在线颗粒度分析仪在美伐他汀结晶工艺过程中的应用研究

在线颗粒度分析仪(FBRM)是专门为在线监测颗粒度相关参数设计的一种仪器,本文采用FBRM对美伐他汀药物结晶工艺进行在线监测.在现行生产工艺的基础上,从复合溶剂、养晶时间和溶解程度3个方面对美伐他汀工艺进行考察,得出以下结论:(1)在现行工艺的控制范围内,复合溶剂优化在美伐他汀粗品:甲苯:乙酸乙酯=1:3:0.5时,颗粒度总数最多,平均粒径较小,最适宜工业化生产;(2)养晶时间选择在25min左右为宜;(3)降温结晶前无需经过超滤等前处理,溶解40min左右后即可降温结晶,对产品质量和产量影响不大.     

发酵液中阿卡波糖的超滤和纳滤膜提取工艺

用超滤和纳滤膜分离技术提取发酵液中的阿卡波糖.发酵液通过超滤膜除去杂质,然后将超滤液通过纳滤膜除盐和浓缩.筛选了不同型号的超滤膜和纳滤膜,并分别优化操作条件,得到适宜的工艺条件:选用ULT-1超滤膜,阿卡波糖发酵液的进料浓度3g/ml,操作压力0.26～0.28MPa,操作温度25℃;选用STM-2纳滤膜,操作压力0.6～0.8MPa,操作温度25℃,料液浓缩倍数为6倍.应用上述条件提取发酵液中的阿卡波糖,提取率为62.2%,较原工艺提高了约20%,浓缩液中阿卡波糖含量高于98.8%.     

儿科用药药品分剂量的策略及实例分析

目的:为儿科临床合理用药提供参考。方法:通过检索儿科用药药品分剂量的相关文献,结合临床用药的经验,从剂型、品种、包装、规格、可替代药品等方面,对分剂量的不同策略进行实例分析。结果:药品分剂量的策略包括液体制剂替代固体制剂,片剂中尽量选择有刻痕、胶囊型、直径较大的品种,选用容易分剂量的包装,选用规格小的包装,选用可替代且容易分剂量的药物等。结论:药品分剂量的策略灵活多样,需要全面考虑药品的剂型、生产工艺、包装、规格等多种因素,必要时可选用可替代的其他药物或制备临用制剂以弥补儿童专用剂型的匮乏。     

体外冲击波联合微电流治疗压疮的临床观察

目的:观察体外冲击波联合微电流治疗压疮的临床效果。方法:将60例压疮患者随机分为治疗组(30例)和对照组(30例)2组。2组均给予常规治疗,治疗组在此基础上加用体外冲击波联合微电流治疗。结果:治疗组、对照组各自组内治疗30 d后的VAS评分与治疗前评分比较,差异均具有统计学意义(P0.05);2组治疗30 d后VAS评分比较,治疗组优于对照组(P0.05)。治疗组组内治疗7 d后、14 d后和30 d后与治疗前的PUSH评分比较,治疗14 d后和30 d后与治疗7 d后的PUSH评分比较,治疗30 d后与治疗14 d后的PUSH评分比较,差异均具有统计学意义(P0.05);对照组组内治疗7 d后、14 d后和30 d后与治疗前的PUSH评分比较,治疗30 d后与治疗7 d后的PUSH评分比较,治疗30 d后与治疗14 d后的PUSH评分比较,差异均具有统计学意义(P0.05),2组治疗14 d后、30 d后PUSH评分比较,治疗组优于对照组,差异具有统计学意义(P0.05)。结论:体外冲击波联合微电流对压疮患者的疼痛治疗优于常规治疗;常规治疗和体外冲击波联合微电流对压疮的治疗均有效,在治疗7 d时2组比较无差异,治疗14 d和30 d后,体外冲击波联合微电流对压疮的治疗优于常规治疗。     

普伐他汀粗品结晶母液回收工艺研究

目的 建立一种普伐他汀粗品结晶母液中有效成份的同收工艺方法.方法 根据普伐他汀的特性,将普伐他汀内酯转为开环的可溶于水的盐,采用大孔离子交换树脂作吸附剂,吸附流速1/50(BV/min),采用80%的乙醇(含2%氢氧化钠)作解吸剂,解吸流速1/100(BV/min).结果 普伐他汀总收率提高了10%以上,产品质量符合标准.结论 大孔树脂法在普伐他汀提高收率和降低生产成本上工艺操作可行,值得在工业生产上推广.     

顶空气相色谱法测定美伐他汀中有机溶剂残留量

目的 建立美伐他汀中有机残留溶剂的测定方法.方法 顶空气相色谱法.色谱条件:采用HB-5(30.0 m×0.32 mm×0.25 μm)硅胶键合毛细管柱;柱温:初始温度为40℃,保持5 min后,升至90℃,升温速率为2℃/min,保持0 min,升至160℃,升温速率为30℃/min,保持2 min;检测器:火焰离子化检测器;进样器温度:220℃;检测器温度:260℃;载气:氮气;流速:4 ml/min;分流比:1:10.结果 丙酮在15.8～79.0μg/ml、乙酸乙酯在18.0～90 μg/ml、甲苯在8.7～43.3 μg/ml范围内峰面积与浓度呈较好线性关系.平均回收率(n=9)分别为丙酮101.0%,相对标准偏差值(RSD)=1.6%;乙酸乙酯99.8%,RSD=1.0%.结论 本方法操作简便、结果准确,是控制美伐他汀中残留溶剂的可靠方法.     

片剂药品说明书完整服用信息标注情况的调查分析

目的:调查片剂药品说明书中完整服用信息,为合理用药提供参考。方法:应用新编临床用药参考软件,在药品说明书"用法用量"项、"注意事项"项输入"碎"、"掰"或"整片"等检索词,检索、统计并分析结果。结果:缓释片、肠溶片药品说明书片剂完整服用信息标注率最高分别为26.67%、21.74%。结论:缓释片、肠溶片等片剂药品说明书完整服用信息标注率低,可能会导致临床用药的风险。临床用药需要破坏片剂完整结构时,必须仔细阅读说明书。     

价格波动度在评价中加两国片剂分剂量节省成本中的应用

目的:评价中、加两国高剂量规格片剂分剂量是否节省成本。方法:通过统计文献资料中片剂的价格,计算价格波动度的大小及其分布、节省比例。结果:中、加两国临床常用的多种规格的片剂,其价格波动度(SP)均小于1。SP范围分别为0.13～0.83、0.00～0.99,节省比例范围分别为8.6%～43.7%、0.3%～50.0%。加拿大SP分布在0～0.33范围的比例更多,两国比较有显著性差异(P<0.05)。结论:与应用低剂量规格比较,中、加两国高剂量规格片剂分剂量服用时均能节省成本,但加拿大节省的成本更多。     

HPLC法测定预混剂中恩拉霉素的含量

目的采用高效液相色谱法测定饲料中恩拉霉素的含量。方法测定色谱条件为：色谱柱为C18（5um,4．6mm×250mm）,流动相为0．05mol／L磷酸二氢钠-乙腈（70：30）,检测波长为267nm。结果恩拉霉素A及恩拉霉素B在12．5～200ug/mL范围内线性关系良好,相关系数R。分别为0．9960和0．9945;恩拉霉素A的回收率为96．4％-101．6％,恩拉霉素B的回收率为96．8％～101．2％。恩拉霉素A及恩拉霉素B的RSD分别为0．65％和1．12％。结论该方法线性范围宽、分析时间短、样品前处理简便、定量结果准确、重复性好,为其质量控制提供了依据。     

胶原材料在药物缓释载体中的应用

目的:探讨胶原材料在药物缓释载体中的应用情况,寻找新的组织工程替代物.方法:由第一作者采用电子检索的方式检索1993-01/2009-10维普数据库(http://www.cqvip.com/)及Pubmed数据库(http://www.ncbi.nlm.nih.gov/PubMed)有关胶原材料在药物缓释剂中应用的文献,检索词为"组织工程,胶原材料,组织相容性,药物缓释载体,临床应用".排除内容重复、Meta分析类文章后筛选纳入25篇文献进一步评价.结果:胶原材料在临床应用于皮肤损伤修复、软骨损伤修复、创伤止血等,并做为工程支架材料构建心肌组织.胶原材料具有高拉伸强度、生物降解性能、低抗原活性、低刺激性和低细胞毒以及促进细胞生长的性能.因而是一种理想的生物医用材料和药物载体.由于生长因子的半衰期通常较短,而胶原由于其良好的水溶性而不宜直接被作为生长因子的缓释载体使用.乳酸/羟基乙酸共聚物以其水不溶性、良好的生物相容性和生物可降解性而被广泛应用于缓释载体的构建中.结论:胶原材料虽然是一种理想的生物医用材料和药物载体,但在各种临床应用和药物载体的使用中效果差异很大,这是源于缓释载体构建中的很多问题仍没得到解决.虽然目前天然生物材料成为研究的热点,但是如何使胶原材料更符合药物载体的要求,这就迫切需要解决载体构建的问题,最终实现胶原材料的充分应用达到组织修复的目的.