加强实验动物工作的法制化管理，确保人民用药安全——记生物制品生产、检定用实验动物专家研讨会

为贯彻执行《中国生物制品规程》(2000年版)关于生物制品生产和检定用实验动物必须使用清洁级动物的规定,国家药品监督管理局药品注册司于2000年12月8日在重庆市召开了实验动物专家研讨会。参加会议的有国家药品监督管理局药品注册司陶新时副司长,药品注册司生物制品处曹连之处长和刘景起同志,生物制品标准化委员会李德富常务副主任委员及标准化委员会办公室佘清主任。     

浅谈生物制品生产用原辅材料的质量控制

目前,生物制品的安全性和有效性正在引起社会公众的更广泛关注,而生物制品制造过程中所使用的原辅材料的质量对制品的安全性和稳定性有着直接的影响。因此,加强对此类原辅材料的质量控制对提高生物制品的质量将起到重要作用。     

肝癌患者口服甲磺酸仑伐替尼不良反应护理

本个案针对中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院深圳医院2020年2月14日收治的1例肝癌口服靶向药(甲磺酸仑伐替尼)引起肛周瘙痒和多处皮损的病例进行分析。患者带肛周皮损入院,与压疮区别后,判断为肝癌患者口服甲磺酸仑伐替尼所致药物不良反应,对症给予治疗与护理。伤口明显好转后,患者出院。此案为新发现的甲磺酸仑伐替尼说明书上没有载出的药物不良反应,为临床口服靶向药患者药物不良反应医疗护理工作提供参考。     

合成疫苗

现有预防接种方式包括使用灭活或减毒微生物制剂、提纯的病毒蛋白或其亚单位及细菌类毒素。在多数情况下,疫苗是有效的,但仍有一些有待于解决的问题。例如,由于     

乙型肝炎疫苗:酵母产生的乙型肝炎抗原颗粒的特征

用酵母产生的基因工程乙型肝炎疫苗已成功地用于动物试验。酵母合成HBsAg颗粒的步骤如下:(1)修饰HBsAg编码区,除去有碍表达的5′-未转译序列;(2)分离并使用几种新的酵母启动子,以有效地启动酵母中的     

国内外生物制品标准化的作用及现状

随着国内外生物技术的蓬勃发展及高新技术领域的不断扩大,生物制品标准化工作的重要性及作用已得到各国药品管理当局的重视。我国生物制品标准化工作也在不断深入。本文根据近年来国内外生物制品标准化工作的进展,阐述了生物制品标准化对生物制品质量管理的重要作用。     

欧洲药典委员会访问纪要

2004年9月6日至14日由国家食品药品监督管理局等单位组成的中方考察组访问了欧洲理事会药品质量管理局(European Directorate for the Quality of Medicines of European Council,EDQM)及其职能机构--欧洲药典会(European Pharmacopoeia Commission).EDQM局长Agnes Artiges博士、欧洲药典会技术秘书处主任Peter Castle先生以及EDQM生物制品标准化管理处主任J-M Spieser先生出席接见会,并介绍了EDQM的组织结构和职责以及欧洲药典的制定和生物制品标准化项目管理工作.Agnes Artiges博士将刚刚出版的2005版<欧洲药典>第5期及有关配套刊物赠送给中方考察组.     

合成肽疫苗

研制安全、廉价和有效疫苗的注意力,重新回到免疫学基本原理上,即体液免疫应答的产生需要B和T淋巴细胞之间的合作;小分子抗原只有与可被T细胞识别的蛋白质共价结合后才能诱生免疫力;免疫反应性取决于个体人白细胞抗原(HLA)的基因型,并与个体的组织相容性(MHC)抗原能否与免疫原片段结合有关。最近,一些文献介绍了应用这些原理改进合成肽疫苗成分的应用。这些办法是否能产生有效肽疫苗还有待观察,但这些实验无疑会产生有效的研究方法。两个打算研制疟疾和口蹄疫病毒疫苗的