尿石通颗粒中总黄酮的含量测定

目的:测定尿石通颗粒中总黄酮的含量。方法:用70％乙醇提取并制成供试品,采用分光光度法测定。结果:平均回收率为98.28％,RSD=2.13％。3批尿石通颗粒样品中总黄酮的含量分别为1.448,1.403,1.427 mg·g~(-1)。结论:本方法简便、准确、灵敏度高,可作为该制剂的质量控制方法。     

注射用水制备系统的验证

目的 :按照GMP的要求 ,验证注射用水制备系统各步骤的产水质量 ,介绍该系统维护措施。方法 :依据中国药典 2 0 0 0年版测试系统制水质量标准实施。结果 :制备的注射用水符合标准。其化学指标 ,符合中国药典 2 0 0 0年版注射用水项下的各项规定要求 ,菌落数为零 ,细菌内毒素不大于 0 .2 5EU·ml- 1,电导率 <1.5 μs·cm- 1。结论 :济南山泉制药厂制水系统能制备出合格的注射用水     

实施GMP过程中管路系统的清洁验证

GMP是药品生产和质量管理的基本准则,是保证生产出优质产品的管理制度,而输液生产过程中管路系统的清洁对输液的质量至关重要.我院大输液生产车间的管路系统,主要是由以下部分组成:①输送溶媒的管路,从注射用水贮水缸到各个使用点、纯水贮水缸到各个使用点,由316L不锈钢管道连接.②过滤系统的管路:稀配缸-砂滤棒-垂熔玻璃滤球-微孔滤膜,上述管路在生产使用前按清洁规程处理,并检测各终端出水点电导率、微生物限度指标、细菌内毒素、pH值等,确保生产出合格的产品.     

注射用水制备系统的验证

济南山泉制药厂大输液生产车间注射用水的制备工艺如下 :原水 (自来水 )→精滤→超滤→一级反渗透→二级反渗透→离子交换 (阴→阳→混合柱 )→终端微滤→多效蒸馏器→注射用水。为了掌握该系统的运行规律 ,确保该系统能生产合格的注射用水 ,我们按照ＧＭＰ的要求 ,对该厂注射用水制备系统进行了全面的验证。1 仪器与试药1 1　仪器　ＤＤＢ - 6 2 0 0电导率仪 ,ＰＨｓ - 2 5型酸度计 (均为上海雷磁仪器厂生产 ) ,ＹＪ - 875净化工作台 (吴江市净化设备厂 ) ,ＣＪ - 3Ａ套入型净化工作台 (苏州净化设备厂 ) ,电热恒温水浴箱 (上海医用恒温设…     

大输液生产过程中管路处理效果的验证

目的：验证大输液生产的管路处理效果。方法：检测管路经过处理后最终冲洗水中的残留物和微生物指标。结果：大输液生产的管路按照规定的清洗程序清洗后,最终冲洗水的指标如下：管路进出水口的电导率基本一致,菌落数＜50CFU／ml,细菌内毒数＜0.25EU／ml。结论：济南市山泉制药厂大输液生产车间制定的容器设备管道的清洗规程能够达到预期的处理效果。