国家食品药品监督管理局第16号令《医疗器械注册管理办法》释义（一）

<中华人民共和国行政许可法>(以下简称行政许可法),于2003年8月27日经10届全国人大常委会第4次会议通过,并于2004年7月1日起施行.     

国家食品药品监督管理局第16号令《医疗器械注册管理办法》释义（二）

2检测 2.1关于第10条,在检测机构的授检范围内的,可由企业选择有资格的机构进行检测,不在授检范围内的,应由司标准处做出裁定、正式答复.     

面对"突发公共卫生事件"的医疗器械监管

在“非典”疫情蔓延时期,医疗器械发挥了重大作用,但同时也暴露出医疗器械监管的一些问题。本文回顾总结“非典”时期医疗器械监管工作．指出在“非典”后,医疗器械监管更需严格日常监管和力求帮促到位,并提出一些建设性的意见。     

在市场经济条件下重振医疗器械标准化工作

叙述新时期的标准化工作的内涵和重要意义及法律责任．认定医疗器械标准是技术基础工作．是行政监督的主要的技术支持。介绍了国内医疗器械标准化工作的现状，并就全面推进医疗器械标准化工作提出各项要求。     

我国的医疗器械监督管理如何面对入世

国务院有关领导曾经讲过:中国的"入世"最关键、最重要的是政府的入世.     

畸形性骨炎病理性脊椎滑脱的椎管狭窄一例报告

畸形性骨炎(Paget's病)发生在中年以上,由于骨过剩吸收及沉积引起下肢弯曲、变形肥大,伴颅骨增大为特征的骨疾患。本病系1876年首先由James Paget氏以缓慢进展的畸形性骨炎临床形态叙述的,但实际在病理学上并无炎症的依据。1888年Hutchinson提出用Paget's病名称后大抵沿用至今。病因至今无定论。本病临床表现取决侵犯骨的多寡和部位,约20％     

实施医疗器械监督管理的基本思路

国务院机构改革以后，医疗器械监督管理进入一个新的历史时期，如何建立科学、合理、严谨的管理体制，如何切实贯彻局党组提出的总体工作思路和工作方针，是医疗器械监督管理工作面临的新的问题。对医疗器械实施监督管理，建立一个科学、合理、严谨的体系，是我们长期追求的目标，也是我们要不断努力去研究的课题。医疗器械工业发展较早的国家如英国、德国，在相当长的时期内，引用了药品的管理模式。1976年，美国FDA颁布了“医疗器械修正案”，之后，出现了医疗器械的专项管理法规及其相应的管理机构。美国人的作法较长时期地影响了医疗…     

我国的医疗器械监督管理如何面对入世

国务院有关领导曾经讲过 :中国的“入世”最关键、最重要的是政府的入世。国务院领导的讲话点到的本质是 :“入世”会给我国的经济、文化、社会生活带来重大的冲击和挑战。面对这种局面 ,要保证既严格履行ＷＴＯ的各项规则 ,又要保证国家的经济及各项事业的健康发展 ,维护国家、民族的利益 ,站在国家的高度 ,政府根据ＷＴＯ的原则 ,转变观念 ,转变工作机制 ,调整相应的法规 ,真正建立起一整套全新的工作体系 ,这是一项影响全局、事关长远的大事。通过学习“十六大报告” ,总结回顾国务院《医疗器械监督管理条例》发布三年来的工作实践 ,对我…     

医疗器械监管部门贯彻"行政许可法"的工作小结

从对"行政许可法"的再认识,在如何执行及执行成效等方面总结了国家医疗器械监管部门一年来的工作,并谈了一些体会和指出尚待解决的问题.     

进口医疗器械注册有关问题的意见

序言 国家以法规形式设定的医疗器械注册制度是行政审批行为,其根本体现的是一种严肃的行政责任。这种责任的表现形式之一是权力的行使,但这种权力是国家代表广大人民、为保护广大人民各方面利益而赋予政府公职人员的。