硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂微生物限度检查方法的建立和验证

目的建立和验证硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂的微生物限度检查方法。方法根据2015年版《中国药典(四部)》非无菌产品微生物限度检查方法,采用薄膜过滤法测定试验菌株的回收率,确立需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法、控制菌检查方法,并进行验证。结果需氧菌、霉菌和酵母菌总数计数采用薄膜过滤法时,回收率均在0.5~2.0范围内;控制菌的检查采用常规法,结果均符合2015年版《中国药典(四部)》的规定。结论该方法准确、可靠,可用于硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂的微生物限度检查。     

不同产地佛手药材的化学成分比较研究

目的比较分析不同产地佛手药材的化学成分,并对不同产地的佛手药材进行种质评价。方法采用超高效液相色谱仪联用四级杆飞行时间质谱仪（UPLC／Q-TOF-MS）分析鉴定10个不同产地的佛手药材,并采用主成分分析统计处理试验数据,讨论区分不同产地佛手药材的特征性成分。结果结果表明10个不同产地的佛手药材中,福建、安徽、江苏等产地的佛手药材化学成分近似,而四川、云南、广西等产地的佛手药材具有相似性,产地广东梅州、广东潮州、广东肇庆的佛手药材相似,浙江的佛手药材化学成分与其他产地差异较大;找到了区分10种不同产地佛手药材贡献值较大的9种化学成分并进行了初步鉴定。结论10个不同产地的佛手药材化学成分存在差异,可能与药材的产地不同密切相关;应用UPLC／Q-TOF-MS方法快速分析鉴别,为佛手药材质量控制提供了方法。     

氨咖黄敏胶囊质量标准的改进研究

目的改进现有的氨咖黄敏胶囊的质量标准。方法在原有标准的基础上,对马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、咖啡因的薄层鉴别展开条件进行改进,并增加了人工牛黄的薄层鉴别和胆红素质量分数测定项,以更好地控制人工牛黄质量。结果在TLC图谱中可检出氨咖黄敏胶囊的特征斑点,7批样品薄层结果一致,阴性无干扰,耐用性良好;胆红素质量浓度在0.806 4-8.064μg·mL^-1范围内与吸光度线性关系良好（r=0.999 5）,平均回收率为102.8%,RSD为1.7%（n=9）。结论改进后的薄层鉴别方法重复性好,优于现行标准薄层鉴别项下的鉴别方法;胆红素质量分数测定方法准确、专属性强、重复性好,可更好地控制氨咖黄敏胶囊的质量。     

硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂稳定性研究

目的考察硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂的稳定性。方法根据《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》及硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂质量标准,以硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂的性状、沙丁胺酮、有关物质、递送剂量均一性、微细粒子剂量、含量测定、微生物限度为指标进行考察,分别进行影响因素试验、加速试验和长期试验,通过观察各指标的变化评价制剂的稳定性,同时通过试验建立药品的有效期。结果硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂3批模拟上市包装,经影响因素试验、加速试验和长期试验,各项指标未见显著变化,符合质量标准要求。3批硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂样品的预测有效期均大于60个月。结论硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂各项指标在观测时间内符合要求,有效期暂定为24个月。