外质量标准规定更为明确。