制剂质量控制中实验设计等的讨论

医院制剂质量控制的实验研究,包括新定量方法的提出,原定量方法的改进以及制剂稳定性考察等.有些实验设计不尽完善,现结合本刊发表过的一些实验报告,讨论如下.     

单味浸膏颗粒是中药饮片吗?

近来，在中药饮片改革中，部分省市出现的由单味中药煎制而成的颗粒作为“饮片”已进入中医医疗单位。有些单位对此也进行了一些实验研究工作。本刊19g6年第12期即发表了有关的三篇文章：“佛手鼓分煎与合效的化学成分比较”、“请解方单前与共前比较研究”、“以浸膏颗粒刑取代中药饮片的新型汤剂初探”。对单味浸青颗位除了涉及其质量可控性、稳定性外，主要要解决的是合法性与等效性，首要的尤是管理上的合法性。对其名称，有名“中药饮片精制颗粒”、“颗粒饮片”、“浸膏颗粒剂”……，上述有的文章认为由单味中药煎制而成的颗位饮片是…     

药品、生物制品的有效期与使用期

有些药品和生物制品,如青霉素、链霉素等抗菌素,胰岛素、催产索、三磷酸腺苷等生化制剂,痘苗、胎盘球蛋白等生物制品以及少数化学药品、生药制剂等因本身性质不够稳定,易受外界条件(如空气、潮湿、光线、温度等各种因素)的影响,会逐渐变质失效。有的仅是效能下降,有的则可能产生毒性。为了保证用药的安全与有效,规定了“效期”。这是通过科学实验和实践考核,根据其本身变化的规律和国内的实际情况,规定了在一定的贮藏条件下能保持质量的期限。医疗单位应在所规定的期限内使用。     

1985年国家优质医药产品评述

从1979年开始的国家优质产品评选,包括了医药产品。我们在“我国优质医药产品分布特点试析”一文中分析了1979～1984年六年间的国家优质医药产品(以下简称国优,包括金质、银质奖)。国家医药管理局从1980年开始也评选优质产品(以下简称局优)。据公布,1985年国优计有金奖12个(含6个重评再次获奖产品),银奖48个(含12个重     

申报新药(西药)理化资料几个问题的讨论

申报新药（西药）理化资料几个问题的讨论倪慕慈，孙鲁远（浙江省卫生厅药品审评办公室，杭州３１０００４）根据我室受理申报资料中所接触的情况，对西药有关理化性质、质量标准等较普遍存在的几个问题讨论如下。１原料药的化学结构确证所用样品纯度要高，应说明其纯度及...     

关于新药(西药)立题的若干思考

关于新药（西药）立题的若干思考倪慕慈（浙江省卫生厅药品审评办公室，杭州３１０００４）药品的低水平重复研究、生产，同品种药品的竞相仿制，既不利于新药研制和对生产企业的知识产权保护，亦阻碍药品工业现代化的进程，加剧药品生产经营秩序的混乱程度。我国新药统一...     

对中药成方及单味制剂名称的探讨

法定药品名称是指经国务院卫生行政部门(国家标准)或省级卫生行政部门(地方标准)审批的名称,也即通用名称(而不是商品名)。西药命名原则规定,药品名称应科学、明确、简短,避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、治疗学或病理学的药品名称。为加强这方面的标准化工作,对中药成方及单味制剂的