中药成方制剂海外注册路径研究

目的 探讨中药成方制剂在海外国家注册的思路、方法和路径,形成中药海外注册的策略,为我国中药成方制剂走出国门提供技术支持和参考。方法 选择5个代表性国家,组成相应的专家团队和国际合作的交流平台,对目标国的中药成方制剂相关法律、法规、规章、标准、规范和技术指导文件作为路径研究资料,将文件进行直译、归化翻译、校对、图表化,并以问题为导向,建立国内外专家咨询机制,形成中药成方制剂海外注册的路径。结果 明确了中药海外注册标准化的路径,并以流程图、表格和说明文字制定中药在5个国家的详细注册路径和相应的工作策略。结论 通过制定目标国的中药注册标准化路径,可为我国中药成方制剂走向国际平台提供参考。     

对国标食品中糖精钠使用标准和检验方法中几个问题的探讨

糖精（ Ｃ６Ｈ４ＣＯＮＮＳＯ２）化学名称是邻苯甲酰磺亚胺,是一种甜味剂,为白色结晶性粉末,难溶于水。其纳盐糖精钠（Ｃ６Ｈ４ＣＯＮＮａＳＯ２· ２Ｈ２Ｏ）为白色结晶,失去或失去结晶水呈白色粉末,易溶于水。所以糖精钠作为甜味剂被广泛应用。糖精钠没有任何营养价值,对其安全性至今仍存在争论,我国国标规定了糖精钢的使用标准和检验方法,其中有三个问题,作者持不同看法。 首先,我国国标规定糖精钠最大使用量为０．１５ｇ／ｋｇ,这里没有明确规定是结晶状态、部分结晶状态还是无水状态。因化学试剂,市售糖精钠均为结晶态,…     

中药申请加拿大传统药物资质的证据材料要求和启示

中药产品属于加拿大传统药物的范畴，可以通过传统药物声明的申请途径取得加拿大天然健康产品许可证。构建资质证据材料体系，从传统药物申请途径的适用性、传统药物的安全性和有效性3个方面评价药品，并提出一种证据评估模板，帮助申请人准备符合标准的证据，推动中药国际化注册进展，为我国完善药品注册体系提供参考。