第三代百日咳疫苗毒性国家标准品的制备和标定

目的：制备和标定第三代百日咳疫苗毒性国家标准品,用于百日咳疫苗毒性检测。方法：按照 《中国药典》三部(2015 版)的相关要求,选用百日咳疫苗生产菌株CS 株进行发酵罐培养,将收获的百日咳菌液灭活后分装冻干,作为第三代百日咳疫苗毒性国家标准品的候选品。按照《中国药典》三部要求对候选品进行检定,以第二代百日咳疫苗毒性国家标准品为标准,组织6家单位进行协作标定, 并采用热加速试验对候选毒性标准品进行稳定性考察。结果：共制备合格候选毒性标准品7000支,其外观、水分、分装精度均符合《中国药典》的相关要求;协作标定结果经统计学分析,最终确定每支第三代毒性标准品LPU 为60,HSU 为84;且稳定性良好。结论：候选毒性标准品各项指标均符合《中国药典》的各项要求,且一致性、稳定性良好,可作为第三代百日咳疫苗毒性国家标准品使用。