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目的: 对生物等效性试验中影响健康受试者依从性的风险指标进行识别与评估,从而提高健康受试者的依从性,保障试验质量。方法: 以风险管理理论为指导,通过文献研究和专家访谈对影响健康受试者依从性的风险进行识别,构建风险指标体系,通过问卷调查和层次分析法对风险指标进行评估,计算各风险指标的权重。结果与结论: 影响健康受试者依从性风险因素的重要性排序依次是试验药物、受试者、研究人员、药物临床试验机构。可通过充分讲解、预防且妥善处理药物不良反应,优先选择诚信度良好的受试者,合理设计试验方案和采血点,加强受试者对试验药物及试验要求的理解,研究人员监管到位等方式,提高健康受试者依从性,从而保障试验质量。 相似文献
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目的:通过汇总分析美国对药包材变更的管理法规和管理方式,为我国实施关联审评审批后对药包材变更管理提供借鉴,从而保证药品在整个生命周期内的安全、有效和质量可控。方法:从法规和技术层面分析美国FDA对制药企业以及药包材企业的变更监管,探讨其优势和存在的问题,对比中国与美国行业的特点。结果:中国与美国在监管理念和法规上日渐趋同,但是国内药包材企业与美国在规模和管理上还存在较大差异。结论:药包材变更是药品生命周期维护的组成部分,行业监管机构需要出具相应的变更技术指导原则以及相应的法规路径作为研发人员对变更评估的重要参考依据。 相似文献
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本文综述了以药养医机制对医院合理用药的影响,通过数据深入分析当前医药卫生体制改革亟需解决的问题,提出了建立健全更加合理的药品价格形成机制、政府财政投入机制、补偿机制,逐步推行医药分业制度等措施,建议用更加合理的新机制取代以药养医的旧机制,促进医院合理用药。 相似文献
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医院用药安全监测与评价系统软件的研发 总被引:3,自引:3,他引:3
目的:研发监测临床用药医嘱、评价影响用药安全因素的合理用药软件,协助临床药师开展工作。方法:在Wins/XP平台,中文操作系统环境下,用Power Builder程序编辑工具和数据库系统开发医院用药安全监测与评价软件。结果:该软件包括PASS监测效果评价和临床用药观察指标评价两大评价体系,可实时在线监测临床不安全用药状况,详实记录和评价临床用药,同时对其原因和相关因素进行关联性评价,分析医院用药安全现状,为提高医院用药安全水平提供全面、客观的数据支持。结论:该软件操作简便、快捷,运行稳定,记载信息完备,评价指标明确,是药师开展医院用药安全监测与评价的支撑工具。 相似文献
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近年来,加强药品专利保护成为我国政府和制药产业的共识,而如何运用法律手段解决药品领域特殊的专利问题则成为当务之急.源于美国的专利链接制度提供了解决这一问题的“美国方案”,本文运用比较分析、理论探究和实证分析等方法进行研究,旨在借鉴先进经验,探讨中国药品注册的专利链接的理念,并在此基础上提出操作建议. 相似文献
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推荐分级的评估、制定与评价方法以及WHO在基本药物遴选中的应用 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:研究推荐分级的评估、制定与评价(GRADE)方法以及WHO在基本药物遴选中的应用情况,为我国基本药物遴选提供借鉴。方法:采用文献研究方法,搜集所有介绍GRADE方法的文献以及使用GRADE方法对基本药物调入调出证据进行评价的参考文献。结果与结论:GRADE方法是WHO保证基本药物遴选科学性的重要方法,满足了其遴选标准规定的对安全性、有效性、经济性方面的要求。我国应充分利用WHO与国内外相关技术和信息资源,学习并且借鉴GRADE方法,使我国基本药物遴选更加科学、客观。 相似文献
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目的:为我国心血管类基本药物调整提供参考。方法:比较《国家基本药物目录·基层医疗卫生机构配备使用部分》(2009版)(以下简称"我国目录")与世界卫生组织(WHO)第16版《基本药物示范目录》(以下简称"WHO目录")中心血管用药的遴选原则、品种、剂型与规格等方面的异同。结果:(1)我国心血管基本药物共29种,WHO心血管基本药物为19种,两目录重合的药物有10种;(2)我国目录中收录了WHO曾经调出的利血平、普鲁卡因胺以及异丙肾上腺素;(3)我国收录同种作用机制的心血管基本药物数量多为2种或2种以上,而WHO收录的同种作用机制的心血管基本药物数量多为1种;(4)我国获批的29种心血管用药存在着48种制剂品种,而WHO目录中的19种药品制剂品种为29种;(5)我国目录中未规定规格,目录中的16种口服常释剂型的心血管用药,在我国共获批了43种规格,平均每种药物有2.68种规格,平均每种规格的药物获批生产的文号数为37.56,固体口服制剂的规格符合其成人口服单次最低剂量的比例占43.8%,而WHO则达到了83.3%。结论:我国目录中心血管用药的数量逐渐接近WHO目录,但是重合率不高,目录调整缺少循证依据,也缺少对剂型、规格的规范;建议加强对心血管用药的循证评价,规范剂型规格。 相似文献