药品检测机构生物安全柜全生命周期管理探讨

建立药品检测机构生物安全柜管理方法。从生物安全柜的选择、检测、使用年限、注意事项、维修维护和档案6个方面介绍生物安全柜的管理要点,并从检测数据分析建议使用年限7年。生物安全柜的规范管理,是实验室人员安全数据准确的前提和保障。     

药品检测机构仪器设备计量分类管理模式的建立及应用

目的初步建立药品检测机构仪器设备计量分类管理模式。方法根据国内外法律法规对设备计量的要求,结合药品检测机构仪器设备的特点,首次提出将药品检测机构仪器设备分为必须计量、选择性计量和不需要计量3种类别,针对不同类别设备提出具体的计量管理方法。结果与结论初步建立药品检测机构仪器设备计量管理模式并应用于实践,为药品检测机构仪器设备计量规范化管理提供依据。     

高效液相色谱法测定雷登泰口服液中创木酚甘油醚,盐酸伪麻黄？…

采用高效液相色谱外标法测定雷登泰口服液中愈创木酚甘油醚，盐酸伪麻黄碱，氢溴酸右美沙芬的含量。色谱柱为ＳｐｈｅｒｉｓｏｒｂＣ８ ５μｍ４．６ｍｍ２５０ｍｍ，流动相为０．００２５ｍｏｌ．Ｌ＾－１己烷磺酸甲醇溶液－水（含２％三乙胺）－３ｍｏｌ．Ｌ＾－１磷酸（１．４：１．０：０．０６３），紫外检测器，检测波长２５７ｎｍ。结果愈创木酚甘油醚进样量在２．０－１０．０μｇ，盐酸为伪麻黄碱在０．３－１．５μｇ，氢     

18F-脱氧葡萄糖注射液质量研究

目的 考察国内医疗机构制备的18F-脱氧葡萄糖(FDG)注射液的质量状况,并验证国家食品药品监督管理局标准YBH05262005(试行)用于不同医疗机构、采用不同工艺制备的18F-FDG注射液质量控制的适用性.方法 依据国家食品药品监督管理局标准YBH05262005(试行)对不同医疗机构、采用不同生产工艺制备的33批18F-FDG注射液样品进行全项检验;对国家食品药品监督管理局标准YBH05262005(试行)中的部分项目进行方法学验证实验;任选其中16批样品,按顶空进样毛细管气相色谱法进行有机溶剂残留量检验,并进行了方法学研究.结果 (1)33批18F-FDG注射液样品中,6批样品的检验结果不符合国家食品药品监督管理局标准YBH05262005(试行)规定.(2)方法学验证实验结果表明,国家食品药品监督管理局标准YBH05262005(试行)"[鉴别](3)"项规定的18F-FDG Rf值范围(0.6～0.7)与实验结果(0.9～1.0)有一定差异,其他项目方法适于注射液的质量控制.(3)方法学研究结果表明,顶空进样毛细管气相色谱法适于样品有机残留最的检查,16批样品检验结果中有1批样品的乙腈残留量(0.510 64%)超出中国约典(2005年版)二部附录(Ⅷ P)和美国药典(31版)规定的限度,乙醚和乙醇残留量结果均符合上述中国和美国药典规定.结论 为确保18F-FDG注射液用药安全有效,其制备医疗机构需进一步加强制备和质最管理;国家食品药品临督管理局标准YBH05262005(试行)也需进一步完善,如修订"[鉴别](3)",并增订有机溶剂残留量检查项等.     

氟[^18F]脱氧葡糖注射液细菌内毒素检查法的方法学验证

目的：考查氟[^18F]脱氧葡糖注射液对细菌内毒素检查法试验的干扰实验情况。方法：参照《中国药典》2005年版二部附录XIE细菌内毒素检查法进行试验。结果：供试品氟[^18F]脱氧葡糖注射液每1ml含细菌内毒素的量应小于15EU,该浓度下对鲎试验不存在干扰作用,同时排除了干扰性,对氟[^18F]脱氧葡糖注射液细菌内毒素检查法进行了验证。结论：该法对细菌内毒素检查可行。     

九种龙胆中五种裂环烯醚萜甙类苦味成分的高效液相色谱定量分析

本文建立了龙胆类生药中五种苦甙类成分,即:龙胆苦甙(gentiopicroside),当药苦甙(swertiamarin)、当药甙(sweroside)、苦龙胆酯甙(amarogentin)和苦当药酯甙(amaroswerin)的高效液相色谱(HPLC)定量分析方法,并对国产九种龙胆中这五种成分的含量进行了测定和比较。     

九种龙胆中五种裂环烯醚萜甙类苦味成分的高效液相色谱定量分析

本文建立了龙胆类生药中五种苦甙类成分,即:龙胆苦甙(gentiopicroside),当药苦甙(swertiamarin)、当药甙(sweroside)、苦龙胆酯甙(amarogentin)和苦当药酯甙(amaroswerin)的高效液相色谱(HPLC)定量分析方法,并对国产九种龙胆中这五种成分的含量进行了测定和比较。     

食品药品检测机构仪器设备期间核查管理探讨

目的：总结食品药品检测机构期间核查存在的问题,提出仪器设备期间核查的管理方法。方法：统计4种常用设备2011-2015年的期间核查数据,对非正常使用情况进行分析,提出从核查方法、核查组织和核查结果等方面对期间核查进行管理。结果：2011-2015年,仪器设备的正常使用率为89.1%,根据设备使用年限及时调整了期间核查周期。结论：期间核查是保证仪器设备状态正常的重要手段。     

食品药品检测常用温度类设备的量值溯源及结果确认

目的 建立食品药品检测常用温度类设备的量值溯源及结果确认程序。方法 针对食品药品检测常用温度类设备存在的问题,按照量值溯源依据将温度类设备分为玻璃液体温度计、机械式温湿度计、温度指示控制仪、温度箱类设备、医用热力灭菌设备温度计、箱式电阻炉六类。详细比较并归纳六类设备量值溯源依据、校准项目及方法、校准周期。结果 确认的技术指标和判定方法,为温度类设备的量值溯源提供依据。结论 食品药品检测常用温度类设备量值溯源及结果确认程序的建立,为食品药品检测常用温度类设备的计量提供规范管理的依据。     

高效液相色谱法测定雷登泰口服液中愈创木酚甘油醚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬的含量

目的 :采用高效液相色谱外标法测定雷登泰口服液中愈创木酚甘油醚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬的含量。方法 :色谱柱为SpherisorbC85 μm　 4 6mm× 2 5 0mm ,流动相为 0 0 0 2 5mol·L-1己烷磺酸甲醇溶液 -水 (含 2 %三乙胺 ) - 3mol·L-1磷酸 ( 1 4∶1∶0 0 63 ) ,紫外检测器 ,检测波长 2 5 7nm。结果 :愈创木酚甘油醚进样量在 2 0～ 10 0 μg ,盐酸伪麻黄碱在 0 3～ 1 5 μg ,氢溴酸右美沙芬在 0 15～ 0 65 μg范围内与峰面积呈良好的线性关系 ,相关系数依次为 0 9986,0 9999,0 9999,回收率依次为 10 0 8% ,10 0 5 % ,99 69%。结论 :本法精密度好 ,结果准确可靠