用鲎试剂检查细菌内毒素应注意供试品稀释问题

细菌内毒素检查法,卫生部标准(试行)WS:—288(Y—47)—88规定4种大输液(注射用水、氧化钠注射液、5%和10%葡萄糖注射液)用鲎试剂     

有抑菌成分的滴眼滴液菌检方法改进

本文用薄膜过滤法对抑菌成分的滴眼液进行染菌检查，方法简便、易行、能一次性检比 、霉菌（含酵母菌）金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、省时、省力、准确可靠。     

对国家标准医用注射器具"生物试验方法"的修订建议

目的 使国家标准《医用输液、输血、注射器器具检验方法（第二部分：生物试验部分）》更加标准化、规范化，并与《中国药典》相一致。方法 用中国生物试验标准进行比较和探讨。结果 检测方法更完善。结论 为保证检验质量，修订标准已为当务之急，应提到议事日程上来。     

注射用头孢噻吩钠的细菌内毒素检查

目的 建立注射用头孢噻吩钠的细菌内毒素检查方法。方法 按2005年版《中国药典（二部）》细菌内毒素检查法，用不同厂家的鲎试剂对不同批号的注射用头孢噻吩钠分别进行干扰试验。结果 注射用头孢噻吩钠稀释至浓度为8mg／mL时可消除干扰，其细菌内毒素限值L为0．13EU／mg。结论 可用细菌内毒素检查法替代家兔热原法对注射用头孢噻吩钠进行细菌内毒素检查。     

妇炎灵胶囊卫生学检验方法的比较

目的：研究妇炎灵胶囊的卫生学检验方法。方法：用常规法与培养基稀释法对比试验。结果：培养基稀释法能准确反应药品染菌程度,准确性高。结论：应采用培养基稀释法进行卫生学检验。     

对《中国药典》(1990年版第二增补本)“微生物限度检查法”的修订意见

《中国药典》1990年版第二增补本收载了“微生物限度检查法”。标志着我国药品质量监督上了一新的台阶并与国际标准接轨。但就检验方法而言,尚存在着内容的标准化和检验方法的规范化及必须补充的重要数据等问题。本文提出一些建议,以供修订时参考。     

注射用氟尿脱氧核苷工艺的改进

本文改进了抗癌药注射用5-氟尿2′-脱氧核苷的处方工艺,选用甘露醇为填充剂制成的冻干粉针在贮存期间无萎缩,结块和粘瓶现象,提高了产品质量。     

检测糖(蜜)浆制剂中酵母菌的一点体会

口服液体制剂在生产和贮藏中常易污染酵母菌,污染严重时会引起冲盖爆瓶,直至发生伤人事故。酵母菌的检测按部颁规定用虎红琼脂培养基,以该培养基上霉菌和酵母菌生长总数判断制剂是否符合卫生标准。总的来说,笔者认为虎红琼脂培养基对检测口服液体制剂霉菌总数不失为是较好的培养基,但我们在抽验中也发现某些糖(蜜)浆制剂同一批号中有明显产气爆瓶现象的,在虎红培养基上却不易检出酵母菌,经用浙江省药检所(84)浙药检发字第70号文规定“酵母菌检验方法”中     

甲醛熏蒸软木塞对胶囊制剂崩解时限的影响

甲醛熏蒸软木塞对胶囊制剂崩解时限的影响刘建国，袁惠德，马越峰（浙江台州地区药品检验所，３１７０００；浙江玉环制药厂）ＥＦＦＥＣＴＯＦＣＯＲＫＳＴＯＰＰＥＲＦＵＭＩＧＡＴＥＤＷＩＴＨＦＯＲＭＡＬＤＥＨＹＤＥＯＮＤＩＳＩＮＴＥＧＲＡＴＩＯＮＯＦＣＡＰＳＵ...