RP-HPLC法测定盐酸左氧氟沙星片的含量

目的 建立盐酸左氧氟沙星片中盐酸左氧氟沙星含量测定的RP-HPLC法.方法 色谱柱Agilent XDB-C18柱;流动相为醋酸盐缓冲夜（pH值为3.0）-乙腈（45：55）,流速1.0 ml/min,检测波长295 nm.结果 盐酸左氧氟沙星在5.00～250.00 μg/ml范围内线性关系良好,r=1.000.平均回收率为99.91％,RSD为0.3％（n=6）.结论 本方法简便,准确,其他组分不干扰测定,可以用于盐酸左氧氟沙星片中盐酸左氧氟沙星的定量分析.     

HPLC测定清洁验证中残留物硝酸益康唑的含量

目的建立清洁验证中硝酸益康唑含量测定的高效液相色谱法(HPLC)。方法检测波长:235 nm;柱温:30℃;流动相:乙酸铵溶液(2%)-乙腈-甲醇(38:30:32);擦拭溶剂:乙醇。结果硝酸益康唑在5.80~232.07μg/ml范围内线性关系良好,r=1.0000。平均回收率为99%,RSD为0.3%(n=6)。结论本方法简便、快速、准确,可以用于硝酸益康唑清洁验证中残留物硝酸益康唑的定量分析。     

替硝唑氯化钠注射液灭菌前产品微生物计数法的建立

摘 要 目的：建立替硝唑氯化钠注射液灭菌前产品的微生物计数法。方法: 分别取灭菌前产品100 ml,按设立的验证试验方法,在样品中加入试验菌,测定试验菌的回收率。结果:验证试验中所有试验菌（金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉）均生长良好,且回收率均在50%~200%之间,符合药典规定的要求。结论:该方法有效可行,可用于该品种灭菌前产品的微生物计数。     

动态浊度法定量测定碘克沙醇中细菌内毒素的含量

摘 要 目的： 应用动态浊度法定量测定碘克沙醇中的细菌内毒素含量。方法: 建立动态浊度法测定细菌内毒素的标准曲线,通过干扰实验确定样品最佳稀释倍数,并对样品的细菌内毒素进行定量测定。结果: 样品稀释12倍时,可消除对实验的干扰作用,细菌内毒素回收率在50%~200%内。结论:动态浊度法可用于定量检测碘克沙醇中的细菌内毒素含量。     

注射用泮托拉唑钠过滤除菌前配制液的微生物限度检查方法学验证

目的：建立注射用泮托拉唑钠过滤除菌前配制液的微生物限度检查方法。方法：采用薄膜过滤法进行预试验;根据预试验结果对样品以100、300ml0．9％无菌氯化钠溶液冲洗后再进行验证试验。结果：预试验中各菌回收率大于70％,但白色念珠茵生长受抑;在样品经300ml0．9％无菌氯化钠溶液冲洗后进行的验证试验中,所有茵的回收率均大于70％,且未见生长受抑情况。结论：确定样品微生物限度检查方法为细菌检查时样品直接过滤不冲洗;霉菌及酵母菌检查时样品过滤后需用0．9％无菌氯化钠溶液300ml冲洗。建立的方法有效可行,可用于该品种配制液的微生物限度检查。     

HPLC测定清洁验证残留物非诺贝特的含量

目的：建立清洁验证中残留物非诺贝特含量测定的高效液相色谱法。方法：色谱柱为 Agilent ZORBAX SB-C18（150 mm×4.6 mm,5μm）,流动相为水（磷酸调节pH至2.5）-乙腈（30∶70）,检测波长：286 nm,流速：1.0 mL/min,柱温：25℃,进样量：20μL。结果：非诺贝特在0.09～0.90μg/mL范围内线性关系良好, r2=0.9994;回收率：99.69%,RSD =0.16%（n=9）。结论：该法操作简便、结果准确,可以用于清洁验证残留物非诺贝特的定量分析。     

甘油果糖氯化钠注射液灭菌前已灌封样品的微生物限度检查法的建立

目的 建立甘油果糖氯化钠注射液灭菌前已灌封样品的微生物限度检查方法。方法 采用薄膜过滤法（细菌、霉菌及酵母菌不需冲洗）。结果 验证试验中所有试验菌的回收率均〉70%。结论 该方法有效可行,可用于该品种配制液的微生物限度检查。