猿猴疱疹病毒B糖蛋白D的表达及抗原性的探讨

目的表达猴B病毒糖蛋白D(BVgD)并对其抗原性进行初步研究。方法应用体外原核表达BVgD,继而进行Ni离子亲和层析纯化。采用Western blotting对蛋白抗原性进行分析,评估其抗原潜力。结果完成了对BVgD的小量表达和纯化。Western blotting结果表明表达出的重组蛋白BVgD具有特异性结合猴B病毒抗体的能力。结论BVgD重组蛋白具有良好的抗原性,与HSV-1抗体无交叉反应。具有进一步开发的潜力,也为BVgD免疫原性等方面的进一步研究提供了条件。     

B病毒糖蛋白的原核表达及ELISA检测方法的建立

目的表达B病毒糖蛋白,筛选出具有较好检测敏感性和特异性的抗原或抗原组合,用以检测猴血清中的抗体。方法原核表达B病毒糖蛋白C,D和G,经纯化、复性后用蛋白印记验证其抗原性,建立ELISA法,对方法进行评价。结果3个表达抗原反应特异性较好;以BV-ELISA为标准,各抗原的检测敏感性分别是：BVgC-ELISA84.6％,BVgD-ELISA88.5％,BVgC＋gD-ELISA96.2％,检测特异性分别是：BVgC-ELISA93％,BVgD-ELISA85.7％,BVgC＋gD-ELISA64.3％。结论表达的3个BV重组抗原都具备作为替代抗原检测BV抗体的潜力。     

WHO药品预认证对液相色谱仪性能验证的要求及比较分析

目的提供液相色谱性能验证新方法,为申请WHO药品预认证提供依据。方法介绍了WHO药品预认证对液相色谱性能验证项目和指标的要求,并与我国计量检定规程进行对比,总结了两者的相同点和不同点,并对33台液相色谱仪用上述不同的方法进行检测。结果与结论两个方法对同种设备的检测结果存在不一致情况,WHO药品预认证要求更严格。使用者应根据药品管理需要,选择合适的方法进行验证。     

浅析中药材及饮片真伪鉴别能力验证及测量审核项目开展的技术要点

目的 保障中药材及饮片真伪鉴别能力验证/测量审核项目的科学性、严谨性,为该领域高质量发展提供新的思路和方法。方法 剖析中药材及饮片真伪鉴别能力验证/测量审核项目组织中技术要点和要求并提出建议。结果 目前国内缺乏中药材及饮片真伪鉴别能力验证/测量审核项目,无法满足市场监督需求。结论 能力验证提供者应认真总结中药材及饮片真伪鉴别领域能力验证/测量审核项目技术要点和要求,通过提升自身能力和服务水平、积极组织开展能力验证活动、建立测量审核样品库等方式,补齐我国在该领域外部质控不足的短板,促进中药质量提升和产业高质量发展。     

实验室认可中药品参数描述的分析与思考

目的 规范我国实验室认可药品检验能力的描述.方法 分析了澳大利亚、日本、台湾地区、英国、美国以及中国认可机构对药品检验能力的描述情况,并从分类方法、领域代码、检验标准(方法)、标准限度、仪器设备及授权签字人等方面进行了讨论.结果与结论 研究并深入学习国外或一些地区认可的经验,探索实施符合我国药品检验实验室特点的药品检验参数表达方式,规范药品检验实验室认可的申请和评审工作.     

2003-2007年我国实验小鼠病毒抗体检测结果与分析

目的了解国内近5年来小鼠病毒感染情况，为我国实验小鼠质量控制及标准化工作提供依据。方法依据国家标准对2003-2007年我国21个省／市、47个单位送检39个品系小鼠及小鼠血清进行病毒抗体检测，并对检测结果进行比较分析。结果不同等级3659只（份）小鼠及血清中，除汉坦病毒外，其他10种病毒均有不同程度感染，抗体阳性率在0．24％～5．66％。结论我国实验小鼠病毒监测工作及质量控制仍需加强。     

药品检验机构实验室管理体系文件系统的架构及编制要点

为药品检验机构实验室管理体系文件系统的建立和文件编制提供参考,本研究参照国内外的实验室管理规范性文件,结合药品检验机构实验室实际工作的特点,分析药检实验室管理体系文件的架构及内容要点.结果显示,药品检验机构实验室应根据自身规模、组织机构设置等方面的特点设计策划其管理体系文件系统的架构和层次,应保证文件具备系统性强、覆盖全面、内容适宜可操作性强、能充分发挥见证性等方面的特点.可见,实验室的管理体系是通过管理体系文件系统来实现的,建立并完善管理体系文件是为了进一步理顺关系,明确职责与权限,协调各部门之间的关系,使各项活动能够顺利、有效地实施.     

大型检验检测机构分级管理评审探讨

目的 结合大型检验检测机构现状,探索如何在有限的管理成本中寻求更高的管理效率,开展分级管理评审制度。方法 通过六合分析法(5W1H),探索分级管理评审的理论和实践基础,提出药品检验机构应分级管理评审的未来可行性。结果 在规模较大,检测领域涉及较广的机构中,分级管理评审能够达到更好的效果。结论 建议类似中大型机构根据自身情况,开展分级管理,能够更好地发挥管理评审的作用并提升其适宜性、充分性、有效性。     

2011～2014年药品检测实验室测量审核分析

摘 要 目的： 了解药品检测实验室的检验技术和质量管理现状。方法: 对2011～2014年测量审核的项目概况、项目通过率及参加实验室类型进行统计分析。结果: 申请项目数逐年增加,半数以上集中在含量测定项目,整体通过率在80%以上。结论: 测量审核对实验室意义巨大,应进一步加强并规范测量审核工作。     

药品检验机构实验室开展变更控制的研究

目的为药品检验实验室实施变更控制提供参考。方法依据世界卫生组织《药品质量控制实验室质量管理规范》中关于药品质控实验室变更控制的相关要求,参考药品生产企业在生产质量管理规范要求下实施变更控制的方法,结合药品检验机构的业务特点,分析药品检验机构实验室变更控制的含义、控制对象、控制要点及基本工作流程。结果为提高质量管理水平,降低质量风险,药品检验机构实验室应制定变更控制程序,明确可能会对检验结果质量造成影响的变更情况,根据变更影响的严重程度对其分级并采取相应的方法进行控制,使得变化过程及其影响在可控条件下进行。