制药企业GMP认证后的管理工作必须到位

本栏目由中国医药质量管理协会协办我国从1996年开始对制药企业组织GMP认证达标工作,国家药品监督管理局将企业自愿申请认证改为分期、分批强制实施认证,获得了较好的效果,使我国通过GMP认证的企业增加了很多,为我国制药企业参与国际医药市场的竞争打下了坚实的基础。然而,制药企业通过了GMP认证决不意味着管理工作已完全到位,按加入WTO的要求,我国有很多通过GMP认证的制药企业在管理和技术上还存在着相当大的差距,应当予以高度重视。1企业应走出对药品质量内涵理解上的误区,遵循国际通行的“严格责任理论”,走质效同步之路在我国,企…     

HPLC法测定牛黄消炎片中靛玉红的含量

目的:用HPLC法测靛玉红的含量.方法:以靛玉红对照品作对照,采用HPLC法测定牛黄消炎片中的靛玉红含量.色谱柱:依利特色谱柱C18 SinoChrom ODS-BP5μm( 4.6mm.I.D.×200mm);检测波长280nm;流动相:0.02mol/L磷酸二氢钠溶液-甲醇(22:78);柱温40℃;进样量10μl,采用外标法.结果:在优化色谱条件下,牛黄消炎片中的靛玉红线性范围0.02148～0.5370μg,r=0.9997,回归方程为A=4783.6449C-24.4227,含量测定的回收率为98.18%,RSD=0.89%.结论:所建立的方法专属性强,操作简便,结果准确,重现性好,适用于对牛黄消炎片中的靛玉红含量的测定.     

苦瓜活胰降糖中非法添加格列本脲的快检方法

苦瓜活胰降糖胶囊是一种市场上降糖类食准字保健品,是由纯天然无毒副作用的苦瓜、山药、蜂胶,葛根等为原料,由高科技生物技术工艺生产的最新一代产品,具有快速修复和重组胰岛并能并能显著逆转改善由高血糖引起的三多一少症状、心脑血管病、眼底变化、肾功能衰竭、脑血栓、中风、尿毒症等糖尿病并发症。     

大株红景天注射液细菌内毒素检查方法探讨

目的建立大株红景天注射液细菌内毒素检测法。方法采用《中国药典》[1]附录,细菌内毒素检查法中凝胶反应实验,检测大株红景天注射液中细菌内毒素的限量。结果鲎试剂浓度在0.25 EU/ml时,大株红景天注射液经5倍稀释对细菌内毒素检查结果没有影响。结论细菌内毒素法用于大株红景天注射液的热源检查可行。     

HPLC法测定补肾调降丸中齐墩果酸的含量

目的：用HPLC法测齐墩果酸的含量。方法：以齐墩果酸对照品作对照,采用HPLC法测定补肾调降丸中的齐墩果酸含量。色谱柱：ODS HYPERSIL C18 5μm（4.6cm.I.D.×200cm）;检测波长：215nm;流动相：甲醇-水（84：16）;柱温：25℃;进样量：10μl,采用外标法。结果：在优化色谱条件下,补肾调降丸中的齐墩果酸线性范围在1.0～40μg。回归方程为：Y=332.07338X＋69.863160,r=0.9997。含量测定的回收率为97.72%,RSD=0.89%。结论：所建立的方法专属性强,操作简便,结果准确,重现性好,适用于对补肾调降丸中的齐墩果酸含量的测定。