高温瞬时灭菌对开心散有效成分含量及微生物学指标的影响

目的：比较不同高温瞬时灭菌条件下开心散的灭菌效果,结合灭菌后样品中有效成分含量的变化,确定最佳灭菌条件。方法：采用高温瞬时灭菌法对2～8目的远志、人参、茯苓和石菖蒲4味中药的粗颗粒进行灭菌,分别考察160、165、170℃3个温度水平,灭菌时间分别为5、7、9 s。在洁净区对灭菌粗颗粒分别进行粉碎,过六号筛后均匀混合,制得开心散。参照《中华人民共和国药典》2020年版进行微生物限度检测,并采用高效液相色谱法对开心散灭菌前后的样品进行含量检测。结果：9个灭菌条件下开心散样品的需氧菌总数均小于1×10⁴ CFU·g^–1、霉菌和酵母菌总数均小于1×10² CFU·g^–1。同时,控制菌项下的大肠埃希菌、沙门菌、耐胆盐革兰阴性菌均未检出,所有开心散灭菌样品均符合口服散剂的微生物限度要求。开心散中8个有效成分(远志■酮Ⅲ、3,6′-二芥子酰基蔗糖、细叶远志皂苷、人参皂苷Rg₁、人参皂苷Rb₁、茯苓酸、β-细辛醚和α-细辛醚)的含量受不同灭菌温度和时间影响。结论：结合需...