中药产品在巴西上市监管法规分析及对我国的启示

目的：研究分析中药产品在巴西的上市监管政策,为中药在巴西上市提供参考。方法：采用文本研究和比较研究的方法,对巴西“关于中药产品制造和商业化的法规”(RDC 21/2014)开展分析,并结合“关于延长中药产品制造和商业化的法规的决定”(RDC 280/2019)以及“关于草药的注册和传统草药产品的注册通知”(RDC 26/2014)等法规进行比较分析。结果与结论：巴西对中药的使用和监管处于包容兼收的阶段,采用了有限制条件的宽松政策。建议我国药品监管部门和中医药研究机构加强中药监管、中药研究等领域的交流合作。