欧盟医疗器械警戒系统指南及其对我国的启示

本文介绍了新版欧盟医疗器械警戒系统指南相关内容以及警戒系统中所涉及的各方职责,对我国构建医疗器械警戒系统,强化医疗器械监管工作提供一定的借鉴和参考。     

完善我国基本药物制度若干政策建议

目的:对完善我国基本药物制度提出建议。方法:分析我国实施基本药物制度存在的问题及其他国家的成功经验。结果与结论:鉴于我国医药经济发展水平和药品研发能力的现实情况,应从世界卫生组织和其他发达国家成功的基本药物实践经验中获得启发,改善《基本药物目录》遴选方法,赋予基本药物制度法律地位,根据我国国情建立基本药物的生产、采购、配送体系,最终建立适合我国的基本药物制度。     

TLR4/NF-κB信号通路在调控牙周炎及高尿酸血症及其相互作用的研究进展

牙周炎属口腔常见病,是一种以菌斑为始动因素的感染性疾病。高尿酸血症属于慢性低度炎症性疾病,主要因嘌呤代谢紊乱所致。研究显示,牙周炎和高尿酸血症在临床表现和发病机制上有相关性,二者均可轻度升高外周血中炎症因子表达,使全身处于微炎症状态。目前,临床上对高尿酸血症合并牙周炎患者的联合治疗策略有待改进。本文基于Toll样受体4(TLR4)/核转录因子κB(NF-κB)信号通路探究牙周炎与高尿酸血症互作的发生机制,以期为高尿酸血症合并牙周炎患者的治疗方案提供新思路。     

我国药品领域引入惩罚性赔偿制度初探

目的:在药品领域引入惩罚性赔偿制度以弥补我国对药品损害事件法律责任的立法不足,规制医药企业违法行为,提高药品领域的监管效率。方法:通过对国内、外相关法律条文的查阅了解国外惩罚性赔偿制度的定义、功能等,分析了我国引入惩罚性赔偿制度的必要性并提出在我国建立惩罚性赔偿制度的适用条件。结果与结论:我国药品领域亟需引入惩罚性赔偿制度,且应建立具有本国特色的制度。建议在我国《药品管理法》中引入相关内容,并明确我国药品领域引入惩罚性赔偿的适用条件以及如何确定惩罚性赔偿的数额等。     

疫苗国家监管体系评估中人力资源培训要求浅析与启示

目的 促进我国药品监管队伍培训体系的完善及药品监管能力的提升。方法 结合2022年世界卫生组织（WHO）对疫苗国家监管体系评估（NRA）的情况，对WHO全球基准评估工具（GBT）各版块培训相关指标的需求进行梳理、解读，基于我国现有体系，对标GBT，分析我国药品监管队伍培训体系现况，并提出相关建议。结果与结论 GBT分9个板块（共包括62项指标，268项亚指标），其中18个亚指标涉及培训相关要求。我国已基本建立较完善的药品监管人员培训体系，但与WHO要求相比仍有改进空间，对此，需进一步理顺国家级和省级教育培训工作的衔接机制，优化培训计划与能力框架的匹配，完善培训需求与培训效果评估的闭环；进一步进行监管科学研究，明确各岗位的能力要求，并研究相应的能力评估方法，打造以能力框架为导向的课程体系。进而不断健全培训体系，提升药品监管能力。