臭氧消毒在医药企业洁净实验室中的应用

目的建立合适的医药企业洁净实验室消毒方法。方法比较传统消毒方法与臭氧消毒方法之间的优缺点。结果臭氧消毒方法有独特的高效性、广谱性、环保性、操作简便等优点。结论臭氧消毒法切实可行。     

氟康唑氯化钠注射液细菌内毒素检查法的可行性研究

目的建立氟康唑氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法用不同厂家的鲎试剂（TAL）对不同批号的产品分别进行干扰试验，考察确立氟康唑氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。结果氟康唑氯化钠注射液稀释2倍以下时可消除干扰作用，结果准确可靠。结论对于氟康唑氯化钠注射液，可用细菌内毒素检查法代替热原检查法.     

注射用硫酸头孢匹罗无菌检查方法学验证

建立注射用硫酸头孢匹罗的无菌检查方法。本试验参照《中国药典》2005年版二部无菌检查法进行试验。结果表明注射用硫酸头孢匹罗具有抑菌作用。采用验证过的试验方法进行注射用硫酸头孢匹罗的无菌检查可行。     

紫杉醇注射液无菌检查法考察

紫杉醇是具有明显抗肿瘤特性的二萜酰胺类化合物,1983年进入临床,特别是对卵巢癌、乳腺癌及黑色素瘤有突出疗效,对铂耐药的卵巢癌疗效较好。于1994年在中国上市,国产的紫杉醇注射剂1998年开始上市。为了确保临床用药安全,《中国药典》2005年版规定需进行无菌检查。     

制药企业物料供应商的现场审计实践

该文重点阐述了制药企业物料供应商的现场审计的流程、内容、标准、相关注意事项，并提出了相应建议，供医药同行参考。     

构建实验室信息管理系统提升医药企业化验室管理水平

随着越来越多的医药企业将进行化验室的相关认证，对化验室的整体运行水平、管理水平，特别是管理工具也提出了相应的要求。如何确保质量体系全面落实和有效执行，规范化验室人员行为，监督实验过程，减少或避免不良因素对实验结果的影响，及时准确了解实验数据，使之准确反映被检测对象的真实情况，是广大医药企业化验室管理人员所面临的问题和挑战。实验室信息管理系统的引入无疑会把化验室的管理水平提升到信息时代的水平。     

药企GMP培训缺陷分析及建议

结合药品GMP检查中发现的缺陷分析，对药企建立培训体系提出整改建议，希望能对药企加强人员培训发挥推动作用，提升GMP的执行水平。     

HPLC—ELSD法测定银杏叶片萜类内酯中主峰前延因素的考察

目的：建立有效的方法改善银杏叶片萜类内酯主峰峰形。方法：以主峰拖尾因子为评价指标，运用2005年版中国药典收载的银杏叶片萜类内酯含量测定的HPLC—ELSD方法，考察主峰前延的可能因素，包括色谱柱填料、进样体积、住前混合时间、蒸发光散射检测器型号、漂移管温度、柱温等。结果：进样体积、佳前混合时间是使主峰前延的主要影响因素，其他因素影响不大。结论：采用的措施能消除主峰前延的现象．     

疫苗生产企业派驻检查工作机制的思考

目的 建立疫苗生产企业派驻检查的日常工作机制。方法 通过疫苗检查制度梳理和派驻检查工作实践相结合的方法建立有效的派驻检查机制。结果 从派驻检查工作方法、派驻检查沟通机制2个方面建立了检查员在疫苗生产企业派驻检查的工作机制，并对检查工作中遇到的问题进行了讨论。结论 建立的派驻检查机制在实际检查工作中得到有效运用，为后续开展疫苗生产企业派驻检查工作提供参考。     

二乙酰氨乙酸乙二胺注射液无菌检查法方法学研究

目的建立二乙酰氨乙酸乙二胺注射液的无菌检查方法。方法参照中国药典2005年版二部无菌检查法的薄膜过滤法。结果试验组管菌生长良好。结论二乙酰氨乙酸乙二胺注射液无抑菌作用。