执业药师在药品生产企业中的地位和作用

执业药师是开办药品生产企业的必备条件之一,是按GMP组织药品生产的重要保证,在药品生产企业中有着重要的地位和作用。本文探讨了执业药师在药品生产企业中的地位,并从8个方面分析了执业药师在药品生产质量管理中的作用。     

气相色谱法测定硝酸布康唑有机溶剂残留

目的建立气相色谱法测定硝酸布康唑中有机溶剂丙酮、乙酸乙酯、二氯甲烷的含量。方法采用毛细管气相色谱法,SE-54色谱柱,程序升温,氮气为载气,氢火焰离子化(FID)检测器,内标法(甲醇为内标)计算含量。结果在该色谱条件下,测得丙酮、乙酸乙酯、二氯甲烷残留溶剂均有良好的线性关系(r=0.9948～0.9998);RSD分别为0.297%,2.23%,0.392%;最低检测限分别为2.04,1.42,1.84ng·mL-1;三批样品中上述有机溶剂残留量均符合要求。结论该方法灵敏、准确、可靠,适合于硝酸布康唑中残留有机溶剂的测定。     

应用Excel进行药物有效期的统计分析及预测

按照ICH指导原则Q1E附录B中对货架寿命的评价方法从理论上进行了详细的阐述,并通过实际应用进行解释。本文通过对多批稳定性试验数据进行系统的统计学整理,准确地预测了有效期,解决了药品研发过程中的实际问题。     

新药研发风险及创新管理机制的应对

新药研发具有高风险、高投入、周期长等困难,而研发行业的管理者通过积极探索实施创新管理体制,能有效提高新药研发的收益降低风险。近年来管理创新其内容包括将项目管理体制用于新药研发管理。本文运用创新管理理论分析了新药研发过程中应用项目管理体制来减低风险,实现收益的可能性,以及项目管理所具有的优点,并提出创新管理模式的具体实施方案,其作用能显著提高新药研发能力、帮助树立正确的风险观。     

盐酸克林霉素注射液的细菌内毒素检查

目的建立盐酸克林霉素注射液的细菌内毒素检查法。方法采用2个厂家的鲎试剂对盐酸克林霉素注射液进行干扰试验。结果及结论表明注射液样品稀释100倍即可消除干扰。     

HPLC-MS法测定人血浆中的阿奇霉素及其人体药动学研究

目的:建立高效液相-质谱法(HPLC-MS)测定人血浆中阿奇霉素的浓度,用于研究阿奇霉素片的人体药动学。方法:采用HPLC-MS法测定18名健康志愿者单剂量口服阿奇霉素片受试和参比制剂各500 mg后的血药浓度,计算药动学参数,以判定生物等效性。结果:阿奇霉素的线性范围为10~1 000μg.L-1,日内、日间精密度均<10%。受试制剂和参比制剂的Cm ax分别为(594.9±195.7)和(586.3±186.5)μg.L-1;Tm ax为(2.02±0.91)和(1.70±0.80)h;T1/2为(29.20±8.38)和(27.28±7.62)h;AUC0~t为(4 736±1 317)和(4 567±1 129)μg.h.L-1。受试制剂的相对生物利用度为(104.0±14.6)%。结论:本研究建立的方法快速灵敏,适用于阿奇霉素人体药动学研究,统计学结果表明2种制剂具有生物等效性。