谈我院开展药品不良反应监测工作的体会

自1999年11月原国家药品监督管理局与卫生部联合颁布《药品不良反应监测管理办法》（试行）以来，我国的ADR监测工作进入了法制化管理新阶段，2004年3月4日《药品不良反应报告和监测管理办法》正式出台，实行了“强制性报告系统”，开展此项工作，其目的是提高合理用药水平、药品使用安全有效、提高医疗质量、减少不良反应。现将我院开展药品不良反应监测工作体会总结如下。     

“五位一体”视角下国门生物安全工作的作用与价值

国门生物安全工作是以动植物检疫为主体手段、以防范外来生物入侵为重点内容、以保障国门生物安全为主要目标的工作。本文以"五位一体"总布局为主线,从经济、政治、社会、文化和生态方面,全面系统地阐述了国门生物安全工作的作用和价值。国门生物安全工作保障农林业生产安全,促进经济高质量发展;体现国家主权,服务国家外交外贸大局;保护人民身体健康,维护社会和谐稳定;丰富中国特色政策和文化供给;保护生态环境和生物多样性,服务生态文明建设。国门生物安全的价值不是单个地存在各个领域,而是相互交织叠加,同时在经济、政治、文化、社会和生态等多方面产生影响。     

氯倍霜用于豚鼠皮肤刺激性实验研究

目的对氯倍霜进行豚鼠皮肤刺激性实验,以了解其安全性。方法以一次给药和多次给药方法,将氯倍霜外涂于白色豚鼠背部正常或破损去毛区皮肤,观察其对豚鼠皮肤刺激性反应。结果氯倍霜一次用药对豚鼠正常皮肤平均反应分值均〈0.5分,对豚鼠破损皮肤平均反应分值在给药后1h和24h均〉0.5分,但〈2.99分,48h后平均反应分值均消失。氯倍霜多次给药对豚鼠正常皮肤平均反应分值均〈0.5分,对破损皮肤平均反应分值在给药后1、24、48h均〉0.5分。结论氯倍霜对豚鼠正常皮肤无刺激性,对破损皮肤有轻度刺激性,但给药后72h刺激性消失。     

含碘制剂包装材料选择

<正> 含碘制剂临床上应用较多的是碘酊、碘甘油和复方碘溶液。以上三种碘制剂的作用强弱与碘的含量有密切关系。笔者调查了以上三种碘制剂医疗单位的包装材料各有不同,大致有棕色玻璃磨口瓶、青霉素瓶、塑料瓶、塑料眼药瓶及玻璃眼药瓶等几种。为了探讨不同容器对各碘制中碘含量的影响,笔者作了碘制剂的稳定性试验,报告如下。1 实验方法与结果     

复方五仁醇胶囊保肝作用的血清药理学研究

目的:建立复方五仁醇胶囊血清药理学研究方法。方法:建立CCl4诱导的原代培养大鼠肝细胞损伤模型,大鼠为含药血清供体,以含药血清对损伤肝细胞增殖(MTT法)及丙氨酸氨基转移酶(ALT)泄漏的影响两个指标,结合含药血清中五味子乙素的含量测定,分别采用单因素考察、多因素的正交试验,优选含药血清的制备方法,并确定体系中血清添加量。结果:每天以成人等效剂量10倍的甲醇提取物间隔8h分两次给正常大鼠灌胃给药,连续3天,末次给药后2h采血制备含药血清比较合理,体系中加入10%该条件下制备的含药血清能明显提高损伤肝细胞的增殖能力、降低细胞ALT泄漏。结论:适宜条件下制备的复方五仁醇胶囊含药血清对肝细胞损伤具有明显的保护作用,血清药理学研究方法可以用于该制剂的药效评价。     

高效液相色谱法测定五味子浸膏中五味子醇甲与五味子乙素的含量

目的 建立五味子浸膏中五味子醇甲和五味子乙素含量测定方法.方法 高效液相色谱法,采用Lichrosphere C18柱(4.6mm×250mm,5μm);流动相为水(A)-甲醇(B)梯度洗脱(0～15min,60～70%B;15～25min,70%～80%B;25～35min,80～75%B;35～45min,75%B).流速1.0ml·min-1,柱温30℃,检测波长254nm.结果 五味子醇甲和五味子乙素分别在0.1824～1.6416μg(r=1.0003)和0.1896～1.7064μg(r=0.9999)范围内线性关系良好,平均加样回收率分别为98.02%和98.42%.结论 该法简便、准确、专属性强,可用于五味子浸膏的质量控制.     

复方五仁醇胶囊的指纹图谱质量控制标准研究

目的完善复方五仁醇胶囊的质量控制标准。方法以高效液相色谱（HPLC）指纹图谱为基础，建立包括共有峰数、相似度及峰面积比值在内的复方五仁醇胶囊指纹图谱质量控制标准，并对3批样品进行了检测。结果3批样品检测结果均符合研究建立的质量控制标准。结论该标准灵敏、快速、简便、准确，可用于复方五仁醇胶囊的质量控制。     

导数分光光度法测定祛白酊中醋酸氢化可的松的含量

目的　建立祛白酊中醋酸氢化可的松的含量测定方法。方法 　应用导数分光光度法测定祛白酊中醋酸氢化可的松的含量。结果 　醋酸氢化可的松在 11～ 19μg· ml- 1呈良好的线性关系 ( r=0 .9996) ,其含量测定平均回收率 10 0 .9% ,RSD=0 .9% ( n=5 )。结论 　方法简便快速 ,结果准确可靠 ,可用于祛白酊中醋酸氢化可的松的含量测定     

我院90例药品不良反应报告分析

目的了解江苏省南通市第三人民医院药品不良反应发生的特点,以促进合理用药。方法对该院2006-01-07上报的90份不良反应从报告人、药品种类、给药途径等方面进行分析。结果94%是由药师报告的;78%的不良反应是由抗感染药物引起的;85%的不良反应是通过静脉滴注给药的;ADR的临床表现以皮肤及其附件最多,其次是消化系统的反应。结论不良反应的发生和很多因素有关:患者年龄、给药途径、药品种类等,必须加强药品规范使用的管理和完善药品不良反应报告制度。     

复方五仁醇胶囊治疗慢性乙型肝炎78例临床疗效观察

目的观察复方五仁醇治疗慢性乙型肝炎的疗效。方法选择慢性乙型肝炎患者156例(HBeAg阳性或HBV-DNA阳性,伴有ALT升高),其中复方五仁醇组和护肝片组各78例。用药方法为复方五仁醇4粒/次,3次/d,口吸取;护肝片4片/次,3次/d,口吸取,疗程均为2~4周。观察治疗前后乏力、纳差、肝区疼痛、肝脾肿大、ALT及HBeAg、HBV-DNA的变化。结果乏力、纳差的消失率两组无显著差异(P>0.05);对减轻肝区疼痛、肝脾肿大回缩的疗效,治疗组明显优于对照组(P<0.01);两组治疗后ALT均明显下降,治疗组优于对照组(P<0.01);HBeAg及HBV-DNA阴转率,治疗组均优于对照组(P<0.05或P<0.01)。结论复方五仁醇具有明显改善慢性乙型肝炎患者临床症状及肝功能的作用,具有明显的降酶及一定的抗病毒作用,同一般降酶药相比具有更全面的疗效。