处方工艺对瑞舒伐他汀钙片混合均匀度及含量均匀度的影响

目的 研究处方中的辅料及工艺对瑞舒伐他汀钙片混合均匀度及含量均匀度的影响。方法 采用粉末直接压片工艺，通过单因素试验，考察处方中乳糖的型号、微晶纤维素的型号、乳糖与微晶纤维素的比例、钙盐的种类及交联聚维酮用量对混合均匀度及含量均匀度的影响；同时研究混合工艺对混合均匀度及压片工艺对含量均匀度的影响。结果 不同的乳糖型号（T80、PW80、315）、微晶纤维素型号（PH102、M102、102）、乳糖与微晶纤维素的比例（1:1、3:1、1:3）、钙盐的种类（磷酸钙（细颗粒）、无水磷酸氢钙（细颗粒、细粉）、碳酸钙（细粉））的处方混合均匀度及含量均匀度良好，磷酸钙（粗颗粒）的处方混合均匀度及含量均匀度较差。在混合容器中加入50%的乳糖，之后加入原料药、微晶纤维素、交联聚维酮和磷酸钙，以10 r·min-1混合20~25 min；再加入剩余的乳糖，以10 r·min-1混合15~25 min，物料混合均匀度良好。重力加料器及压片速度（10~20 r·min-1）的含量均匀度良好；强制加料器及压片速度（30 r·min-1）的含量均匀度较差。结论：通过研究筛选出了适合粉末直压工艺的乳糖型号、微晶纤维素型号、乳糖与微晶纤维素比例、钙盐种类及交联聚维酮用量。考察了混合工艺参数范围，优选了重力加料器及压片速度（10~20 r·min-1），获得了良好的混合均匀度和含量均匀度。     

处方中的辅料对瑞舒伐他汀钙片溶出的影响

目的:通过对比溶出曲线,研究处方中的辅料对瑞舒伐他汀钙片溶出的影响。方法:采用粉末直接压片工艺,通过单因素试验,考察处方中乳糖的型号、微晶纤维素的来源、钙盐的种类、交联聚维酮的型号及用量、硬脂酸镁的用量和包衣粉的用量对瑞舒伐他汀钙片溶出的影响。结果:不同的乳糖型号(T80、PW80、315)、微晶纤维素来源(PH102、M102、102)、硬脂酸镁用量(0.5%、1%、2%)、包衣粉用量(2%、3%、4%)对溶出的影响差异较小,钙盐的种类(磷酸钙、无水磷酸氢钙、碳酸钙)、交联聚维酮的型号(XL、XL-10)及用量(3%、5%)对溶出的影响有一定差异。结论:处方中的稳定剂及崩解剂对瑞舒伐他汀钙片的溶出有影响,填充剂、润滑剂及包衣粉对溶出影响较小。