RP-HPLC测定注射用甲硫酸新斯的明含量的方法学研究

目的:高效液相色谱法测定注射用甲硫酸新斯的明的含量。方法:SHIMADZU C_8柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),以0.05mol·L~(-1)磷酸二氢钾(用磷酸调 pH 至3)-乙腈(87:13),流速为1.0 mL·min~(-1),检测波长为260 nm。结果:高效液相色谱法测定的线性范围为0.32～0.72 mg·mL~(-1),相关系数为0.9997;供试品溶液至少8h 内稳定(RSD=0.70%);方法精密度良好(RSD=0.60%);回收率为99.1%～99.8%,RSD 为0.54%～0.66%;重复性 RSD 为0.49%。结论:本方法结果准确,重复性好,可用于该制剂的质量控制。     

反相高效液相色谱法测定注射用盐酸溴己新的含量及有关物质

目的反相高效液相色谱法测定注射用盐酸溴己新含量及有关物质。方法采用SHIMADZU VP-ODS色谱柱(150 mm×4.6 mm),以甲醇∶乙腈(40∶60)为流动相,流速为0.8 mL.min-1,检测波长为249 nm,柱温为30℃。结果盐酸溴己新在20μg.mL-1~70μg.mL-1浓度范围内,峰面积与浓度呈良好的线性关系,r=0.999 8,平均回收率为99.0%~99.8%,RSD为0.55%~0.64%。结论该方法操作简便、快速、准确,适用于注射用盐酸溴己新的含量及有关物质的测定。     

注射用盐酸溴己新细菌内毒素检查法

目的:建立注射用盐酸溴己新细菌内毒素的检查方法(BET法)。方法:按照中国药典2000年版二部的规定,确定注射用盐酸溴己新的细菌内毒素限值,进行了BET法的干扰试验,并测定了其最大非干扰浓度。结果:注射用盐酸溴己新在0.0067mg/ml浓度时,无干扰作用。结论:注射用盐酸溴己新可用BET法进行细菌内毒素检查,用于该制剂的质量控制。     

HPLC-ELSD法测定黄芪注射液中黄芪甲苷的含量

黄芪注射液为部颁标准所收载的品种[1] ,其功能为益气养元、扶正祛邪、养心通脉、健脾利湿。黄芪甲苷为有效成分之一,标准中采用TLC S法测定其含量,但该法操作繁琐,薄层条件不易控制。有文献报道采用HPLC ELSD法测定黄芪药材中的黄芪甲苷[2 ] 。参考文献,本文采用HPLC ELSD法测定注射剂中的黄芪甲苷,方法学研究表明该方法简便、准确、重现性好,可作为黄芪注射液中黄芪甲苷的一种测定方法。1　仪器、试剂和样品岛津LC 1 0ATVP型     

注射用盐酸精氨酸的细菌内毒素检查法试验报告

目的：建立注射用盐酸精氨酸细菌内毒素的检查方法(BET法)。方法：按照中国药典2000年版二部的规定，确定注射用盐酸精氨酸的细菌内毒素限值，进行了BET法的干扰试验，并测定了其最大非干扰浓度。结果：注射用盐酸精氨酸在6．25mg／ml浓度时，无干扰作用。结论：注射用盐酸精氮酸可用BET法进行细菌内毒素检查，用于该制剂的质量控制。